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标题: 盘点正大天晴的潜力研发品种 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2014-5-6 12:36 PM
标题: 盘点正大天晴的潜力研发品种
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                        盘点正大天晴的潜力研发品种

大家都知道正大天晴的肝药很牛，但是近几年国内研发进度的加快，天晴已经成为销售和研发并重的药企巨鳄，个人很肯定的说天晴是未来国内TOP5的化药企业，那么我们看看正大天晴有哪些潜力研发品种！
肿瘤类
替尼：在分析科伦的时候就发现研发型企业都会扎堆研发酪氨酸激酶抑制剂这类替尼类药物，作为正大天晴来说，当然不会放过这一品种，天晴申报有伊马替尼、达沙替尼、厄洛替尼、吉非替尼以及1.1类的安罗替尼和舒布替尼，其中伊马替尼和达沙替尼已经首仿上市。所以，替尼类未来会成为天晴肿瘤线的重要产品，而国内的替尼市场也会有天晴一杯羹。
喜诺替康：喜诺替康是天晴和中科院上海药物所联合申报的1.1新药，以DNA拓扑异构酶I（TopoI）为靶点的抗肿瘤药物。目前已上市的以TopoI为靶点的喜树碱类抗肿瘤药物共有4个，分别为治疗晚期结肠癌的一线药物伊立替康，治疗小细胞肺癌和卵巢癌的拓扑替康，贝洛替康-以及10-羟基喜树碱。天晴09年报临床，11年获得临床批件。
伏立诺他胶囊：原研是默克的Zolinza，伏立诺他为组蛋白脱乙酰酶（HDAC）抑制剂，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。国内报临床的企业包括天晴以及一些研发机构。
罗米地辛：原研是Gloucester的Istodax，为组蛋白去乙酰化酶抑制剂，2009年FDA批准上市，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)。国内只有天晴申报了临床。
注射用盐酸苯达莫司汀：苯达莫司汀为双功能基烷化剂，兼具烷化剂和嘌呤类似物（抗代谢药）的双重作用机制，用于治疗非何杰金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、CLL和乳腺癌等，其中FDA于2008年批准Cephalon公司的盐酸苯达莫司汀用于慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。国内申报这一品种的有天晴、先声、青峰、一致-万乐、奥赛康等，天晴和先声处于报生产阶段，进度最快，而其他企业还处于报临床阶段！
马来酸匹杉琼：匹杉琼是细胞毒性氮杂蒽二酮、弱拓扑异构酶II抑制剂。与多柔比星和米托蒽醌相比，匹杉琼的心脏毒性较低。注射用匹杉琼于2012年获准作为单一疗法用于治疗多次复发或难治性的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤，商品名为Pixuvri，是欧盟首个被批准用于该病人群体的药物。
醋酸阿比特龙：原研是强生-杨森，2011年通过FDA用于治疗转移性前列腺癌治疗的口服药。进口药2011年批准国内临床，而国内企业天晴、恒瑞、青蜂、国药一心、一致万乐、奥赛康、振东以及一些研发机构申报临床排队中，天晴是最靠前的！
比卡鲁胺：原研是阿斯利康的康士得，作为长效的口服非甾体类抗雄激素药物，是前列腺癌治疗药物中应用最广的药物之一，用于与促黄体生成素释放激素类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗；国内复旦复华、海正、朝晖、振东4家批文，其中振东胶囊剂型独家；天晴处于报生产状态。
