2016年11月4日，仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块正式上线。自运行以来，参比制剂备案有序进行。期间对于个别企业申请备案信息变更的情况，我部门进行了及时处理，同时对上线以来在申请变更过程中出现的问题及企业反馈建议进行了梳理，制定了《参比制剂备案信息申请变更程序》，现予以发布。
在该程序执行过程中，申请人若有问题及建议，请及时与我们联系。
联系方式：关皓月联系电话： 010-67095867
联系方式：高恬恬联系电话： 010-67095950
附件2：
参比制剂备案变更申请表.docx