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标题: 一致性评价，参比制剂找到了吗 [打印本页]
作者: 水上漂    时间: 2017-6-27 01:45 PM
标题: 一致性评价，参比制剂找到了吗
2016年3月5日国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（**〔2016〕8号）》以来，一系列围绕一致性评价的文件陆续发布。据行内消息，中国食品药品检定研究院副院长、一致性评价办公室副主任张志军透露，近期将会公布《药品检验机构符合检验要求》和《临床有效性试验备案程序》两个文件，至此，关于一致性评价的相关配套文件完整。3月5日国务院发文至今，已过去将近半年。8号文要求“国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价”。距离2018年底，只剩不到两年半的时间，国内相关药企开展一致性评价刻工作不容缓。尽管国家局公布了一系列指导意见和试行方案，药企在实际操作中还是遇到不少困难，首先面临的就是拿不到合适的参比制剂。3月18日，总局发布《关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）》，对参比制剂的选择给出了基本原则，即优先选择国内上市的原研药品，若选择地产化药品，需原研企业证明地产化药品与原研药品一致；其次选择国内上市国际公认的同种药物，最后选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。能在国内找到原研上市药品的药企着实幸运，其他的只能将目光转向国际市场，于是各式各样的问题接踵而至：原研已撤市、剂型规格不一致、无原产地证等等。据E药经理人透露，在2016年8月20日的“中国医药企业管理协会、中国医药非处方药协会副会长联席会暨2016中国医药50人论坛”中，张志军提到，目录中的289个品种中，能找到参比制剂的品种数量不多，其中不乏通过非正常途径获得，如朋友**处方等。明明任务繁重时间紧张，却还卡在所有工作的第一步选择参比制剂上，不知国内药企一致性评价负责人会不会焦虑得食不知味夜不能寐。所幸，论坛上张志军透露，CFDA将于近期公布归纳的三十几条问题的相关说明。我们都希望这个说明能尽快公诸于世。与此同时，佰瑞团队经过一段时间的收集归纳，整理出一批产地明确、能开出原产地证的参比制剂，此为其中一部分，希望能对在选择参比制剂上一筹莫展的您有所帮助。
4产品名称（中英文）
商品名
剂型
规格
生产企业
产地
Guanfacine  hydrochloride sustained-release Tablet (盐酸胍法辛缓释片)
Intuniv
Tablet
1.100片/盒
2.100片/瓶
1.Shire
2.Shire ( American plant )
1.加拿大
2.美国
Eprosartan Mesylate  and Hydrochlorothiazide Tablet
  (甲磺酸依普沙坦氢氯噻嗪片)
TEVETEN  HCT
Tablet
1.600mg/25mg：100片/盒
2.600mg/12.5mg：100片/盒
1.Abbott  Laboratories
2.Abbott  Laboratories
1.美国
2.美国
Etravirine Tablet(依曲韦林片)
Intelence?
Tablet
1.60片/瓶
2.120片/瓶
1.Janssen Products LP
2.Janssen Products LP
1.美国
2.美国
Omeprazole  Enteric-coated Capsule(奥美拉唑肠溶胶囊)
洛赛克（PRILOSEC ）
capsule
1.28粒/盒
1.Astrazeneca
1.英国
Glipizide Tablet(格列吡嗪片)
GLUCOTROL
Tablet
1.100片/盒
2.100片/盒
1.Roerig
2.Pfizer
1.美国
  2.美国
Simvastatin Tablet(辛伐他汀片)
舒降之（Zocor）
Tablet
1.100片/盒
2.30片/盒
3.30片/瓶
1.Merck Sharp & Dohme
2.Merck
3.Merck Sharp & Dohme
1.欧洲/英国
2.美国
3.美国
Dextromethorphan  Hydrobromide and Quinidine Sulfate capsule
  （氢溴酸右美沙芬/硫酸奎尼丁胶囊）
NUEDEXTA
capsule
1.60粒/瓶
1.Avanir Pharma
1.美国
Sildenafil Citrate  Tablet
  （枸橼酸西地那非片）
REVATIO
Tablet
1.90片/瓶
2.90片/盒
1.Pfizer
2.Pfizer
1.美国
2.美国
Sildenafil Citrate 注射液（Injection）
  （枸橼酸西地那非注射液）
REVATIO
注射液（Injection）
1.12.5ml/瓶
1.Pfizer
1.美国