硼替佐米：原研是武田的万珂，用于治疗多发性骨髓瘤，是国际第一个以蛋白质酶体为标靶治疗目标的癌症用药。发性骨髓瘤作为血液肿瘤，主要药物就是蛋白酶体抑制剂硼替佐米、免疫调节剂来那度胺和沙利度胺。国内报临床的主要企业包括豪森、鲁南新时代、石药中奇、齐鲁、正大天晴、奥赛康、先声、和海正，从申报企业来看，国内强仿企业基本都齐全了，也能看出未来国内研发第一军团的雏形。
雷替曲塞：雷替曲塞为抗代谢类叶酸类似物，是胸苷酸合成酶（TS）特异性选择性抑制剂。国内2010年天晴上市了这一独家品种，商品名-赛维健，用于治疗不适合-Fu/亚叶酸钙的晚期结直肠癌患者，现在雷替曲塞定位于氟尿嘧啶类药物发生心脏毒性者的最佳替代药物。
卡培他滨：原研是罗氏的希罗达，算是肿瘤药中抗代谢类的重磅药，但是说到仿制药领域，也是被仿的大户，20多家在仿，恒瑞、天晴、齐鲁、鲁南、石药、海正、天士力、辰欣、罗欣、国药、圣华曦、优科等玩高端仿的企业都在里面。现在恒瑞、天晴、齐鲁三巨头已经拿到了原料药批件，算是先拔头筹，现在恒瑞和天晴获批在即，又一个肿瘤重磅进入国产替代时代。可以说卡培他滨是对国内抢仿企业战斗力的一块试金石，现在从胜出企业也验证了各自的实力所在！
地西他滨：原研是卫材-MGI制药的达珂，地西他滨作为他滨类的特异DNA甲基化转移酶抑制剂，2006年FDA批准用于治疗骨髓增生异常综合征-MDS。国内拿到批文的包括天晴-晴唯可、豪森-昕美、鲁南/山东新时代-康达莱以及奥赛康，并且还在按照3.4类报审新的适应症。从这个品种可以看出国内高端仿企业的一角！
氯法拉滨：为嘌呤核苷类似物，通过抑制DNA聚合酶及RNA还原酶进而抑制肿瘤生长，是FDA批准的首个专用于治疗儿童白血病的药物，2005年在美国上市。国内报这个品种的企业不少，包括恒瑞、天晴、双鹭、莱美、贝达等，现在进度最快的是贝达和普德在报生产。
米铂：这个3.1类新药是日本住友制药于2009年在日本获批上市的的脂溶性铂复合物抗癌药，主要用于肝癌的治疗。国内报临床的企业包括天晴、齐鲁、奥赛康、南京华威。
盐酸帕洛诺司琼：作为司琼类的化疗止吐药，帕洛诺司琼是FDA于2003年批准上市的第4个5-HT3拮抗剂，由于其独特的作用机制，使其有着长达1.5天的半衰期，而其他同类受体拮抗剂仅仅有数个小时，是目前唯一长效5-HT3受体拮抗。该药对5-HT3受体的亲和力大约是同类药物的100倍。在国内由齐鲁制药有限公司首先研发上市，商品名为欧赛。国内企业中齐鲁、天晴、华源、九源、先声、西南合成、扬子江有针剂批文，而天晴现在通过申报胶囊剂型（报生产）以及3.4类扩展适应症的方式来稳固自己在这一药品领域中的地位。
阿瑞匹坦胶囊：原研是默克的意美，作为FDA于2003年批准上市的第一个NK-1受体阻滞剂，用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐或者配合类固醇及5-HT3受体拮抗剂来预防及控制化疗所引致的恶心及呕吐。阿瑞匹坦具有全新的药理作用机制，通过与NK-1受体(主要存在于中枢神经系统及其外围)结合来阻滞P物质的作用，对NK1受体具有选择性和高亲和力，能维持长时间的中枢活性，使急性和迟发性CINV的CR率有了明显提高，尤其使迟发性CINV的控制有了新突破。国内13年批准进口，现在国内报临床的企业包括扬子江、天晴、成都地奥、齐鲁和合肥信风、西安新通、凯瑞斯德等。
福沙匹坦二甲葡胺：原研是默克的Emend，2008年在美国和欧洲获批用于化疗引起的恶心和呕吐（CINV），作为阿瑞匹坦口服制剂的前体药物，注射后在体内迅速转化成阿瑞吡坦。福沙匹坦二甲葡胺与阿瑞匹坦属人P物质/神经激肽1（NK-1）选择性高亲和性受体阻断剂，主要通过阻断大脑恶心和呕吐信号新颖的作用机制发挥作用。这个品种国内报临床的企业包括天晴、豪森、齐鲁、奥赛康、石药中奇、九源、罗欣等近10家企业。
