| 已发布参比制剂有关事宜说明 | | | [url=http://www.sda.gov.cn/WS01/wbppcss/ewm.html?url=http%3A%2F%2Fwww.sda.gov.cn%2FWS01%2FCL1751%2F176236.html&title=%E5%B7%B2%E5%8F%91%E5%B8%83%E5%8F%82%E6%AF%94%E5%88%B6%E5%89%82%E6%9C%89%E5%85%B3%E4%BA%8B%E5%AE%9C%E8%AF%B4%E6%98%8E][/url] |
| | 2017年08月18日 发布 | 一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。
二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同。
三、同一持证商供应的，欧盟上市不同产地的产品，如能提供适宜的证据证明不同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视为等同；否则一般不可视为等同，以参比制剂目录中的产地为准。
四、由于缓释控释制剂可能存在多个参比制剂，故参比制剂遴选专家审评会仅针对企业已备案品种进行审评，确认备案的参比制剂能否作为参比制剂，该参比制剂未必适用于其他企业产品，如不适用可另行备案。
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