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标题: 美国FDA网站资源一网打尽 [打印本页]

作者: aiyao 时间: 2017-4-6 11:27 AM
标题: 美国FDA网站资源一网打尽

1. 查找FDA已批准的药物信息：Drugs@FDA

FDA已批准的药物公开信息。

此链接下，你可以查找：

FDA最新药品说明书（含历史版本）
FDA评审资料，了解原研药CMC、非临床、临床等信息
FDA每月/周/天批准的药品信息，比如帮助你查找FDA 2017年3月批准了哪些药
查找某药在美国已获批的剂型、规格、给药方式等等

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此网址对从事立项调研、仿制药研发的人士很有参考价值~

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

2. FDA橙皮书数据库：Orange Book

FDA经治疗等效性评价批准的药品（通常称为橙皮书）收录已经被批准且没有因安全性和有效性问题而撤市的药品。可根据活性成分、申请人、申请号、剂型、给药途径等查询已批准的药物，专利信息可以通过专利号查找。

链接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

Tips：

为帮助国内业界在仿制药质量和疗效一致性评价工作中选择参比制剂，中国食品药品检定研究院经美国FDA驻华办同意，于2017年2月9日发布了对美国FDA橙皮书相关内容的中文翻译。

参考链接如下：

链接1：http://www.nifdc.org.cn/directory/web/WS17/CL0845/9091.html

——但上述链接上附的橙皮书版本是第35版，而FDA实际已更新到第37版~

链接2：https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm129662.htm

——FDA网站的英文原版参考链接~

3. Drug Master Files (DMFs)信息

FDA网站提供了对DMF的详细介绍，也提供DMF归档可能涉及的Drug Master FileLetter Templates。将帮助你了解DMF，你可以在此链接中找到DMF List（有Excel格式），其每季度更新一次，list里面包含所有归档的DMF，并列明其备案号、状态、类型、递交日期、持有人和项目名称（如API名称）~

链接：https://www.fda.gov/drugs/develo ... lesdmfs/default.htm

4. FDA溶出度数据库（研发神器）

对美国药典（USP）未收录的溶出试验方法，FDA溶出度数据库提供了生物等效性、仿制药办公室目前建议的溶出度方法，每个季度更新。

此链接可以查找溶出度数据库（了解溶出条件、取样时间点）、溶出度Q&A，对制剂研发工作者很有参考价值~

链接：https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm135742.htm

5. FDA警告信（cGMP工作者必备）

FDA发布的药品、医疗器械、烟草等多个领域的警告信均可在此查找。关注此链接，可以在第一时间知晓FDA发出的警告信，对cGMP工作者很有借鉴意义~

链接：https://www.fda.gov/ICECI/Enforc ... ningLetters/#browse

6.FDA各类型申报介绍

FDA不同申报类型IND/NDA/BLA/ANDA/OTC申报流程和指南介绍。在网站会详细介绍各类型申报的流程和资源，对于了解FDA理论知识很有帮助~

链接：https://www.fda.gov/Drugs/Develo ... cations/default.htm

7. FDA指南性文件