从几个化疗止吐药的申报可以看出，号称未来止吐药的三大主力品种的帕洛诺司琼、阿瑞匹坦和福沙吡坦，天晴都申报全了，所以从布局看，天晴不一定把自己的肿瘤产品研究就集中在治疗性产品，类似这种化疗止吐药其实也是不错的品种！
多西他赛（纳米粒）：对于这个传统类的紫杉醇类肿瘤药大家应该再熟悉不过了，恒瑞基本就靠首仿这个品种起家的，而现今研发型药企围绕多西他赛的不同给药系统申报了不同品种基本分为脂质体、微乳、胶束、纳米粒等，而天晴选择的是-注射用多西他赛(纳米粒)这一品种。其实从紫杉醇市场就可以看出，基本是得剂型者得天下——绿叶思科的紫杉醇脂质体占有着大部分批文！
同时天晴也为自己的肿瘤产品线申报了多西他赛、奥沙利铂、来曲唑、伊立替康、左亚叶酸钙、培美曲塞二钠等肿瘤常用药来完善产品线。

肝病类
   最开始天晴的肝病产品线的主要品种是甘草酸二铵、异甘草酸镁、苦参素等几个品种，虽然品种都不错但是总感觉缺乏核苷类一线治疗药物总算不得重要的肝病药企，而随着06年阿德福韦酯二仿获批开始，正大天晴就如其药品商品名一样，真正“名正”言顺的坐到了国内肝病企业第一把交椅。接下来，天晴在10年拿下了另一个重磅核苷类药物恩替卡韦的首仿，并在12年获批了马来酸恩替卡韦的高端品种，为自己高低端配合的市场营销策略打下基础，获得了这个药物的大部分市场份额。而未来天晴报审的潜力品种还包括：
地特胰岛素：说到胰岛素，国内除了甘李、东宝、联邦、万邦等几个玩家外，突然发现国内一些药企大鳄把触手伸到了这个领域，如果说长江药业规模有点小、海正销售不出色，但是鲁南新时代的甘精胰岛素报生产和天晴的地特胰岛素报临床，已经说明大型药企已经慢慢挤进胰岛素这个半封闭市场。关于胰岛素市场的种种，这里不过多讨论，天晴直接上马三代地特胰岛素本身就是一个标志性的动作，未来高端蛋白类市场，天晴要占有一席之地！
聚乙二醇干扰素α-2a：之前一直觉得作为肝病企业的天晴缺乏核苷类和干扰素类药物，总感觉欠缺点什么似的，但是随着阿德福韦酯、恩替卡韦的获批以及替诺福韦的报审，核苷类的短板补上了。然后在13年末，天晴给大家端上一道大菜——长效干扰素α-2a。干扰素市场过去几年最引人注目的报审品种包括，天晴的聚乙二醇干扰素α-2a、海正的重组人干扰素β-1a、聚乙二醇化重组人干扰素α2b，当然更早进入临床的通化东宝子公司厦门特宝的聚乙二醇干扰素α-2b注射液已经在14年报生产，可以想象未来长效干扰素市场再也不是派罗欣和佩乐能的天下了，要知道在肝病领域占10%和在肿瘤领域占接近5%市场份额的干扰素是多重磅的药品。不夸张的说，天晴的派罗欣仿制药获批后成熟期跨过10亿门槛还是非常轻松的事情。
多烯磷脂酰胆碱：如果说肝病药物排名第一的不是核苷类和干扰素药物，而是多烯磷脂酰胆碱这个保肝护肝类药物（11年数据），大家不要奇怪啊！多烯磷脂酰胆碱市场由赛诺菲-安万特和成都天台山/海思科两家企业把持，属于典型的竞争环境好的市场，导致瞄准这块肥肉的企业非常多，但是也许是工艺等原因，都铩羽而回，最近冲击这一药物的是天晴和恒瑞，特别是天晴，从06年开始报临床到12年针剂和口服剂型的重新报生产，决心很大。所以，未来看海思科的这一利基产品还是不断的受到冲击的，如果有天晴这类强销售的竞争企业进来，估计行业格局会有所变化！
替诺福韦：这个品种是肝病领域最后一个重磅核苷类抗病毒药物，天晴最早申报了富马酸替诺福韦二吡呋酯的3.1+6的仿制品种，然后一口气申报了替诺福韦双特戊酯这样的1.1类改酯微创新品种以及替诺福韦卡尼汀片这样的1.1类复方制剂（看情形有点类似于恩替卡韦哦！）现在安徽贝克的进度最快，已经拿下了原料药批文，而未来天晴、齐鲁等都是这一市场的有力竞争者，不知道同样申报这一品种的福安会咋办哩！另外，这个品种有按3.1申报的，也有按3.4申报的，不知道哪个是肝病适应症，毕竟作为抗病毒药物在肝病和艾滋病领域都适用。