Doxepin Hydrochloride  Tablet
  （盐酸多塞平片）
SILENOR
Tablet
1.30片/瓶
2.100片/瓶
1.Pernix Therapeutics
2.Pernix Therapeutics
1.美国
2.美国
Paroxetine Mesylate  capsule
  （甲磺酸帕罗西汀胶囊）
BRISDELLE
capsule
1.30片/包
1.Noven Therapeutics,  LLC
1.美国
Paroxetine Mesylate  Tablet
  （甲磺酸帕罗西汀片）
PEXEVA
Tablet
1.30片/瓶
1.Brisdelle
1.美国
Lurasidone  Hydrochloride Tablet
  （盐酸鲁拉西酮片）
LATUDA
Tablet
1.30片/盒
1..Sunovion Pharma
1.美国
Ciprofloxacin  Hydrochloride Tablet
  (盐酸环丙沙星片)
西普乐（CIPRO）
Tablet
1.100片/瓶
1.Bayer HealthCare
1.美国
Famotidine Tablet(法莫替丁片)
PEPCID  AC
Tablet
1.50片/瓶
1.Johnson &  Johnson C**umer Inc
1.美国
Tinidazole  Tablet(替硝唑片)
TINDAMAX
Tablet
1.20片/瓶
1.Mission Pharma
1.美国
Metformin  Hydrochloride Sustained－release  Tablet
  (盐酸二甲双胍缓释片)
格华止（Glucophage XR）
Tablet
1.100片/盒
2.100片/瓶
1.Bristol-Myers Squibb
2.Bristol-Myers Squibb Company
3.Watson Pharma
1.美国
2.美国
Clarithromycin Tablet(克拉霉素片)
BIAXIN
  克拉仙（klacid）
Tablet
1.60片/盒
1.AbbVie
1.美国
Dicofenac Sodium  Enteric-coated Tablet(双氯芬酸钠肠溶片)
扶他林（VOLTAREN）
Tablet
1.100片/盒
2.100片/盒
1.Sandoz Inc
2.Novatis
1.美国
2.美国
Glimepiride Tablet(格列美脲片)
亚莫利（Amaryl）
Tablet
1.100片/盒
1.Sanofi
1.美国
Nimodipine Tablet(尼莫地平片)
尼膜同（Nimotop）
Tablet
1.100粒/盒
1.Bayer
1.美国
Erythromycin Delayed-Release  Capsule(红霉素肠溶胶囊)
ERYTHROMYCIN
capsule
1.100粒/盒
1.Midlothian  Laboratories (Mayne)
1.美国
Meloxicam Tablet(美洛昔康片)
莫比可（Mobic）
Tablet
1.100粒/瓶
2.100片/盒
1.Boehringer Ingelheim  Pharma.
2.Boehringer Ingelheim Pharma.
1.美国
2.美国
Flibanserin Tablet（氟班色林片）
Addyi
Tablet
1.30片/盒
1.Sprout  Pharmaceuticals
1.美国
ENZALU**IDE（恩杂鲁胺）
xtandi
capsule
1.112片/盒
1.Astellas  
1.欧盟
ROMIPLOSTIM（罗米司亭）
Nplate
注射液（Injection）
1.0.5 ml/瓶
2.1支/盒
1.Amgen Inc.
2.Amgen Inc.
1.美国
  加拿大
Eltrombopag Oral（Suspension）
  （艾曲泊帕口服混悬剂）
PROMACTA
混悬剂（Suspension）
1.30支/盒
1.Novatis
1.美国
Tacrolimus extended  release Tablet（他克莫司缓释片）
ENVARSUS  XR
Tablet
1.100片/盒
1.Veloxis pharms inc
1.美国
Ezetimibe and  Simvastatin Tablet
  (依折麦布辛伐他汀片)
（中文)葆至能，英文VYTORIN
Tablet
1.30片/盒
1.Merck Sharp & Dohme
1.美国
Mitronidazole Tablet（甲硝唑片）
Flagyl
Tablet
1.21片/盒
Gd Searle Llc.
1.英国
Prednisone Acetate  Tablet
  （醋酸泼尼松片）
Prednisone
Tablet
1.100片/盒
1.Roxane
1.美国
Dexamethasone Acetate  Tablet
  （醋酸地塞米松片）
Dexamethasone
Tablet
1.100片/盒
2.100片/盒
1.Roxane  Laboratories,Inc.
