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标题: 总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他膏转换为处方药的公告（2017.. [打印本页]

作者: 13868895693 时间: 2017-9-9 08:05 AM
标题: 总局关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他膏转换为处方药的公告（2017..
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求（见附件1）、复方酮康唑软膏说明书修订要求（见附件2）、酮康他索乳膏说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于2017年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
　　二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
　　三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。
　　四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交GA机关追究刑事责任。
　　特此公告。
　　附件：1.复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
　　　　　2.复方酮康唑软膏说明书修订要求
　　　　　3.酮康他索乳膏说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年9月1日

2017年第105号公告附件1.docx

2017年第105号公告附件2.docx

2017年第105号公告附件3.docx

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