注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸酸：原研为雅培的“思美泰”，属于治疗肝内胆汁淤积的肝胆药，国内只有海正首仿成功（震元也快批了），其他的申报的药企不算少，但是都没有获批。腺苷蛋氨酸在09年之前没有进入国家医保，只进入11省市地方医保，而09医保腺苷蛋氨酸首次进入国家医保乙类，适应症为限定为“限重症肝硬化和工伤保险”，这为腺苷蛋氨酸的快速发展打下了很好的基础，其实作为唯一的利胆的针剂品种，感觉雅培和海正销售的都过于文明了，海正拿到批文快3年了，应该才迈过过亿的门槛，如果拿到天晴手里的话，估计很可能三年奔着5亿去了！
异甘草酸镁注射液：申报类别1.6类-已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。甘草酸镁是天晴的核苷类肝药出来前最重磅的肝药品种，天晴甘美现在的规模大约在15亿左右，而天晴还在为自己的这个独门武器按照1.6类申报新的适应症，从专利情况看，是扩展到了过敏性鼻炎和皮肤病领域。所以，未来伴随着天晴甘美适应症的扩展，其仍然是天晴最重要的品种之一。

抗哮喘类
   天晴的抗哮喘类上市药物包括抗胆碱能药-噻托溴铵粉雾剂和β2激动剂-富马酸福莫特罗粉雾剂，报审品种包括沙美特罗替卡松粉吸入剂、罗氟司特片、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液、环索奈德粉吸入剂。
沙美特罗替卡松粉吸入剂：原研是葛兰素史克的舒利迭，是β2激动剂和吸入型皮质激素的复方制剂，作为全美药品排行TOP5的重磅品种，每年的销售规模达到50亿美元，是最为畅销的哮喘类药物之一。国内只有天晴和恒瑞两家企业申报生产。
罗氟司特：原研是奈科明的Daxas，作为第一个选择性磷酸二酯酶4 (PDE4) 抑制剂口服类药物，用于治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD) ，罗氟司特由于14年专利到期，也是国内遭抢仿的大户，大约50余家企业在抢仿报临床，其中恒瑞、天晴排队靠前。
酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液：原研是住友制药-Sepracor的Brovana，于2006通过FDA上市，作为首个获准采用喷雾器喷雾药液的长效β2激动剂，用于长期维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)引起的支气管收缩症状，包括慢性支气管炎和肺气肿。国内只有天晴和北京嘉里报临床。
环索奈德粉吸入剂：由赛诺菲-安万特和Altana研发的吸入用新一代皮质类固醇抗哮喘药，2004年FDA批准用于治疗成人、青少年以及4岁以上儿童的持续性哮喘，并于12年增加了过敏性鼻炎适应症。其中国内安徽威尔曼和皮质激素巨头-仙琚制药已经于2012年拿到了环索奈德气雾剂的批文，而天晴申报生产的是吸入剂的剂型，国内只有天晴和天津药研院报审。
虽然国内哮喘病药品规模不算大，但是在国外这类药品在TOP100中大约有四五席的位置，算是重磅类品种。所以，通过报审情况分析，未来天晴可能是国内抗哮喘类药物的巨头之一。

心血管类
聚乙二醇降纤酶：这个1.1类新药是抗血栓药物-降纤酶的长效制剂，降纤酶作为抗血栓药物主要作用为抑制血栓的形成、抑制血小板的聚集、降低全血及血浆的粘度、保护神经等。聚乙二醇降纤酶在保留活性的同时降低免疫原性、延长半衰期，增加了体内稳定性。天晴07年申生产。
