为加快解决审评积压，提高审评效率，更好地为注册申请人服务，避免技术审评时因缺少“临床试验数据库”资料而延误审评时间，经总局同意，现就相关注册申请人补交“临床试验数据库”资料事宜，通知如下： 一、补交“临床试验数据库”资料的品种范围 完成临床试验后申报、尚在中心审评且未提交“临床试验数据库”资料的注册申请。 二、补交时间和方式 自本通知发布之日起2个月内，申请人可以将自行已锁定的“临床试验数据库”资料直接寄送至药品审评中心业务管理处资料组。逾期未提交的，中心在审评过程将以补充资料的形式通知申请人提交。 三、补交“临床试验数据库”资料的内容 1、受理通知书 (复印件)。 2、已锁定的“临床试验数据库”（光盘）中应包括原始数据库、分析数据库及相应的变量说明文件，且数据库应为SAS XPORT传输格式（即xpt格式）。 3、已锁定的数据库光盘一式两份，并分别装入光盘盒中，盒上须注明文件类型：数据库，同时注明受理号、品名、申报单位(须加盖申报单位公章)、统计软件名称、数据管理单位、数据统计单位等。 4、提交资料封面应注明：受理号、品名、申报单位（须加盖申报单位公章）。 四、关于新注册申请的“临床试验数据库”资料 申请人均应按《药品注册管理办法》第三十九条的要求在申报时参照上述资料要求一并提交“临床试验数据库”资料。 特此通知。 |