药群论坛

标题: 请教一致性评价法规方面的问题 [打印本页]

作者: 二两倒 时间: 2017-3-13 10:06 AM
标题: 请教一致性评价法规方面的问题
如参比制剂未薄膜衣片，自己产品是糖衣片，现在做一致性评价，能不能把自己的糖衣片改成薄膜衣片来做一致性评价，这样在法规方面能不能通过？

作者: 静悄悄 时间: 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通告（2017年第27号）

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1757/169654.html

作者: 二两倒 时间: 2017-3-14 11:01 AM

静悄悄发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

这个我看过，可是自己的品种不符合这个文件内容啊，规格是不一致，而且自己产品与参比主药含量比例不是整数比例。自己的批文是糖衣片，糖衣片是怎么也不可能与参比薄膜衣片做到一致的，但是如果我现在把自己的糖衣片改成薄膜衣片的话，那就又跟原来的糖衣片貌似不同规格了。我就想问把原批文的糖衣片重新做成薄膜衣片与参比制剂比行不行？

作者: 二两倒 时间: 2017-3-14 11:01 AM

静悄悄发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

作者: 二两倒 时间: 2017-3-14 11:01 AM

静悄悄发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

作者: 二两倒 时间: 2017-3-14 11:01 AM

静悄悄发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

作者: 二两倒 时间: 2017-3-14 11:01 AM

静悄悄发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

作者: 二两倒 时间: 2017-3-14 11:01 AM

静悄悄发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

作者: 二两倒 时间: 2017-3-14 11:01 AM

静悄悄发表于 2017-3-13 10:39 AM
总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑等3个技术指南的通 ...

作者: 静悄悄 时间: 2017-3-14 11:17 AM
那你在做一个改规格的补充申请嘛，看国家给你批准不

欢迎光临药群论坛 (http://yaoqun.net/)