2016年FDA给国内企业的18封警告信 - 药群论坛

2016年国内已有18家药企因产品质量问题收到FDA的警告信。被警告的主要原因是：公司的方法、设施、生产控制、工艺、包装以及储存等不符合cGMP，被认定为原料药/药品掺假。详情如下（点击公司名字可查看详情）：

1、实验室控制记录没有包括所有根据已有规程和标准执行的符合性检测中获取的完整数据。

2、未能对计算机化系统实施充分的控制，以防止未经授权的进入或改变数据，未能提供足够的控制来控制数据删除。

3、未能适当地维护用于API生产的设备，使用开放式设备未能减少污染风险。如：TWChengFong化工有限公司，没有适当的维护程序来避免可能会改变API质量的污染或物料残留，生产设备藏污纳垢，API的厂房保持不洁净，生产现场脏乱差并有恶臭；新乡拓新/新乡制药，与TWChengFong化工有限公司存在同样的API方面的问题，甚至FDA还用了"厂房和设备在如此荒废的状态，已经无药可救了"如此强烈的字眼来形容，可见问题的的严重性，相关企业应该引起重视。