2.Par Pharma.
1.美国
2.美国
Netolopramide  Tablet(甲氧氯普胺片)
Reglan
Tablet
1.100片/盒
  2.100片/盒
1.ANI Pharma.
  2.Meda pharma
1.美国
  2.美国
Sertraline  Hydrochloride Tablet
  （盐酸舍曲林片）
Zoloft左洛复
Tablet
1.30片/瓶
2.100片/盒
1. Pfizer
2. Pfizer
1.美国
  2.美国
Dapagliflozin/Metformin  Hydrochloride Extended -release Tablet
  （达格列净二甲双胍缓释片）
Xigduo  XR
Extended  Release Tablet
1.30片/盒
2.30片/盒
1. Astrazeneca
2. Pfizer
1.美国
  2.美国
Polyvinyl alcohol
  （聚乙烯醇滴眼液）
利奎芬LIQUIFILM TEARS
eye  drops, solution
1.15ml/支，1支/盒
1. Allergan
1.英国
Isoniazid Tablet（异烟肼片）
ISONIAZID
Tablet
1.100片/盒
2.30片/盒
1.Sandoz
2.Sandoz Inc
1.美国
  2.美国
Methylphenidate  Hydrochloride Tablet（盐酸哌甲酯片）
Retalin  LA
Tablet
1.100片/瓶
1.Novartis
1.美国
Methylphenidate  hydrochloride extended released Tablet
  （盐酸哌甲酯缓释片）
Concerta
extended  released Tablet
1.100片/瓶
1.Janssen
1.美国
Carvedilol Tablet（卡维地洛片）
COREG
Tablet
1.100/包
2.100/包
3.100片/瓶
1.Smithkline beecham
2.GSK
3.GSK
1.美国
  2.美国
  3.美国
Amlodipine Besylate  Tablet
  （苯磺酸氨氯地平片）
NORVASC
Tablet
1.90片/瓶
2.28片/盒
3.100片/盒
4.300片/瓶
1.Pfizer
2.R-Pharm Germany GmbH
3.Pfizer
4.Pfizer
1.美国
  2.美国
  3.美国
  4.美国
Azithromycin Tablet（阿奇霉素片）   
ZITHROMAX
Tablet
1.30片/盒
2.18片/盒
3.50片/盒
1.Pfizer
2.Pfizer
3.Pfizer
1.美国
  2.美国
  3.美国
Olanzapine and  Fluoxetine hydrochloride(奥氮平/氟西汀合剂)
Symbyax
capsule
1.30粒/盒
1.Eli Lilly and  Company
1.美国
Olopatadine  Hydrochloride Eye Drops（盐酸奥洛他定滴眼液）
Olopatadine  Hydrochloride
Eye  Drops
240/瓶
1.Apotex
1.美国
MEMANTINE  HYDROCHLORIDE
  (盐酸美金刚缓释胶囊)
Namenda  XR
capsule
1.90粒/盒
2.30/瓶
1.Lundbeck
2.Forest
1.美国
2.美国
Lacosamide 注射液（Injection）
  (拉科酰胺注射液)
VIMPAT
注射液（Injection）
1.10支/包
1.UCB Pharma
1.美国
Parace**ol 注射液（Injection）
  (对乙酰氨基酚注射液)
OFIRMEV
注射液（Injection）
1.1支/包
1.Cadence
1.美国
Acetylcysteine 注射液（Injection）
  (乙酰半胱氨酸注射液)
Acetadote
注射液（Injection）
1.4支/盒
1.Cumberland  Pharmaceuticals Inc
1.美国
Ibuprofen  Tablet( 布洛芬片)
MOTRIN  IB
Tablet
1.100片/盒
1.Johnson &  Johnson
1.美国
Aciclovir Tablet（阿昔洛韦片）
ZOVIRAX
Tablet
1.100片/盒
2.25片/盒
1.GSK
2.GSK
1.美国
2.英国
Fluconazole Capsule（氟康唑胶囊）
DIFLUCAN
capsule
1.7粒/盒
2.50粒/盒
3.7粒/盒
1.Pfizer
2.Pfizer (Japan)
3.Pfizer
1.欧洲
2.欧洲
3.英国
Hydrocodone Bitartrate and  Ace**inophen Tablet
  （氨酚氢可酮片）
NORCO
Tablet
1.100片/瓶
1.Actavis Pharma, Inc.
