FDA澄清的扩展使用化疗期间冷却帽减少头发丢失 - 药群论坛

FDA澄清的扩展使用化疗期间冷却帽减少头发丢失2 p: W6 S% j1 G2 y' [( ~3 |
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm565599.htm
2017年7月3日，今天，美国食品和药品监管局澄清的扩展使用一个冷却帽，DigniCap冷却系统，减少化疗期间的头发丢失(脱发)。为有实体瘤癌症患者中使用的这是第一个被监管局澄清冷却帽。
在FDA的装置和辐射卫生中心手术装置部主任Binita Ashar，M.D.说：“我们很高兴扩展这个产品对癌症患者有实体瘤潜在地缩小化疗-诱发头发丢失的使用,” “处理化疗的副作用是对总体健康和生活质量至重要组分。”
1 I! c3 @1 a6 E S! Q头发丢失是某种类型化疗常见副作用和是经常伴随大多数实体瘤癌症治疗。头发可能完全脱落，逐渐地，部分，或可能变成稀薄。由于癌症治疗头发丢失通常是暂时，但对总体治疗缩小或缓解这些类型副作用被认为是重要的。.
6 v% n* {/ Z% W; hDigniCap冷却是适用在实体瘤癌症患者化疗期间减少频数和严重程度头发丢失其中使用脱发-诱发化疗剂和剂量。它是治疗期间使用的一种计算机-控制系统。在化疗治疗期间头上戴一顶帽子和液体循环至帽冷却头皮。帽被一个第二顶氯丁橡胶[neoprene]制造的帽覆盖，一种类型橡胶保持冷却帽在位和作为绝缘盖，以防止冷却损失。
冷却是意向限制在头皮中血管，它减少化疗达到毛囊中细胞的量。冷温度还减低毛囊的活性和减慢细胞分裂，使它们受化疗影响较少。联合作用被认为减低细胞上化疗，它可能减低头发丢失。DigniCap与有些化疗方案没有作用。在2015年，FDA授权DigniCap上市为有乳腺癌患者使用。对该授权，在122例I期和II期有乳腺癌妇女正在进行化疗研究冷却系统的疗效，利用被认可化疗方案曽伴随有头发丢失。该研究显示多于66%用DigniCap治疗患者报告头发丢失减低一半。支持装置的扩展使用，制造商还提交证据来自发表的，期刊论文分析DigniCap应用至有实体瘤癌症患者在机体除乳腺外其他领域。FDA结论这些研究提供可靠科学证据支持对DigniCap扩展适应证安全性和疗效。
该装置对儿童患者，有某些癌症患者和进行特殊化疗治疗患者禁忌。此外，DigniCap可能不适用对冷敏感性或对冷-相关损伤易感性患者。
冷却系统的最常见副作用包括冷-诱发头痛和颈和肩不适，发冷和与戴冷却帽关联疼痛对一个延伸时间阶段。化疗药物缺失的风险在头皮中一种孤立[isolated]组的癌症细胞因为冷却帽因为这是罕见。
没有充分研究头皮-冷却的长期效应和头皮转移的风险。
FDA授权DigniCap冷却系统清除给予Dignitana Inc。