氢溴酸普拉格雷醋酸合物：普拉格雷于是噻氯吡啶、氯吡雷格类似物，由第一三共和礼来共同开发并于2009年通过FDA的具有口服性的P2Y12嘌呤受体拮抗剂，用作血小板凝聚抑制剂，以预防和治疗血栓形成。国内报审情况包括3.1类报临床的海思科、东阳光、信谊、普德等企业，也有按照4类以不同酸根报临床的豪森（普拉格雷-游离态？）、天晴（氢溴酸普拉格雷醋酸合物）、鲁南-新时代（氢溴酸）、先声（萘二磺酸）等企业。
阿加曲班：原研是诺保思泰，为选择性凝血酶抑制剂，算是抗凝药的一种。不同于肝素，阿加曲班直接作用于凝血酶，不需要AT作为辅助因子来达到抗凝血酶。国内天津药物所在05年就拿到了批文，目前算是市场独家，但是推广方面有些弱势，估计整体市场不算很大，现在天晴、鲁南、奥赛康、扬子江、福安等六七家在报生产。
辛伐他汀烟酸缓释片：原研是雅培的SIMCOR，于2008年通过FDA，是辛伐他汀和烟酸的复方制剂，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常和单独使用烟酸和辛伐他汀治疗无效的高甘油三酯血症。这一产品国内报审的企业十几家，部分已经批临床了，而天晴属于第二梯队，报临床候审中。
奥美沙坦酯片：原研是第一三共的第傲坦，作为重磅血管紧张素Ⅱ受体AT1拮抗剂，在国内也是被仿的大户，北京万生和上海信谊百路达分别于06和11年拿到批文，后续报审的企业不少，其中不乏天晴、恒瑞、齐鲁、石药这样的高端仿企业。未来大家更多关注的是氨氯地平奥美沙坦和奥美沙坦氢氯噻嗪这样的复方制剂，其中天晴在前者有所布局。
氨氯地平奥美沙坦酯片：原研是第一三共的AZOR，作为全球最畅销的钙离子通道阻断剂-氨氯地平和血管紧张素受体阻断剂-奥美沙坦酯的复方制剂，想一想就知道多重磅了！这个2016年专利到期的重磅药只有恒瑞和天晴两家企业报临床——我们也能发现，这类大病种高级货的报审才是考验药企研发能力的试金石，毕竟谁都知道是肥肉，但是能否吃到嘴就要看研发的本事了！
阿齐沙坦：武田制药原研的选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂（ARBs）类抗高血压药，2012年在日本的上市批，据说效果好于奥美沙坦和缬沙坦。国内报审这一品种的企业也非常多，豪森、恒瑞、先声、康恩贝、东阳光、天晴、鲁南等企业都在里面，从而也看出对于这类重磅药的仿制来说基本属于一窝蜂，那么就要看谁能拿到首仿，随的相关销售线的销售能力强了！
同时天晴也申报了硫酸氢氯吡格雷、缬沙坦等重磅但是批文很多的品种，算是完善产品线吧！

消化类
   左旋泮托拉唑钠：泮托拉唑作为拉唑类的主要品种之一，虽然现在仅次于奥美拉唑排名第二，但是由于一方面批文过多，竞争无序，另一方面由于后面有埃索美拉唑这样的重磅追兵。所以，重复申报老品种已经没有什么意思了，所以天晴开始玩S型光学异构体，也就是左旋泮托拉唑，国内包括天晴在内有悦康、陕西合成、鲁南-新时代、卫康、赛隆、南京新港、奥赛康等几家申报临床。
右旋兰索拉唑缓释胶囊：原研是武田的达克普隆，说到兰索拉唑，我一直认为由于排在奥美、泮托、埃索之后并且批文众多，很难成为大品种，但是奥赛康把自己兰索拉唑针-奥维加用了三年时间就做到了6.5亿规模，估计也就天晴的恩替卡韦有这么生猛了！但是未来看天晴申报的右兰索缓释剂型才是真正能够在这一领域中吃到肉的品种，武田的右兰索拉唑缓释胶囊（DEXILANT）于2009年获得FDA批准上市，右兰索缓释是兰索拉唑的对映体，双重缓释可以有两种独立的药物释放方式。国内报审这一品种的企业包括：天晴、豪森、优科、新帅克、圣凡、南京海纳。
