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标题: FDA橙皮书说明 [打印本页]

作者: 毛毛 时间: 2017-5-23 03:19 PM
标题: FDA橙皮书说明
1RLD（Reference Listed Drug）：用于对比处方和辅料的参比制剂，是原研制剂，如果没有因安全性和有效性撤市，通常就是RS。
2RS（Reference Standard）：FDA指定的用于体内生物等效性的参比制剂，一般为最大规格，如果最大规格证明生物等效，其它规格可以进行体内豁免（用体外试验，如溶出进行替代）。

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