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标题: 加拿大注册流程以及所需资料 [打印本页]
作者: aiyao    时间: 2017-4-12 10:44 AM
标题: 加拿大注册流程以及所需资料
加拿大注册流程以及所需资料& M+ ]" v$ x# B- D9 A
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7 ^- B1 }0 L- P) F, l0 U1 F0 K
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1. DMF的分类
& d2 U* o! i; k7 V: n# v9 t8 i+ l8 P5 d( x
Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白) X! p6 _' ^9 W' n0 j# z$ D  I% Q

3 J7 R3 [. P4 N5 hType II: 包装系统" O, l2 I0 \% c$ t& d

( j3 h. ^) X3 Q$ {0 j( cType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂( A. O' H9 \- K$ P  d5 p
# L! y2 C3 z- x6 e5 D6 m
Type IV: 剂型和药品中间体
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4 h: v" S- P( B2. 提交DMF的地址- A+ c- ~2 B2 _6 I/ X
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Drug Master File Administration Unit,' Q9 v( K, a" t  u+ K4 J1 w) x
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Therapeutic Products Directorate,
5 Y: ?7 N  Y5 y6 |. |; ^/ b
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101 promenade Tunney's Pasture Driveway,) i# j- i9 o4 A/ |$ M+ C

" a4 `8 U8 Y' u- V- f0 i' wTunney’s Pasture
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# R# l4 M- Q# J0 B' U6 ^Ottawa, Ontario: F2 Z: x5 E) ]6 I8 O
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7 c! e* w5 M& kCanada1 U9 |. a+ ^% H, P6 |: |

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Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
  c& Z, C& @  v% N' w& B4 z+ A- k
Fax number: 613-957-39890 s+ S+ l7 C) M$ s6 B

/ J: j! s& U% B" S& @% v& @8 h+ j
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3. 关于代理. C% S0 D9 L7 K, W! W

1 [5 H. Q, e7 d8 R/ H. t: X如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
# S4 B' F$ q) P* X: {& ?( s. c  @% `$ Z

5 C8 G7 i3 T% g6 |. `
' _- ^& _+ N( u9 H# ]4. 提交所需资料8 A, H6 F9 G! B. z; j' s
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1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）1 z/ a& k6 L. M" R$ \: K( I
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2）statement of commitment承诺信的副本
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3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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+ q! p2 p9 S1 K7 ~1 V4）TSE声明
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5）DMF Application DMF申请表
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6）Fee Forms 收费表. t% @8 Y" J0 H- Q- t  O
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7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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( z3 X5 Z5 o( z8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函/ {; ]4 K) d+ h3 y0 Y4 P4 S6 p
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# K* A3 e; r. B
! ?, m! e( N! b4 ^5. DMF处理程序
8 w0 V. L& l6 M. L1 i
+ M+ Q9 r! G% e. b  n3 ]按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。) u* D- b4 c+ D: D& J; R) U
) g" Q) B/ y* P

1 I# ]# U! Y% d: K2 `7 q5 S
( b( z- n; k- N& r& R6. DMF的审核5 ?8 c+ U* {! K9 k
2 k5 i5 y' Y8 n: d+ H/ ~
只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。  B' ]" C& V& `

: C( y* l! k$ g" `0 t& C3 H8 C1 m  N; A* \4 t

/ B, L$ I& \0 F% u$ @3 U$ i对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
/ n- i& @& d6 Q( L6 b/ b. B; H& y- T+ E
: I9 r8 i8 X1 ~1 g; `

5 U/ i" P9 ]- ]) L3 `所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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5 J* H% ]5 U9 K5 D& q* ?6 [% y
! S2 `6 W/ I1 t& R( O% d5 w涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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7 H' F. T8 A4 h: n5 _5 W+ n1 @5 s1 ^

- g/ v" q! e; h- n当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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# A' ]! i! r/ W; a* D( a
DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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5 d% I5 e( W  C3 [" N# }* m( JType I DMF的预审3 I4 u: q, ?  [( A% l1 U

- ~: r  O& q. T0 D. B! A+ o, Y当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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1 s0 F/ I" O9 }9 E2 w& W# |7. Type I DMF
9 h& D) X0 G+ }/ |- A" V! ?, U/ A; T; h( p
药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。# s9 u5 j7 x0 a- |! h

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( G1 v3 r  _5 _( N; y
DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。1 M" Q  c9 }" j& v2 j  m
, Y  X0 e0 }# {( u" r
5 o/ T) w! \6 U  l4 [

  t" W; r; a. i5 i4 J5 ^关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。" W7 {3 c8 F5 a- z+ o$ ?

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2 R' n' r7 I/ R0 @, j0 H" ^3 \7 ~, n& f) {3 f' C9 c
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7 {- I$ e$ [# l: u; c5 w
1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
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2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。1 {# S* w0 u, w+ w7 A

: V1 G4 ?2 \& e  K3）详细的信息。
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4）与客户有关的信息。
/ F+ {" u; x4 {- c/ K8 ^" ~/ F
4 p1 H7 |: S8 ]' c3 D) m/ n5）与客户有关的信息。
' w. A% a4 s3 H$ ^- j7 R: y! ~( n1 e2 {( F3 |* |/ @3 e8 [/ X, A
6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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3 P0 T* }2 W6 x* \) ]4 R: {7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
3 d5 a7 s) I5 B+ m$ w2 K; ]1 {8 l2 rDMF申请表模版0 ^6 H0 D2 A# R" }, L5 v8 M

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3 `  |5 G1 T! l5 u- Z代理指定函模版/ m! X) T1 w% O0 r& v

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' H) `# y# v- R' p- O/ v

* r. G( F5 N& a+ E7 ~; y: k授权信模版
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TSE声明模版7 x! E0 y5 w( {, o( U4 M. A$ h

2 H+ f/ O# n, Y2 c% F" g提交资料清单
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作者: fangnaxiaozi    时间: 2017-4-12 12:47 PM
作者: goov0225    时间: 2017-4-12 02:14 PM
学习了，谢谢分享
作者: xterra2012    时间: 2017-4-12 04:30 PM
感谢分享！！！！！！！
作者: yunfeiyuan    时间: 2017-4-12 05:04 PM
谢谢分享！！！！！！！！！！！！！
作者: helyn    时间: 2017-4-20 01:51 PM
感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？
作者: BOLUOXIN    时间: 2017-5-19 09:53 AM
楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）



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