高效液相色谱仪审计追踪纸质记录 - 药群论坛

高效液相色谱仪审计追踪纸质记录

使用日期		仪器名称		使用人

注：需记录的信息包括：使用人、使用日期、时间、仪器状态、存储路径、采集的批号、序号、存储文件名、采集的方法文件（流动相、柱温、色谱柱信息、）、图谱的积分参数、数据的报告、图谱的打印与签名、仪器是否中止。若需重复进样，需写明原因并经过批准，命名新的数据文件、不能覆盖原数据文件。如开发人员需更改采集方法、需得到质量负责人的批准。如需对数据进行删除或者更改，应详细记录删除人、更改人以及删除更改的时间并经质量负责人批准。