复方制剂先分别计算每味主药的标准片重,即
标准片重=每片主药含量(标示量)/颗粒中主要的百分含量(实测值)
得出标准片重。
然后根据每味主药含量的允许偏差,确定每味主药的片重高低限,如:A主药含量要求在标示量的90%~110%,则A主药的片重允许范围为:
标准片重*90%< 片重范围 <标准片重*110%。
最后取各主药片重范围的交集,就是压片片重控制范围。
片重计算主要有以下二种方法:
(1)根据颗粒中主药含量,可按下式计算片重:
每片主药含量(标示量)
每片颗粒重= ×主药含量允许
测得颗粒中主药含量(%)
误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量
此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
若片剂为复方制剂时,可按上式计算出每片各主药的重量合格范围,再在各主药合格的范围内选择共性合格范围,然后计算其平均值,而得理论片重。
例:设某片剂颗粒中含A=47.00%,B=32.00%,C=7.00%,根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A:0.209~0.231g、B:0.143~0.153g、C:0.0315~0.0385g,试计算片重。
0.209~0.231
A = = 0.445~0.491
0.47
0.143~0.153
B = = 0.447~0.478
0.32
0.0315~0.0385
C = = 0.45~0.55
0.07
在上述三组成分重量范围的下限中,选择最大数值0.45,在上限中选择最小数值0.478,求出每片颗粒重为(0.45﹢0.478)÷2﹦0.464,即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重,即为片重。
(2)按颗粒重量计算片重:片重计算
应压片数
投料时应计入原料的损耗。
主药含量高限-主药含量低限
例:某药片主药含量为0.2g,按含量允许范围10%计算,则主药含量范围应为0.18~0.22g,得:
0.22-0.18
中限低限 = 0.18 ﹢ = 0.19(g/片)
0.22-0.18
中限高限 = 0.22 - = 0.21(g/片)
即中限范围为0.19~0.21g/片,实际生产时,应控制片重在此范围内,以保证片剂含量符合规定的误差范围。
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