关于印发《加强四川省药物临床试验建设的实施意见》的通知 - 药群论坛

四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会关于印发《加强四川省药物临床试验建设的实施意见》的通知

川食药监发〔2017〕44号

2017年06月02日

各市（州）食品药品监督管理部门、卫生计生委、有关单位：

现将《加强四川省药物临床试验建设的实施意见》印发你们，请认真贯彻执行。

本通知自发布之日起执行。

四川省食品药品监督管理局四川省卫生和计划生育委员会

2017年4月27日

加强四川省药物临床试验建设的实施意见

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，加强我省药物临床试验研发能力，保障药品安全性和有效性，解决新药以及仿制药生物等效性（BE）试验供需矛盾，提升药物临床试验整体水平，促进医药产业结构调整和转型升级，四川省食品药品监督管理局、四川省卫生和计划生育委员会结合我省实际，特提出如下实施意见。

一、总体目标

通过加强现有机构能力提升，帮助已申报资格认定机构加强能力建设，引导有意向有实力的医疗机构积极参与，旨在构建良好的药物创新研发环境，着力解决我省药物临床试验过程中上下游供需矛盾的窘境，实现上市药品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，促进我省制药行业供给侧结构性改革的稳步推进。

二、推进措施

（一）加强已获得资格认定机构能力提升

以四川大学华西医院为龙头，充分发挥各机构的优势和特殊，支持和帮助各机构的硬件、软件及人才队伍能力提升，督促建立基于风险管理的质量管理系统，鼓励机构积极参与国际多中心临床试验，接触规范化、全球一体化的监管理念，推动我省药物临床试验与国际规则顺利对接，提高我省药物临床试验知名度与话语权。同时，为后续获得药物临床试验资格的机构在制度建设、人员培训和项目合作等方面提供技术支持和指导，具体的人才培训工作由四川大学药物临床试验培训中心负责实施。

（二）督促已申报资格认定机构加强能力建设

依托现有机构推进已申报资格认定机构能力建设，完善药物临床试验机构布局。督促今年新通过药物临床试验机构资格认定检查的医疗机构完善临床试验条件，加强人才培训和制度建设，夯实基础，尽早承接药物临床试验工作。

（三）培育新的药物临床试验机构

及时宣贯国家鼓励创新药物临床试验发展、适时释放临床试验资源等利好政策。鼓励有意向的医疗机构积极按照承担药物临床试验应具备的试验条件进行筹备，加强药物临床试验人才培训，加强组织管理、设备设施、管理制度、标准操作规程等建设，根据药物临床试验需求增强风险管理意识，为按照法规要求参与临床试验做好充分准备。

三、政策扶持

（一）考评支持。支持设立专职临床试验部门，参与临床试验，将临床试验作为医疗机构等级评审、临床重点学科认定的重要指标；医疗机构应建立相应机制，将承担临床试验项目与承担其他科研项目同等对待。

（二）人员支持。鼓励医疗机构配备职业化的临床试验人员；开展临床试验的医务人员在职务晋升、职称评定等方面与临床医生一视同仁；鼓励医务人员积极参加药物临床研究，将承担药物临床研究项目情况作为职称评定、职务晋升、考核及评优的重要参考依据。

（三）报酬支持。医疗机构开展临床试验获得的收入，应主要用于临床试验研究者的报酬。

四、保障措施

（一）加强组织领导。要高度重视，把药物临床试验机构的提升和发展作为重要工作予以推进，引导各医疗机构积极参与药物临床试验工作。成立协调工作小组（名单见附件），不定期召开联席会议，及时协调解决药物临床试验机构在申报及实施过程中面临的问题和困难，保证药物临床试验工作的顺利开展。

（二）明确各部门职责。省食品药品监管局会同省卫生计生委做好全省药物临床试验机构的总体规划和组织协调。各市（州）负责推进本地区药物临床试验机构的建设和发展的具体工作。

（三）落实主体责任。药物临床试验机构依托的法人单位，负责药物临床试验机构的建设实施，为药物临床试验机构建设提供人、财、物等相应的条件保障，建立健全药物临床试验机构管理规章制度。临床试验机构是药物临床试验项目具体的承担者和实施者，负责临床试验项目的管理和实施，对临床试验数据真实性、完整性、规范性负责。药品注册申请人是药品注册的申请者和权利人，负责建立质量控制体系并监查临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据承担全部法律责任。

（四）完善日常监督。加强监管部门监管能力提升，转变监管理念，强化属地管理，做好事前计划、事中督促、事后分析三个环节的监督检查；加强对药物临床试验机构的监督管理，督促机构完善临床试验条件和制订明确的操作规范，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，逐步与国际以审代查、审查结合的管理模式接轨。

（五）严查违法行为。发现有明知可能存在安全隐患，明显影响到受试者权益、安全以及药物临床试验数据质量，仍开展临床试验等违反《药物临床试验质量管理规范》的行为，责令药物临床试验机构整改，整改期间不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例；发现修改或编造、隐瞒、弃用等数据造假行为的，对药物临床试验数据造假的申请人、药物临床试验机构、合同研究组织及其直接责任人员，依法立案查处，涉嫌犯罪的，移交司法机关处理，并列入黑名单。

附件：四川省药物临床试验建设协调工作小组成员名单

附件

四川省药物临床试验建设协调

工作小组成员名单

组长：鞠波省食品药品监管局局长

副组长：王箭省食品药品监管局副局长

彭杰省卫生和计划生育委员会副巡视员

王涛省食品药品监管局局领导

成员：何畏省食品药品监管局药品化妆品注册处处长

徐保华省卫生和计划生育委员会医政医管处处长

彭思奇省食品药品监管局办公室主任

王朝省食品药品监管局应急管理处处长

张红樱省食品药品监管局科技与宣传处处长

办公室设在四川省食品药品监督管理局，承担日常工作。