近日,国家食品药品监督管理总局批准了新一代直接抗丙肝病毒药物盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊联合治疗药物的进口申请,这是继新一代抗肺癌药甲磺酸奥希替尼片获批后,第二个国外重磅新药进口申请获国家总局批准,标志着国外创新性药物进入中国步伐正在加快,能极大提高国内患者的用药可及性。
据了解,新注册分类实施后,国内药物创新积极性很高,一批具有国际研发前沿水平的创新药物相继受理申报。国家食药监总局对外公布的数据显示,截至2017年1月31日,已经按照新分类受理化学药品注册申请330件,其中创新药184件,占申报总数量的55.76%。
麦肯锡咨询公司最新调查显示,中国为优化药品监管出台的一系列新政正朝着正确的方向迈进。经过一年多的改革,药物研发生态环境明显改善,创新药物审评审批加快,扶优汰劣的效果正在显现。
肺癌药审批破记录
国务院发布的<关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见>指出,目前我国对创新药实行特殊审评审批制度。重点加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品,转移到境内生产的创新药和儿童用药,以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。
对于加快临床急需新药的审评审批,我国也出台了明确的规定:“申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。”另外,目前国家食药监总局正在调整进口药品注册管理有关事项,鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验,缩短新药境内外上市时间间隔,更好地满足临床用药需求。
记者了解到,盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊由百时美施贵宝研发生产,于2014年7月4日率先在日本厚生省获批用于治疗丙肝,这也是全球首个获批的丙型肝炎病毒抑制剂。同年8月22日,这一联合治疗方案也获得了欧洲药品管理局批准。
2015年7月,百时美施贵宝完成了全口服直接抗丙肝病毒药物治疗丙肝在中国的三期临床研究。2016年1月28日,递交了盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊的上市申请。同年4月,根据<关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见>,国家食药监总局药品审评中心将药物组成纳入优先审评名单,于2017年4月正式获批,历时20个月。
而新一代抗肺癌药甲磺酸奥希替尼片可谓是我国药品审评审批历史上的关键节点,该药在我国的审评审批环节仅用了7个月的时间。药品审评中心相关人员介绍,该品种于2015年11月首先获得美国FDA批准,之后于2016年2月获得EMA批准,目前已陆续在全球47个国家及地区获批上市。
他表示,该药本次在中国批准上市,用于既往经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。支持该药上市的主要依据为全球注册的关键Ⅱ期AURA扩展研究和AURA2研究,以及在中国开展的一项Ⅰ期药理学AURA18研究和一项中国主导的Ⅱ期AURA17研究。该药主要满足T790M突变的晚期EGFR突变的NSCLC患者迫切的临床需求。
多政策鼓励创新
近年来,为了鼓励药物创新,国家食药监总局制定出台了较多的政策性文件。记者在今年初召开的“2016年全国药品注册管理工作会议”上了解到,在实施化学药注册分类改革方面,国家食药监总局发布了化学药品注册分类改革工作的方案,将新药定义调整为“未在中国境内外上市销售的药品”,将审评审批的重点放在创新药及改良型新药的临床价值和应用优势上,从而促进药品质量的全面提升。
同时,目前在北京等10个省(市)已经正式启动药品上市许可持有人制度试点,允许药品上市许可与生产许可相分离,允许科研单位和科技工作者申请注册新药,目的就是强化申请人与持有人责任主体地位,体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念,鼓励新药创制积极性,优化资源配置,落实主体责任,促进产业升级。
华领医药董事长陈力认为,上市许可持有人制度使得科研机构和科研人员有了更多选择,而不是只能“卖青苗”,新药研发积极性提高的同时,也激发了社会领域投资活力,解决了企业研发投入不足的问题。一些参与改革试点的生物制品企业预算,将研发与生产“解绑”,可以节约5亿元的建厂成本,预计产品上市时间可缩短3~4年。
国家食品药品监督管理总局药化注册司给出的数据显示,制度实施以来,各试点省市积极推进,目前根据试点方案申报的注册申请已达268件。
另外,为鼓励创新,国家食药监总局出台了实行优先审评审批的意见,将具有明显临床价值的三大类17种情形的创新药以及临床急需、市场短缺的药品纳入优先审评审批程序,保障患者用药需求。截止到记者发稿前,药品审评中心已经发布了十六批“拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示”,共有近200件药品注册申请纳入优先审评。
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