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标题: 药膏基因毒性杂质限度计算问题 [打印本页]
作者: BOLUOXIN    时间: 2017-6-16 05:10 PM
标题: 药膏基因毒性杂质限度计算问题
各位大神小神，大牛小牛们
2 n% a' p+ U8 z; Y0 ?我们有一个API，合成路线中有具有明显警示结构的潜在基因毒性杂质。
1 A; i' h1 l5 I  I  U说明书上写着，每天两次，涂于患处，一个薄层。每g里含有20mg的API，规格100g5 O  S. i& z. _# G2 R& _
因为是长期用药，所以选择1.5 μg/day，
  I; H' L/ w' ~  ^' i但是不知道如何计算最大日用剂量。
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! M' }8 x- b, \9 C6 v5 }4 T. \希望各位有经验的大神们可以支招讨论一下
9 x4 k5 `1 T* {: \6 j% y7 }' b感谢
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作者: 静悄悄    时间: 2017-6-16 05:25 PM
仔细阅读ICH M7! V. C, w) a3 D5 w

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5 |% C4 @1 w4 x剂量就是制剂的最大服用量，因为制剂说最大服用多少是指所含原料药，原料药计算就是你所谓制剂算法& f9 f6 O  w9 v8 Z
作者: BOLUOXIN    时间: 2017-6-17 08:52 AM
可是我找不到制剂的日最大服用量，它的申报资料里没有提到这个制剂的日最大使用量。这应该怎么办呐？



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