1.美国
Azithromycin for （Suspension）
  （阿奇霉素干混悬剂）
ZITHROMAX
混悬剂（Suspension）
1.1瓶/盒
2.1瓶/盒
1. Pfizer
2. Pfizer
1.美国
2.欧洲
Progesterone（黄体酮**片）
Endometrin
Insert
1.21片/盒
1. Ferring Pharma.
1.美国
Acarbose Tablet(阿卡波糖片)
拜唐苹（PRECOSE）
Tablet
1.100片/盒
1. Bayer
1.美国
Amoxicillin and  Clavulanate Potassium for （Suspension）
  （阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂）
Amoxicillin  and Clavulanate Potassium
混悬剂（Suspension）
1.1支/盒
1. Teva
1.美国
Tagrisso(塔格瑞斯片)
TAGRISSO
Tablet
1.30片/瓶
1.30片/盒
1. AstraZeneca
2. AstraZeneca
1.美国
  2.美国
Prucalopride Succinate Tablet
  （琥珀酸普芦卡必利片）
Resolor
Tablet
1.14片/盒
1. Shire
1.欧洲
Amino Acids 注射液（Injection）
  （复方氨基酸注射液）
trophamine
注射液（Injection）
1.12瓶/盒
1.B Braun
1.美国
Lincomycin  Hydrochloride Tablet （盐酸林可霉素注射液）
Lincocin
注射液（Injection）
1.1支/盒
1. Pfizer
1.美国
clindamycin hydrochloride Capsule
  (盐酸克林霉素胶囊)
Cleocin  Hydrochloride
capsule
1.100片/盒
1. Pfizer
1.美国
Ranitidine Hydrochloride Capsule
  (盐酸雷尼替丁胶囊)
ZANTAC
capsule
1.30粒/盒
1.Sandoz Inc
1.美国
Cefalexin Capsule（头孢氨苄胶囊）
Keflex
Capsule
1.100粒/瓶
2.100/瓶
1.Pragma  Pharmaceuticals, LLC
2.Shionogi Inc.
1.美国
2.美国
vortioxetine  hydrobromide Tabletle
  (氢溴酸沃替西汀片)
Brintellix
Tablet
1.30片/盒
1.Takeda USA
1.美国
Compound bismuth  potassium citrate Capsule（复方枸橼酸铋钾胶囊）
Pylera
capsule
1.120粒/瓶
2.120粒/瓶
1. Aptalis Pharma US
2. Allergan
1.美国
  2.美国
Vardenafil  hydrochloride orally disintegrating Tablet
  （盐酸伐地那非口崩片）
STAXYN
orally  disintegrating Tablet
1.4片/盒
1.Bayer AG
1.美国
folic acid sodium salt  注射液（Injection）
  （左亚叶酸钠注射液）
Levofolic
注射液（Injection）
1.1支/盒
1. Medac
1.欧洲
Rosiglitazone Maleate  Tablet
  （马来酸罗格列酮片）
Avandia
Tablet
1.30片/盒
1.GSK
1.美国
Rifapentin Tablet（利福喷丁片）
PRIFTIN
Tablet
1.32片/盒
1.Sanofi
1.美国
Entecavir Tablet（恩替卡韦片）
BARACLUDE
Tablet
1.30片/盒
1.Bristol-Myers Squibb
1.美国
Domperidone  Tablet（多潘立酮片）
motilium（法国）
Tablet
1.40片/盒
1.Johnson &  Johnson
1.欧洲
sitagliptin and  metformin HCl extended-release Tablet
  (西格列汀/二甲双胍缓释片)
JANUMET?  XR
extended-release  Tablet
1.60片/盒 & 30片/盒
1.Merck & Co Inc
1.美国
Amoxicillin Capsule(阿莫西林胶囊)
AMOXIL
capsule
1.21粒/盒
2.100粒/盒
1.GSK
2.Teva
1.英国
  2.美国
Itraconazole Capsule
  （伊曲康唑胶囊）
SPORANOX
capsule
1.30粒/盒
1.Janssen Pharma.
1.美国
Dabigatran etexilate  Capsule
  (甲磺酸达比加群酯胶囊)
Pradaxa
capsule
1.60片/盒
1.Boehringer  Ingelheim
1.美国
Rabeprazole  Sodium  注射液（Injection）  IP 20mg(注射用雷贝拉唑钠)
Rabicip-I.V.