注射用埃索美拉唑钠：原研是阿斯利康的耐信，国内莱美首仿成功，并且由于专利原因会有一定的保护期，所以后续报审企业都扎堆到钠盐针剂方面，等14年专利到期。天晴也申报了埃索美拉唑钠针剂，由于后续报审企业过多，使得我并不太看好埃索美拉唑针的未来发展情况。
抗生素类
多黏菌素E甲磺酸钠：由于现在多重耐药严重，所以虽然这个药物有一定的肾毒性和神经毒性，但是由于其这个药物对革兰氏阴性菌的抑菌作用，仍然是最后防线型药物之一（最近SFDA批准的替加环素就属于这类药物）。国内只有天晴和奥赛康申报了多黏菌素E甲磺酸的钠盐的临床。
利奈唑胺：原研是辉瑞的斯沃，第一款恶唑烷酮类合抗生素，用于治疗肺炎和皮肤细菌性感染的抗菌类药物，这个400多元一粒的药品，应该算作是高端抗生素。国内还没有拿到批文的企业，报审的企业有华邦、豪森、天晴、四川锡成、苏州长征-欣凯、四川国为、圣华曦、博大、浙药和科伦。
沙星：天晴旗下沙星类的批准包括已经拿到批件的普卢利沙星（白云山、京新、罗欣、科伦、东瑞、海灵等）和巴洛沙星（豪森、联环、罗欣、扬子江、福祈）以及在报临床的莫西沙星葡萄糖注射液，现在优科已获批莫西沙星针剂，后面排队候审的一大把，好在天晴的葡萄糖注射液剂型审报企业不算多，未来可以依靠剂型优势获取一定份额。
培南：说到培南类抗生素，天晴有法罗培南和比阿培南-天册的批文，同时在研品种包括报临床的多利培南和报生产的多尼培南。

麻精类
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液：作为麻醉药丙泊酚相对安全的剂型品种，国内报审的麻醉领域企业也不算少，辰欣、天晴、药友、海思科、国瑞、力邦、清远嘉博、华瑞以及科伦。同时，科伦也报审了丙泊酚注射液。
鲁拉西酮：原研是住友制药-Sunovion的Latuda，鲁拉西酮于2010年通过FDA，用于治疗成人精神分裂症。国内报临床包括豪森、正大、先声、石药、京卫、苏州二叶；
托莫西汀：原研是礼来的择思达，作为选择性去甲肾上腺素重摄取抑制剂（SNRI），其结构与氟西汀类似。该药是惟一获得美国FDA批准的用于治疗注意缺陷多动障碍(ADHD-多动症)的非中枢神经兴奋剂，是治疗注意多动缺陷障碍的一线药物。国内只有天晴和天方两家企业获批。
文拉法辛缓释胶囊：原研是惠氏的怡诺思，文拉法辛作为抗抑郁的五朵金花之一，在国内虽然批文不少，但是市场份额基本被原研的惠氏和拥有缓释剂型的成都康弘，所以这个市场依然验证了得剂型得市场的逻辑。而后续申报的品种中缓释剂型不算少，天晴只是其中一个，并且算申报较晚的。这个品种申报中值得关注的是进口的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片以及豪森的盐酸去甲文拉法辛缓释片。
其他类

硝克柳胺：这个1.1类药是以TGF-β1为靶点的豆素酰胺类化合物，用于治疗糠尿病、高血压所引起的肾功能不全。查CDE只能看到中国医学科学院药物研究所的临床批文和天晴的补充申请，拍脑袋认为可能是前者把临床批文转给了天晴；
阿斯替平：1.1类，号称是国际上第一个具有选择性免疫抑制作用的类风湿性关节炎药物。天晴11年申报临床，现在可能在临床中。
赤芍总苷(注射用)/赤苷脉通注射液和通关藤总苷/消癌平总苷片：天晴一口气申报了四个关于赤芍和通关藤总苷类植物单体提取物的5类新药，从CDE过去5年内审批下来的中药针剂就可以发现这年代越来越流行并且认可的就是是植物单体提取物，中药针剂审批重新开门之后获批的就是天士力的丹参多酚酸、百裕和康缘的银杏内酯，赤芍是活血化瘀类的心脑血管药，而通关藤-消癌平则是抗肿瘤药物，这类药品市面上大部分都是普通口服或者针剂，如果天晴能把纯度提上来，从属性看未来都是大品种。
