CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批） - 药群论坛

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。
第十九批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下：

序号	受理号	药品名称	企业名称	申请事项	理由
1	CXSS1700004	人凝血酶原复合物	山西康宝生物制品股份有限公司	新药上市	罕见病
2	CXSS1700009	重组埃博拉病毒病疫苗	康希诺生物股份公司	新药上市	创新药注册申请；重大专项
3	CXHS1300298	小儿多种维生素注射液(13)	内蒙古白医制药股份有限公司	新药上市	儿童用药品
4	CXHS1300299	注射用小儿多种维生素(13)	内蒙古白医制药股份有限公司	新药上市	儿童用药品
5	JXHL1600141	注射用盐酸美法仑	英创远达（北京）生物医药科技有限公司	新药临床	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势；临床短缺；罕见病
6	JXHL1700081	艾塞那肽注射液	昆泰企业管理（上海）有限公司	新药临床	儿童用药品
7	JXHL1700082	艾塞那肽注射液	昆泰企业管理（上海）有限公司	新药临床	儿童用药品
8	JXHL1700083	瑞戈非尼片	拜耳医药保健有限公司	以国际多中心临床试验结果申请增加新适应症	治疗肿瘤且具有明显临床优势
9	JXHS1700009	盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片	北京汇智泰康医药技术有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
10	JXHS1700010	盐酸丁丙诺啡纳洛酮舌下片	北京汇智泰康医药技术有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
11	JXSS1400002	雷珠单抗注射液	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
12	JXSS1700002	雷珠单抗注射液	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
13	JXSS1700003	雷珠单抗注射液	北京诺华制药有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
14	JXHS1500062	地塞米松玻璃体内植入剂	艾尔建信息咨询(上海)有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
15	JXSS1700004	阿柏西普眼内注射溶液	拜耳医药保健有限公司	新药上市	与现有治疗手段相比具有明显治疗优势