药群论坛

标题: 布洛芬系列制剂原研药初探 [打印本页]
作者: 水上漂    时间: 2017-6-27 01:40 PM
标题: 布洛芬系列制剂原研药初探
原研溯源：布洛芬，异丁苯丙酸，最早于1964年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。
布洛芬，异丁苯丙酸，最早于1964年由英国Nicholson等人合成，英国布茨BOOTS公司首先获得专利并工业化生产。布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。
    问世以来，因其抗炎、解痛、退热的作用，远比阿斯匹林、保泰松和扑热息强，而倍受消费者青睐。事实上也是如此，布洛芬在广泛进入家庭后，对解除患者的关节痛、神经痛、痛经及其它疾病引起的头身痛，作出了巨大的贡献。据资料，布洛芬的销售量比同类解热镇痛药销售量多一倍左右。
    美国最新的《医学年鉴》宣称，有1%的使用布洛芬的人，会发生肾功能衰竭。
【常见制剂与规格】
1.布洛芬片：①100mg；②200mg；③400mg。
2.布洛芬缓释胶囊：300mg。
3.布洛芬缓释片：200mg。
4.布洛芬泡腾片：100mg。
5.布洛芬搽剂：5ml:250mg。

一、布洛芬系列制剂国内批文情况：
剂型
批文数量
规格
片剂
438
100mg、200mg
胶囊
39
100mg、200mg
颗粒剂
11
100mg、200mg
缓释片/胶囊
45
300mg
混悬液
11
60ml：1.2g
100ml：2g






二、布洛芬原研药

1）经查询美国orange book Rx：
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/docs/tempai.cfm

上表可知，美国橙皮书中明确布洛芬片剂可以作为RLD的是800mg，与国内100mg、200mg不同
2）查询Orange book OTC
[td]
Appl No
RLD
Active Ingredient
Dosage Form; Route
Strength
Proprietary Name
Applicant
N022113
Yes
CHLORPHENIRAMINE MALEATE; IBUPROFEN; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE
TABLET; ORAL
4MG; 200MG; 10MG
ADVIL ALLERGY AND CONGESTION RELIEF
PFIZER
N021587
Yes
CHLORPHENIRAMINE MALEATE; IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE
SUSPENSION; ORAL
1MG/5ML; 100MG/5ML; 15MG/5ML
CHILDREN'S ADVIL ALLERGY SINUS
PFIZER
N021441
Yes
CHLORPHENIRAMINE MALEATE; IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE
TABLET; ORAL
2MG; 200MG; 30MG
ADVIL ALLERGY SINUS
PFIZER
N021394
Yes
DIPHENHYDRAMINE CITRATE; IBUPROFEN
TABLET; ORAL
38MG; 200MG
ADVIL PM
PFIZER
N021393
Yes
DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE; IBUPROFEN
CAPSULE; ORAL
25MG; EQ 200MG FREE ACID AND POTASSIUM SALT
ADVIL PM
PFIZER
N020402
Yes
IBUPROFEN
CAPSULE; ORAL
EQ 200MG FREE ACID AND POTASSIUM SALT
ADVIL LIQUI-GELS
PFIZER
N020402
Yes
IBUPROFEN
CAPSULE; ORAL
EQ 200MG FREE ACID AND POTASSIUM SALT
ADVIL MIGRAINE LIQUI-GELS
PFIZER
A074782
Yes
IBUPROFEN
CAPSULE; ORAL
200MG
IBUPROFEN
CONTRACT PHARMACAL
N021472
Yes
IBUPROFEN
CAPSULE; ORAL
200MG
MIDOL LIQUID GELS
BIONPHARMA INC
N020603
Yes
IBUPROFEN
SUSPENSION/DROPS; ORAL
40MG/ML
CHILDREN'S MOTRIN
J AND J C**UMER INC
N020812
Yes
IBUPROFEN
SUSPENSION/DROPS; ORAL
100MG/2.5ML
PEDIATRIC ADVIL
PFIZER
N020516
Yes
IBUPROFEN
SUSPENSION; ORAL
100MG/5ML
CHILDREN'S MOTRIN
J AND J C**UMER INC
N020601
Yes
IBUPROFEN
TABLET, CHEWABLE; ORAL
100MG
JUNIOR STRENGTH MOTRIN
J AND J C**UMER INC
N019012
Yes
IBUPROFEN
TABLET; ORAL
200MG
MOTRIN IB
J AND J C**UMER INC
N201803
Yes
IBUPROFEN SODIUM
TABLET; ORAL
EQ 200MG BASE
ADVIL
PFIZER C** HLTHCARE
N022565
Yes
IBUPROFEN; PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE
TABLET; ORAL
200MG; 10MG
ADVIL CONGESTION RELIEF
PFIZER
N021374
Yes
IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE
CAPSULE; ORAL
EQ 200MG FREE ACID AND POTASSIUM SALT; 30MG
ADVIL COLD AND SINUS
PFIZER
N021128
Yes
IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE
SUSPENSION; ORAL
100MG/5ML; 15MG/5ML
CHILDREN'S MOTRIN COLD
J AND J C**UMER INC
N019771
Yes
IBUPROFEN; PSEUDOEPHEDRINE HYDROCHLORIDE
TABLET; ORAL
200MG; 30MG
ADVIL COLD AND SINUS
PFIZER

由美国橙皮书otc参比药品目录可知胶囊200mg有两个原研药，片剂有一个RLD.
剂型
商品名（RLD）
规格
生产厂家
  胶囊
IBUPROFEN
200mg
CONTRACT PHARMACAL
MIDOL LIQUID GELS
200mg
BIONPHARMA INC
片剂
MOTRIN IB
200MG
J AND J C**UMER INC





原研药品信息：
（1）片剂原研：
Name: Motrin® IB (ibuprofen) Tablets
Sp**or: McNeil C**umer Healthcare
说明书及标签 标签
处方组成：carnauba wax, colloidal silicon dioxide, corn starch, FD&C yellow no. 6, hypromellose, iron oxide, magnesium stearate, polydextrose, polyethylene glycol, pregelatinized starch, propylene glycol, shellac, stearic acid, titanium dioxide

（2）胶囊
Drug Name(s)MIDOL LIQUID GELS
FDA Application No.(NDA) 021472
Active Ingredient(s)IBUPROFEN
CompanyBIONPHARMA INC
Original Approval or Tentative Approval DateOctober 18, 2002




作者: xuhongxia    时间: 2018-8-25 02:05 PM
谢谢楼主分享，辛苦了



欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/) Powered by Discuz! X3.2