注射液（Injection）
1.1支/包装
1.Cipla
1.印度
clobazam Tablet（氯巴占片）
Onfi
Tablet
1.100片/盒
1.Lundbeck LLC
1.美国
Stiripentol for 混悬剂（Suspension）（司替戊醇干混悬剂）
Diacomit
混悬剂（Suspension）
1.60袋/盒
1.Bicode
1.英国
Amoxicillin and  Clavulanate Potassium Tablet（阿莫西林克拉维酸钾片）
Augmentin
Tablet
1.20片/瓶
1. Teva
1.美国
卡托普利片（Captopril Tablet）
capoten开博通
Tablet
1.28片/盒
2.28片/盒
1.Bristol-Myers  Squibb
2. Bristol-Myers Squibb
1.英国
  2.英国
Extended Release  Nifedipine Tablet（硝苯地平缓释片）
Adalat-L20
Tablet
1.28片/盒
1. Bayer
1.英国
Lamivudine Tablet（拉米夫定片）
EPIVIR
Tablet
1.60片/盒
1.60片/盒
1. GSK
2. ViiV Healthcare
1.美国
  2.美国
Metformin  Hydrochloride Tablet
  （盐酸二甲双胍片）
glucophage（格华止）
Tablet
1.100片/瓶
1. Bristol-Myers  Squibb
1.美国
Esomeprazole Magnesium  Enteric-coated Tablet
  （埃索美拉唑镁肠溶片）
NEXIUM
Enteric-coated  Tablet
1.28片/盒
1. Astrazenca
1.英国
Sofosbuvir Tablet(索非布韦片）
Sovaldi
Tablet
1.28片/盒
1. Gilead
1.印度
Telmisartan Tablet  (替米沙坦片)
Micardis
Tablet
1.28片/盒
1.Boehringer Ingelheim
1.英国
Fosfomycine Trome**ol  Granules
   （磷霉素氨丁三醇颗粒剂）
Monuro
Granule
1.1袋/盒
1.Forest Laboratories
1.美国
Fluconazole  Tablet（氟康唑片）
DIFLUCAN
Tablet
1.30片/盒
1. Pfizer
1.美国
VORICONAZOLE Tablet
  （伏立康唑片）
VFEND
Tablet
1.30片/盒
2.30片/盒
1. Pfizer
2.Roerig
1.美国
  2.美国
beclomethasone  dipropionate
  （丙酸倍氯米松气雾剂）
QVAR
AEROSOL,  METERED
1.1支/盒
1.Teva
1.美国
Cefalexin Tablet（头孢氨苄片）
Cephalexin
Tablet
1.100片/盒
1. Teva
1.美国
Clarithromycin  Granules
  (克拉霉素颗粒)
Klaricid
Granule
1.14小袋/盒
1. BGP Products  Ltd.  Abbott House
1.美国
Irinotecan  Hydrochloride 注射液（Injection）
  (盐酸伊立替康注射液)
Camptosar
注射液（Injection）
1.1支/包
1.Pfizer
1.美国
Eszopiclone  Tablet(右佐匹克隆片)
Lunesta
Tablet
1.100片/瓶
2.30片/盒
1. Sunovion Pharma.
2. Sunovion Pharma.
1.美国
  2.美国
Vortioxetine Tablet(沃替西汀片)
TRINTELLIX
Tablet
1.30片/盒
1.Takeda
1.美国
Canagliflozin Tablet
  (卡格列净片)
INVOKANA  ?
Tablet
1.30片/瓶
1. Janssen Pharma.
1.美国
Pomalidomide Capsule
  (泊马度胺胶囊)
POMALYST?
capsule
1.21粒/盒
1.Celgene Corp.
1.美国
Compound  Sulfamethoxazole Tablet
  （复方磺胺甲噁唑片）
Bactrim
Tablet
1.100片/盒
1. Sun Pharma Inds
1.美国
esomeprazole magnesium
  （埃索美拉唑镁口服干混悬剂）
Nexium
干混悬剂
1.30袋/盒
1.Astrazeneca
1.美国
注：规格/生产企业/产地三列的数字1.2.3对应产品的规格，生产企业和产地

来源：药春秋





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