2016年国际人用药品注册技术协调会第二次会议于11月5日至12日在日本大阪举行，来自于美国、欧盟、日本、瑞士、韩国、巴西、墨西哥、新加坡、俄罗斯、澳大利亚、泰国、南非、葡萄牙、古巴、中国台湾的监管机构，以及相关行业协会数百名代表出席了本次会议。同时，在会议期间各国专家还召开了S5、S11、Q12、E2B、E9、E17、E18、M1、M8、M9、M10共11个工作组的讨论会。
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在本次会议上，巴西卫生监督局、韩国食品药品安全部和生物技术创新组织作为成员，古巴药品医疗器械控制中心、哈萨克斯坦药品医疗器械和设备国家中心、南非药品管理委员会和活性药物成分委员会作为观察员加入了ICH。
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大会主要形成了如下成果：
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1.批准了M9（基于生物药剂学分类系统的生物豁免）的概念书，并成立专家工作组。该工作组的主要任务是支持药品的生物药剂学分类（BCS），从而对生物等效性试验的豁免提供建议。目前欧盟、美国、加拿大和WHO分别发布了基于BCS的生物等效性试验豁免指导原则，日本发布的技术指南中也讨论了基于制剂处方变化程度的生物等效性试验豁免可能性，但这些原则并没有在全球范围内得到协调和认可，支持性数据要求也不相同。为此，该工作组将重点解决分类的支持性数据（溶解性、渗透性）、生物等效性试验豁免的支持性数据、溶出度检验条件等问题。
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2. 批准了M10（生物样本分析的方法验证）概念书，并成立专家工作组。该原则主要用于非临床研究和临床研究中生物样本分析的方法验证和研究样本分析，将对全球药物开发以及GLP、GCP现场检查产生相当影响。所谓生物样本分析，是指在非临床和临床研究中生物基质中药品及其代谢物的量化分析，必须通过分析方法验证获得可靠的数据，以便监管部门据此进行上市许可审评和审批。美国、欧盟和日本已经发布了相关技术指导原则，现在需要对方法验证（如特异性、选择性、标准曲线等）、研究样本分析等问题进行协调。
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3. 批准了美国FDA关于起草最优化安全性数据收集的技术指南的建议，将成立E19专家工作组，其重点工作是对临床试验后期和上市后安全性数据的评估与核查要求进行协调。
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4. 审议通过了E17（国际多中心临床试验计划与设计原则MRCT）的工作报告，重点听取了各方对该技术指南的反馈意见。目前，ICH正在尝试制定一套普适的规则，旨在提出MRCT计划与设计时应考虑的主要问题，将各管理体系间的冲突最小化，使MRCT的管理更科学，解决MRCT国际合作协调与设计难题。开展MRCT的前提是药品治疗效果在所有相关地区有临床意义，同时认识到这些地区间也会存在疗效差异。在计划MRCT时，种族因素是要考虑的关键点。这些因素应当在计划时期就做好定义，并MRCT实施阶段收集并评估所有与之相关的信息。
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5. 美国FDA就ICH GCP的有关修订提出了意见。 FDA建议进一步修改E6（药品临床试验管理规范GCP），将其作为一个总文件，扩大研究类型，制订更多的附件；建议修改E8（临床研究的一般考虑），引入质量源于设计的概念，引入电子记录可靠性的思路，建立统一的关于数据可靠性、真实性、可读性、存储性和保密性（integrity, authenticity, readability, storability, confidentiality）的技术要求。这个建议得到了各方广泛的关注，美方将征求意见后于2017年1月提出新的建议方案。
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此外，美国制药工业协会提出的适应性临床试验技术指南提案未被通过，暂时被搁置。
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（作者：国家食品药品监督管理总局国际合作司王翔宇） o' j: _4 i# r' c/ | ^
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第1期（总第4期），2017，P44
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