奥地利(AUT、 Austria)
比利时(BEL、 Belgium )
保加利亚(BUL、 Bulgaria)
克罗地亚(CRO、 Croatia)
塞浦路斯(CYP、 Cyprus)
捷克(CZE、Czech Republic)
丹麦(DEN、 Denmark)
爱沙尼亚(EST、 Estonia)
芬兰(FIN、 Finland)
法国(FRA、 France)
德国(GER、Germany)
英国(GBR、Great Britain)
希腊(GRE、Greece)
匈牙利(HUN、 Hungary)
爱尔兰(IRL、 Ireland )
意大利(ITA、 Italy )
拉脱维亚(LAT、 Latvia)
立陶宛(LTU、 Lithuania)
卢森堡(LUX、 Luxembourg)
马耳他( MLT、 Malta)
荷兰(NED、 Netherlands)
波兰(POL、 Poland)
葡萄牙(POR、 Portugal)
罗马尼亚(ROM、 Romania)
斯洛伐克(SVK、 Slovakia)
斯洛文尼亚(SLO、 Slovenia)
西班牙( ESP、 Spain)
瑞典(SWE、 Sweden )
冰岛(ISL、Iceland EEA)
挪威(NOR、Norway EEA)
1965年4月8日,法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都[url=]布鲁塞尔[/url]又签署《布鲁塞尔条约》,1967年7月1日,《布鲁塞尔条约》生效,欧共体正式诞生;
1973年英国、[url=]丹麦[/url]和[url=]爱尔兰[/url]加入欧共体;
1981年希腊加入欧共体;
1986年[url=]葡萄牙[/url]和[url=]西班牙[/url]加入欧共体;
1993年11月1日,根据内外发展的需要,欧共体正式易名为欧洲联盟;
1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟;
2004年5月1日,马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟;
2007年1月1日,罗马尼亚、保加利亚加入欧盟;
2013年7月1日,[url=]克罗地亚[/url]正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。
药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名,其中商品名一般是英文即可,而活性成分名一般为各国相应语言的名称,差别一般较大,有的即使是英文,不同国家可能也会存在微小差异,所以检索时应灵活运用,综合运用检索信息。另外,在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径:
1、马丁代尔大典(Proprietary Preparations部分);
2、GENERIC DRUGS(http://www.ndrugs.com/);
3、西班牙官网(前提是要在西班牙上市,主要是在欧盟上市国的商品名);
4、Drugs.com(https://www.drugs.com/);
5、进入KEGG DRUG网址http://www.genome.jp/kegg/drug/,输入英文名,也可查询到其它英文名(用的少些,如尿促性素英文为Menotropins,该名在日本就检索不到,输入该网站检索后知在日本名为Human menopausal gonadotrophin)。另外也可在drugfuture上初步了解品种在各国药典的收载情况,没有通用的信息获得方法,应将各种所得信息取并集了解。下面为具体检索方法:
(一)美国
FDA官网上信息量很大,有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。药品查询常用Drugs@FDA、橙皮书两个数据库。由于美国药品查询网上已有大量分享,在此不再过多赘述。不过注意名称问题,如绒促性素我国数据库翻译是:Chorionic Gonadotrophin,而FDA的则是CHORIONICGONADOTROPIN,所以检索前面的则是无结果,可检索Chorionic获得信息。
美国DAILYMED(https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/)获得说明书信息,不过这个是非官方的数据,如果与FDA的有出入,以FDA的为准。
美国处方药数据库
(http://www.rxlist.com/script/main/srchcont_rxlist.asp?src)。
(二)日本
日本对批准药品各种信息公开的程度是很高的。不过药品检索需要有准确的日文名称,下面先介绍几个准确找到日文名称的方法,不过要综合运用,确保名称准确无误:
1、有些老的品种可在我国CDE网站的体外溶出信息库里(日本橙溶出曲线数据库的翻译)找到日文名称:
2、通过谷粉搜搜(谷歌):英文名称+日本。这种可信度没有1、4高;
3、进入日本雅虎(http://www.yahoo.co.jp/),检索英文名称。该法同2类似;
4、进入国立医药品食品卫生研究所提供的JAN(JapaneseAccepted Names)上市药品名网站(http://moldb.nihs.go.jp/jan/),可查询准确的日文名称。
获得日文名后,进入http://www.pmda.go.jp/english/index.html
点击红色方框:
点击红色处方药方框:
输入日文一般名,在最下面点击
以ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン为例检索,得:
点击红色方框:
有说明书和IF文件,未见申报资料和报告书。不过日本的说明书里一般不包含毒理研究资料,但是在不良反应方面一般是非常全面的。再以リラナフタート为例检索:
点击一般名进入:
下面的2个红色方框是申报资料和审评报告,里面信息量极大。
