2014年新的医疗器械法规陆续颁布，其中有关体外诊断试剂的新法规也备受瞩目，弗锐达医疗器械咨询公司在此整理了一份关于2014年体外诊断试剂的新法规的汇总，详见：
颁布时间 | 法规名称 | 文件号 | 内容 | 实施时间 |
7月30日 | 体外诊断试剂注册管理办法 | 局令第5号 | 体外诊断试剂注册管理办法 | |
8月1日 | 食药监械管〔2014〕144号 | 附件见文档《食药监械管〔2014〕144号附件》 废止文件目录 | 10月1日 | |
9月11日 | 2014年第16号 | 体外诊断试剂临床试验技术指导原则 | 10月1日 | |
9月11日 | 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 | 2014年第17号 | 体外诊断试剂说明书编写指导原则 | 10月1日 |
8月14日 | 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 | 食药监械管便函〔2014〕44号 | 1.体外诊断试剂临床试验技术指导原则（征求意见稿） 2.体外诊断试剂说明书编写指导原则（征求意见稿） | 8月31日前 |
同时，依据《食药监械管〔2014〕144号附件》的废止文件目录摘录出有关体外诊断试剂废止的法规：
序号 | 文件名 | 文件号 |
6 | 关于印发《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的通知 | 国食药监械〔2007〕229号 |
7 | 关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知 | 国食药监办〔2007〕230号 |
9 | 关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告 | 国食药监械〔2007〕609号 |
11 | 关于体外诊断试剂注册证变更和重新注册有关问题的通知 | 国食药监械〔2008〕191号 |
12 | 关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告 | 国食药监械〔2008〕310号 |
各省有关体外诊断试剂的新法规将依据各省药监局颁布的法规为准陆续更新。
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