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标题: FDA优先审评比标准审评快多少? [打印本页]
作者: aiyao    时间: 2017-6-12 02:03 PM
标题: FDA优先审评比标准审评快多少?

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在美国药监历史上
1992年出台的PDUFA(处方药用户付费法案)
是FDA最为浓墨重彩的一笔之一
第一,PDUFA授权FDA向某些人用药品和生物制品的生产企业征收费用
这些用户付费在加速药品审批过程中发挥着重要作用
第二,PDUFA提出按照审评时间分类的双层审评系统
即:标准审评 + 优先审评
获得优先审评认定,意味着药品审批速度的提升

2 d9 T1 c& y* e, G
-------<编者注>3 z: O2 q7 s* o$ n% h+ {( T, H
1.关于优先审评的认定
相较于标准审评的药物,获得优先审评认定的药物一般应对严重病症的治疗、诊断、预防方面的安全性、有效性有显著提高。这些“显著提高”可能体现在:
  • 有证据表明可显著提高疾病治疗、预防以及诊断的有效性
    $ `6 F$ `. e9 Y: s
  • 消除或者显著降低了限制治疗的药物不良反应3 |6 i: K+ T& t8 _  J/ W* {3 O- I8 D
  • 提高新亚种群患者治疗的安全性和有效性
    & g/ I7 Q2 F" l- Q
  • 患者的依从性有明显提高,严重病症得以改善) _, K0 x/ ~! o

    ; p9 }/ P7 h2 q( G0 c- L0 M9 |
FDA会对每一份申报是否符合优先审评的要求进行评估,并在收到最初的BLA、NDA或者药效补充申请的60天内,告知申报者优先审评认定情况。
申报者可以参考指南文件Guidance for IndustryExpedited Programs for Serious Conditi** – Drugs and Biologics向FDA提出优先审评申请,申请一般随BLA/NDA/efficacysupplement一起递交。
如为优先审评,FDA会在审评60天内书面告知;如为标准审评,FDA会在审评74天内书面告知。
获得优先审评认定会影响FDA对于审评工作的优先度安排,但不会影响临床试验的长度,也不会改变药物获批的科学/医学标准以及对必要的研究资料质量的要求。
2. FDA历年NDA/BLA审批时间一览
下表为FDA公开的自1993年以来NDA/BLA的审批时间中位值数据:
CDERApproval Times for Priority and Standard NDAs and BLAs(1993-2016)
年份
- Z; {5 W1 A' t
优先审评
标准审评
批准数量
FDA审评时间中值,月
总批准时间中值,月
批准数量
FDA审评时间中值,月
总批准时间中值,月
1993
19
16.3
20.5
51
20.8
26.9
1994
16
13.9
14
45
16.8
21
1995
16
7.9
7.9
67
16.2
18.7
1996
29
7.8
7.8
102
15.1
17.8
1997
20
6.3
6.4
101
14.7
15
1998
25
6.2
6.4
65
12
12
1999
28
6.1
6.1
55
12
13.8
2000
20
6
6
78
12
12
2001
10
6
6
56
12
14
2002
11
13.8
19.1
67
12.7
15.3
2003(1)
) F8 I& P& B1 ?; h" h
14
7.7
7.7
58
11.9
15.4
2004
29
6
6
89
11.8
12.7
2005
22
6
6
58
11.8
13.1
2006
21
6
6
80
12
13
2007
23
6
6
55
10.2
10.4
2008
18
6
6
70
13
13.1
2009
19
9
12
78
12.5
13
2010
16
9
9
76
10.4
12
2011
26
6
6.9
68
10.8
10.8
2012(2), t$ _8 w0 ^% N3 ^* `
23
6
6
77
10
10
2013
16
6.2
6.2
82
10.1
10.1
2014
34
8
8
84
11.8
12
2015
37
8
8
84
12
12
2016
24
8
8
70
10.1
10.1
数据来源:CDER Approval Times for Priority and Standard NDAs and BLAs Calendar Years 1993–2016
注:
(1)从2004财政年度(2003年10月1日)开始,CDER开始审评从CBER转移过来的部分治疗用生物制品;
(2)从PDUFAV执行—2013财政年度(2012年10月1日)开始,NMENDA和BLA按 theprogram for enhanced review transparency and communication (the Program,加强审评透明度以及加强沟通方案)审评,该方案将PDUFAclock的时间从60天的申报接收期结束开始计,相当于延长了FDA的审评时限要求。这可能导致后续中位审评时间数据出现偏差。
从上表可以看出,自PDUFA颁布以来,FDA的新药审评时间从1993年的高位快速下降,并在1997、1998年左右趋于稳定。近几年的审评速度表明,优先审评一般在6-8个月内完成,标准审评在10-12个月内完成。
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