进入http://www.info.pmda.go.jp/psearch/html/menu_tenpu_base.html
也可直接查询说明书信息。以アモキシシリン水和物为例检索
点击检索:
点击红色方框:
左下角即为PDF版说明书;
进入http://generic.createdb.net/,输入日文名也可查询一些药品价格和说明书信息;
另用日文名称在厚生劳动省(http://www.mhlw.go.jp/)、日文文献网站(https://www.jstage.jst.go.jp/browse)等查询相关信息。很多时候可以查询到在某次会议上决定停用某药的信息及原因,或相关合成,制剂资料等(引用网络战友的经验,大家可自行试试)。
另PMDA网站上还提供了日本最新版药典,网址为
[url=]http://jpdb.nihs.go.jp/jp17e/;[/url]
另日本再评价网址:[url=]http://www.fpmaj-saihyoka.com/quality/index.html[/url]
日本橙皮书网址:[url=]http://www.jp-orangebook.gr.jp/english/,1995年4月以后申请的口服固体制剂,申请批准时已按要求进行溶出试验的评价,不再进行单独的质量再评价和橙皮书的收录。[/url]
进入PMDA网站:http://www.pmda.go.jp/english/index.html:
点击红色方框:
点击红色方框:
有部分药品的英文和日文版审评报告,与其他国家相比,披露信息可以说是最多的。
三、检索(续-欧盟1)(按加入欧盟时间顺序
欧盟药品一般有集中审评(CP)和非集中审评(DCP)程序(国家和互认程序),集中审评程序的药品一般在EMA官网查询,比较简单,就不在赘述了。
另外,
http://www.eudrapharm.eu/eudrapharm/welcome.do?selectedStaticLocale.languageCode=en是EMA2006年12月6日建立的数据,供参考。
HMA(http://mri.medagencies.org/Human/)官网收载的是互认程序批准的药品,里面有几乎欧盟28国+3国(冰岛、挪威、列支士敦)的药品直接检索链接。下面先对欧盟28国一一介绍:
一、简介
1973年,丹麦加入欧共体成员国。语言为丹麦语,第二官方语言为英语。国旗为
,logo为
二、检索
1、进入丹麦药品局http://laegemiddelstyrelsen.dk/en/。英文界面比较人性化啊。
点击红色方框:
点击红色方框获得SPC、PIL:
点击下面红色方框:
进入得:
点击得:http://www.medicinpriser.dk/
输入英文查询即可查看价格信息。
一、简介
1973年,爱尔兰加入欧共体成员国。语言为爱尔兰、英语。
,logo为
二、检索
1、进入爱尔兰药品局http://www.hpra.ie/,药品检索一目了然:
但是,点进去老是提醒错误,不清楚什么原因,用下面的红色方框检索
以Ovitrelle 为例(与输入CHORIONIC GONADOTROPHIN 检索,结果有所不同,所以检索时,可商品名/一般名同时检索获得综合信息):
红色方框获得信息,蓝色方框显示有8个药品。
进入上面的仿制药与替代药方框,点击搜索:
在下面点击show products或者加法号
点击左边红框:信息很多,有的有PAR,里面可能会提到做BE用的参比制剂。
一、简介
1981年,希腊加入欧共体成员国。语言为希腊语。国旗为
,logo为
二、检索
1、进入希腊药品国家组织
[url=]http://www.eof.gr/web/guest;jsessionid=9ce31d9a855371cd79d58e5f05ae[/url]:
左上角可选择语言,点击国家处方集:
点击红色方框,或者点左侧的search
点击红色方框,选英文界面
还以OVITRELLE为例,
点击进去,有PSC、PIL、PAR、价格等很多信息,但是经国家程序批准的药品,其PDF文件为希腊语。
另外,还有一些其他信息,根据需要研究。
一、简介
1986年,葡萄牙加入欧共体。语言为葡萄牙语。国旗为
,logo为
二、检索
进入官网:[url=]http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED,选择英文版本[/url]:
点击左下角进入药品检索:
点击红色方框(挺人性化的,还有英文翻译),
以Sodium Picosulfate为例搜索,未检索到,以其商品名Fructines,检索得:
可见活性成分名为Picossulfato de s骴io ,以该名检索:
点详细信息:
一、简介
1986年,西班牙加入欧共体。语言为西班牙语、英语,全球约有5亿人口说西班牙语。国旗为
,logo为
二、检索
进入官网:[url=]http://www.msc.es/en/home.htm,[/url]
红色方框可选择英语,该页面右中位置
点击红色方框得:
选择人用药品,点击蓝色方框:
以Targocid为例,查询:
点击方框获得详细信息,其中有一条介绍了该品种在欧盟其它国家上市的商品名称,可与马丁代尔大典配合使用:
1995年,奥地利加入欧盟。语言为德语、英语。
,logo为
二、检索
进入奥地利药品器械局官网
http://www.basg.gv.at/en/basg-austrian-federal-office-for-safety-in-health-care/:选择英文页面,点击下面的方框
选择英文页面,以Targocid为例检索得:
一、简介
1995年,瑞典加入欧共体成员国。语言为瑞典语。国旗为
,logo为
二、检索
1、进入瑞典药品局https://lakemedelsverket.se/english/,选择英文界面:
以Chorionic Gonadotrophin 为例,本品在瑞典有3个商品名:
以Ovitrelle为例检索:
点击红色方框或详细信息:
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