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标题:
【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】化学药品变更研究及补充申请要求培训班
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作者:
三分之一条鱼
时间:
2014-5-8 01:28 PM
标题:
【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】化学药品变更研究及补充申请要求培训班
2014年化学药品变更研究及补充申请要求
培训班
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变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2014年7月下旬在北京举办“2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：
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一、
培训对象
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制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。
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二、
培训内容
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1、 化学药品补充申请的相关法规要求
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2、 无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求
. o, |) N- r1 ]
- 变更原料药及药品制剂生产工艺
$ Q2 B" l$ X9 \ H' e
- 变更药品规格和包装规格
( S5 u+ ?5 |% o; e" J
- 变更药品注册标准
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- 变更药品有效期和／或贮藏条件
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3、 变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析
& u1 s" B" u. e
4、 变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析
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5、 变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析
3 O% ]0 r! k$ C* x2 f' c& A# H! }
6、 药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析
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7、 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析
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8、 化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析
& P7 O/ r6 k3 k+ G+ S3 o
9、 专家答疑与学员讨论
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三、 培训时间及地点
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时间：
2014年7月下旬
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地点：
北京
2 e0 b' V3 M g: N% L* i7 q
四、 培训班其它事项
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1、 培训班为期四天（含报到一天）。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www .sfdaied.org）查询。
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2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
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3、
培训费2000元（包括资料费、证书费、学费
），现场交纳。培训期间
食宿费用自理
，会务组统一安排。
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4、 报名办法：
可网络报名：
登录学院网站（www .sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；
或填写报名回执
，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
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联系人：
王 云、朱 萍
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电 话：
010-63327985、63373023、63365020
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传 真：
010-63327985、63373023、63272340
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地 址：
北京西站南路16号
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邮 编：
100073
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监督咨询电话：
4006191699
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作者:
yufeng1984
时间:
2014-5-8 04:22 PM
这是个好东西，可以考虑参加
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