CRC工作好习惯之文件的收纳整理 - 药群论坛

在临床试验中，原始文件记录的准确性、完整性和一致性是评价临床试验质量的主要依据之一。是用于证明临床试验数据的真实、准确、可靠的证据。完整的必需文件，可以验证试验的执行是否遵从了GCP标准及有关管理法规。

　　因此，文件对于临床试验的重要性在此无庸赘述。

　　作为临床试验执行过程中的临床协调协调员，很多时候是众多文件、文档的首要经受人和最后归档人，故CRC在工作中养成及时收纳和整理临床试验文件的好习惯，保证文件完整性的重要意义也不言而喻。

下文就文件的归纳、整理，分享一些小习惯。

1.及时!及时!及时!

CRC的工作内容细琐复杂，需处理的事情须得配备三头六臂，行踪往往遍布大半个医院，工作环境往往不能封闭独立，因此对于处理好的必需文件要及时归档。

不然等你忙完后再归档，文件往往跟长了腿儿似的，早已不知所踪，你不得不再花时间寻其踪迹。万幸的是你能找到，可有时会是不幸的，那么你还得再进行补救。比如重新打印化验单，重新找研究者判断签字……

如果我不方便即刻去资料室归档怎么办？先放置在临时文件袋/夹里吧(后面会解释)。

2.精简! 精简! 精简!

临床试验文件往往逾千越万。可工作中往往因为“先留着吧，以后再扔”“多留一张纸也不占地”的心态，很容易就堆积起来，造成“不需要时很碍眼，需要时找不到”的后果。

只归档保留必需纸质文件，才能保证有用的文件能够起到相应作用，方便自己、方便CRA、研究者或者其他核查人员。

3.建立临时文件夹/袋

工作中经常会有一些待处理文件，如刚打印还未找研究者判断的检查单，不便于立即归档;或者准备给研究者、伦理的递交资料，这样的文件量基本不多，可以放置在临时文件袋/夹内，这些文件代表了CRC未完成或待处理的工作，所以临时文件夹中的文件只是暂时或某一时间段内被存放。

待处理文件切记精简存放与及时归纳，一方面要从源头减少待处理文件数量;另一方面需要要养成及时处理归纳的好习惯，不然它也是很容易堆积起来;

最后，记得给你的临时文件袋/夹找一个安全的地方，或者随时带在身边，方便随时安排工作。

4.整体上，分区域放置

临床试验文件是需要放置在安全的文件柜中，在文件柜中的摆放可以根据文件类别的不同而分区域放置。

例如，一层放置ISF，一层放置受试者文件夹，或者左右侧区分放置，这样放置的好处是文件摆放有序、一目了然，便于快速的对应归档和查找文件;

5.分类放置

一般临床试验文件数量很多，如ISF因内容较多，一个文件夹很难满足项目需要。

可根据不同内容将文件放置在不同文件夹中，例如EC相关文件夹、SAE文件夹、药物管理文件夹等。

   但这样放置建议做好文件目录与编号，因分开存放，在主要文件的目录下记得写清楚说明，说明该文件在那个文件夹里存放。便于稽查、视察时及时找到相应的文件。
6.使用工具
   （1）文件夹，隔页纸，侧签
隔页纸将不同目录下的文件隔开，方便内容整理与查找;

建立文件夹侧签，写明文件内的文件内容，方便查找；
一个项目可选取高度统一、厚薄不一的文件夹，文件夹方便分类，大量存储，也方便从文件柜中拿取，也便于实现分区域、分类放置。

      （2）十一孔袋
项目中单页文件不在少数，直接打孔放置，时间一长，开孔部位纸断裂，往往会脱落导致损坏或者丢失。使用十一孔袋可以帮助保护纸张不被磨损，同时不影响读取。
      （3）文件袋
在文件数量不多的情况下可以使用带有拉链或搭扣的文件袋放置。但是使用文件袋具体文件拿取需要翻找，因此不建议放入过多的常用文件，以免找寻不易。
      （4）其他常用收纳小工具
打孔器、回型针、图钉、订书机、便利贴，长尾夹。

及时收纳、整理临床试验文件，能帮助CRC更加熟悉项目及受试者的状态，利于CRC更条理地安排工作，提高效率，更好协助研究者高质量的完成临床试验。

　　最后祝所有CRC的项目都有充足的资料储存空间!