苯甲酸阿格列汀片：原研是武田的尼欣那，并于2013年通过SFDA进入国内。作为糖尿病领域做热门的DPP-4抑制剂，如同肿瘤领域的替尼产品，研发型企业都不会放过这个领域，譬如之前介绍科伦的时候，发现进军专科药研发的科伦申报了西格列汀和替格列汀，而正大天晴瞄准的则是武田的阿格列汀，同样申报临床的国内企业还包括合肥立方制药、江苏正大天晴、山东罗欣药业、江苏豪森药业、成都苑东药业、天津汉康医药、合肥拓锐生物等，未来列汀仿制药会成红海不？
度他雄胺：原研是葛兰素史克的安福达，作为唯一的5α还原酶双重抑制剂，可以抑制双氢睾酮生成，用于治疗前列腺增生症。国内申报度他雄胺以及度他雄胺/坦洛新复方制剂的企业不算多，其中度他雄胺方面，恒瑞、成都博佳、四川国为、白敬宇、华邦申报生产，天晴和安科申报临床，而度他雄胺/坦洛新方面只有恒瑞和安科报临床。
吡非尼酮：2008年批准在日本上市的吡非尼酮是全球第一个获得批准用于治疗特发性肺纤维化IPF的药物，国内上海睿星2011年拿到了1.1类的新药证书，并把这一药品注入到北京康蒂尼药业，后者13年补充申请中。说到吡非尼酮，从CDE报审角度看，这类在做临床期间国外药品上市的情况到底算1类还是3类的问题有所争议的！国内其他报临床的企业包括天晴、南京华威、浙江贝达、鲁抗辰欣等；
盐酸西那卡塞片：原研是安进的Sensipar，于2004年通过FDA，目前是唯一被美国FDA批准用于人体的拟钙剂，用于治疗慢性肾脏病常见的并发症-继发性甲状旁腺功能亢进症，其批准的临床适应证包括①治疗慢性肾脏病透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进；②无法手术治疗的甲状旁腺癌患者的高钙血症。据安进报道，西那卡塞2011年的销售额超过8亿美元。国内报审的企业有天晴、齐鲁、恒瑞以及南京华威等研发机构。
琥珀酸索利那新：原研是安斯泰来的卫喜康，2004年通过FDA，2010年美国销售规模为4.4亿美元。索利那新为竞争性胆碱受体阻断剂，可选择性阻断胆碱受体，松弛平滑肌，适用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急。国内申报这一品种的企业只有恒瑞和天晴，其中恒瑞是口崩片剂型报临床，而天晴则处于报生产阶段（怎么没看到制剂，难道只是原料药？）。
氢溴酸达非那新缓释片：原研是诺华的Enablex，2005年通过FDA，用于治疗伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频症状的膀胱过动症（OAB）患者，达非那新是首个上市的选择性胆碱M3受体抑制剂，并不影响与中枢神经系统相关的Ml受体及与心血管功能相关的M2受体。国内只有天晴以及山东创新药物所、山东泰田、福瑞康正等研发机构报临床。
安立生坦：原研是葛兰素史克的凡瑞克，是内皮素ET-A受体拮抗剂，2007年通过FDA，用于治疗肺动脉高压。国内有天晴和豪森在报生产。
另外关于3.1类的维莫地布，适应症是皮肤基底细胞癌。中国皮肤癌的发病率比白人要低得多，其中基底细胞癌又更少，因此这个药在国内可能算不上大品种。看了一下销售数据，在国外12年上市当年2700万刀，13年前3季度4500万刀，增长还可以。这个品种的化合物专利是2005年申请的，因为公开不充分的原因暂时驳回了，不过，近期中国专利局可能会酝酿审查标准的改变，如果真的发生改变，对这个行业的影响太大了，比如天晴，是国内知识产权做的最好的公司，同时也是拣这种便宜最多的，其申报的产品里好几个首仿大品种，都是基于老外的化合物专利授不了权做的，在别人还不敢上的时候先上了，如果审查标准真的发生改变，天晴的产品线恐怕要受极大影响，N个首仿大品种在基本弄完的情况下相当一段时间上不了市，不知道国知局这群官老爷能不能顶住美国方面的压力，为国内企业多想想。

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