标题: 欧盟批准Toujeo用于治疗1型及2型糖尿病 [打印本页] 作者: 一盏桔灯 时间: 2017-4-20 03:45 PM 标题: 欧盟批准Toujeo用于治疗1型及2型糖尿病 新的基础胰岛素Toujeo(insulin glargine injection)300 Units/mL获欧盟批准 . V" K. ?' i. P9 o* Z- t2015年4月28日，欧盟委员会批准该公司新一代日用一次的基础胰岛素Toujeo（甘精胰岛素 insulin glargine），用于1型及2型糖尿病成人患者的治疗。赛诺菲全球糖尿病业务高级副总裁Chancel表示，“Toujeo为糖尿病患者及他们的医师带来一种新的管理疾病的选择，同时也强化了我们继续提高糖尿病护理质量的承诺。”/ d- ^. Y! V1 A
Toujeo的批准基于EDITION临床试验项目的数据，该项目包括对比Toujeo与赛诺菲来得时（甘精胰岛素）安全性及有效性的3期研究。赛诺菲表示，Toujeo的血糖控制及有利的安全性可与来得时相媲美。# |8 d, M7 {" m9 g2 D
赛诺菲补充称，与来得时相比，Toujeo治疗患者低血糖发生率被证实较低，同时治疗显示更加稳定，血糖控制更具可预测性，并且个体患者血糖低可变性持续时间超过24小时。. w% K( S! A. s3 Q# U7 u; I
批准之前，欧洲药品管理局人用医药产品委员会对这款药物发布了建议批准的积极意见。Toujeo于今年初被FDA许可用于改善1型及2型糖尿病成人患者的血糖控制0 s: m: _$ p/ U) o0 T5 `' [9 \/ U. L Toujeo (insuline glargine) SANOFI-AVENTIS (SUISSE) SA8 p/ p8 `( i8 r2 u6 l Insuline glargine à 300 unités/ml disponible en Suisse 4 K* u! S; j# S: V( m0 DLa nouvelle préparation d‘insuline basale Toujeo est à présent aussi disponible en Suisse, après les Etats-Unis et l’Allemagne. Comme la spécialité Lantus, elle contient l’insuline glargine mais à une concentration 3 fois plus élevée (300 U/ml). Toujeo est disponible sous la forme d’un stylo prérempli de 1,5 ml (soit 450 unités) qui permet de sélectionner des doses d'insuline entre 1 et maximum 80 unités par injection, par intervalle de 1 unité. : {/ B% a' O" ]" I2 C5 ? {) e4 zLa concentration de l’insuline joue un rôle dans la vitesse de résorption à partir du tissu sous-cutané. Plus elle est élevée, plus la résorption est lente après une injection sous-cutanée.! l" L! J' d* [8 {
Dans les études cliniques incluant des patients diabétiques de type 1 et 2, le contrôle de la glycémie a été similaire avec Toujeo et Lantus. / R: |9 C" W* P" f# t- Y
L’incidence d'hypoglycémie était également comparable chez les patients diabétiques de type 1. ; v+ V6 r0 N/ y& [" J: k" d/ k8 b9 ePar contre, chez les patients diabétiques de type 2, des essais cliniques ont démontré une plus faible incidence d'hypoglycémie confirmée (la nuit et également sur l'ensemble des 24 heures) et d'hypoglycémie symptomatique documentée chez les patients traités par Toujeo par rapport à ceux traités par Lantus.7 b# J6 o6 T) m' R3 W' L9 w: c
Les insulines Lantus et Toujeo ne sont pas bio-équivalentes et ne sont donc pas directement interchangeables. Une dose plus élevée de Toujeo (hausse de 10-18% approximativement) peut être nécessaire pour atteindre les niveaux de glycémie plasmatique cibles.1 m' b+ ?# r) B2 v" f
Il est recommandé d'assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent le changement d'insuline.% n, e( r8 [4 Q4 s5 U$ b$ t/ N0 ~* M 作者: fangnaxiaozi 时间: 2017-4-20 09:42 PM
