药群论坛

标题: 《化妆品安全技术规范》（2015年版）常见问题解答 [打印本页]

作者: 静悄悄 时间: 2017-3-28 11:07 AM
标题: 《化妆品安全技术规范》（2015年版）常见问题解答

Q：《化妆品安全技术规范》（2015年版）与《化妆品卫生规范》（2007年版）相比，有什么不同呢？

A：新版规范在技术标准上努力向国际看齐，对禁用物质表、限用物质表、准用物质表、风险物质限量、标签标注要求等一系列内容进行了修订。

修订的主要内容：

①新增133个禁用组分，修订和规范原料名称40个；

②新增1个限用物质；

③删除5个防腐剂；

④删除1个防晒剂；

⑤新增1个着色剂；

⑥删除21个染发剂，新增3个染发剂；

⑦调整有害物质铅、砷限量，新增有害物质镉、二噁烷、石棉的限量；

⑧增加了部分物质特殊情况下需要在标签中体现出来的要求（标签上必须标印的使用条件和注意事项）和兜底条款。

Q：根据2015年第268号和2016年第108号公告内容，化妆品生产企业应该着手开展哪些工作呢？

A：可以分为新申报产品和已批准/备案产品两部分来说：

一、新申报产品的要求：

自公告发布之日起，可按照《规范》要求申报或备案；但是2016年12月1日起，所申报产品必须符合《规范》要求。

二、已批准/备案产品的要求：

序号		1	2	3
需要变更情形		需要变更配方	需要变更技术文件	仅需要变更销售包装
变更原因		含新增禁用物质产品，超量含新增限用物质产品，含已删除防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂的产品	调整有害物质限量涉及的产品	涉及“标签上必须标印的使用条件和注意事项”的产品
需要变更内容		配方、产品包装、生产工艺、检验报告、安全风险评估报告、产品技术要求。	①产品质量安全控制要求、产品技术要求。 ②部分超出《规范》限量的，还涉及检验报告的变更。	产品包装（标签和说明书）、产品技术要求。
变更起始点		公告发布之日起	公告发布之日起	即日起
变更结束点		2016年12月1日前	2016年12月1日前	2017年6月30日
整体时间要求		不符合《规范》要求的产品，2016年12月1日前生产或进口的，可销售至保质期结束；2016年12月1日后不得生产或进口。	不符合《规范》要求的产品，2016年12月1日前生产或进口的，可销售至保质期结束；2016年12月1日后不得生产或进口。	不符合《规范》要求的产品，2017年6月30日前生产或进口的，可销售至保质期结束；2017年6月30日后不得生产或进口。
注册、备案产品调整方式与内容	省局备案产品	①备案系统操作内容：修改配方、说明理由、重新上传市售包装。 ②其他变更的资料由企业自行存档：生产工艺、检验报告、安全风险评估报告、产品技术要求。	2016年12月1日前完成相关文件的调整，企业存档备查。	2017年6月30日前变更备案信息，先通过备案系统提交修改后的产品销售包装，确认通过后将使用了新销售包装的产品推向市场。
注册、备案产品调整方式与内容	总局批准产品	应当提交配方变更申请，同时提交生产工艺、产品设计包装、安全风险评估资料、产品技术要求。	2016年12月1日完成相关文件的调整，企业存档备查，行政许可延续时一并提交变更。	2017年6月30日前，应当先对标签进行修改以符合《规范》要求，行政许可延续时提交修改后的标签标识。

Q：在实际执行过程中，还有哪些需要注意的问题呢？

A：企业在执行新的技术标准时，需要注意以下几个问题：

1.配方变更仅适用于因《规范》引起的配方调整。企业因其他原因需要调整产品配方的，不属于本次配方变更的范围，应当按照原规定要求，注销原产品批件/备案信息后重新申请。

2.企业按照《规范》要求调整配方时，同时对配方其他成分（基质成分除外）一并进行了升级调整的，应根据配方调整情况要求企业补充提交检验报告。

3.企业按照《规范》要求调整配方，除基质（例如溶剂水）外未对其他配方成分进行调整的，可不需要补充许可或备案检验。调整的原料属于《化妆品行政许可检验管理办法》规定检测项目（如防晒剂、染发剂）或审评/审核时认为调整的原料含量可能存在安全风险的除外。

4、配方调整的情形，由审评专家或省级食品药品监管部门根据具体情况，开展技术审评和备案审核工作。

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)