FDA批准Soliqua为2型糖尿病新型复方药物 - 药群论坛

新型2型糖尿病复方药品Soliqua 100/33的给药装置是一个预填充笔，使用剂量为每日一次
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准赛诺菲的Soliqua 100/33（甘精胰岛素和利西拉来注射液）用于治疗病情无法用基础胰岛素（每日服药少于60单位）或利西拉来完全控制的2型糖尿病成年患者。
Soliqua 100/33是来得时（甘精胰岛素 100单位/mL）和利西拉来（一种GLP-1受体激动剂）的组合，在3期临床试验计划中有超过1900名患者参与研究。
在胰岛素增强研究中，Soliqua 100/33降低HbA1c（平均血糖随时间）的能力比来得时更好，大多数患者（736名，55%对30%）在第30周达到美国糖尿病协会公布的小于 7% 的目标。与来得时治疗的患者相比，患者经历低血糖（低于或等于 70mg/dL）的比率是类似的。最常见的不良事件包括低血糖，以及恶心（10%），鼻咽炎（7%），腹泻（7%）和上呼吸道感染（5%）。
Soliqua 100/33的给药装置是一个预填充笔，剂量为每日一次，使用 SoloStar技术，包含15至60单位的甘精胰岛素100单位/mL和5至20mcg的利西拉来，并将在2017年1月于美国上市。
赛诺菲全球研发总监Zerhouni表示：Soliqua 100/33是一种可替代以往疗法的新的选择，可帮助使用基础胰岛素或利西拉来治疗但病情不受控制的 2型糖尿病患者。这个治疗组合在总共 10个市场上提交监管审查，包括欧盟。欧洲药品管理局（EMA）下属人用药物制品委员会（CHMP）在2016年 11月11日对该产品的上市申请审批给出积极的建议。Soliqua 100/33尚未被美国以外任何卫生监管机构批准使用。”。