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标题: PICS 发布的数据可靠性指南与其他机构发布的类似指南的对比 [打印本页]
作者: willeom    时间: 2017-3-10 09:23 AM
标题: PICS 发布的数据可靠性指南与其他机构发布的类似指南的对比

2016 年8 月10 日国际药品检查合作组织(Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S) 发布了一份长达41 页的指南草案：《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践》（Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments）。

    继美国FDA、英国MHRA 和WHO 之后，这是国际药监权威机构或组织发布的第四份关于数据可靠性（Data Integrity, DI）的指南，也是首个偏重于检查员的指南。该指南有六个月的试行期，目的是供成员国检查员在实践中充分学习该指南。: ^4 @5 `- |# _8 C
    与之前发布的三份指南相比，PIC/S 的指南进一步扩展了范围，细化了内容，深度和广度都值得借鉴（详细比对见下表，NS 表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含），而且指南进一步回归了DI 的初衷和本质，澄清了不少监管和工业界矫枉过正的误解。
! W2 F: g$ z/ I( x1 `0 N# u    1．强调了影响DI 的系统因素，跳出数据可靠性看DI，使DI 回归了企业生产、运行和质量管理的本质，包括了质量文化、质量量度、管理体系、资源配置和问题内部解决策略等内容；9 o) D' r+ l, L" _3 r4 i
    2．明确了DI 概念的内涵和外延，强调了数据本身的关键性和基于风险的管理，回归了管理的本质；
" z$ ~; H  d3 p9 P( x; `    3．细化了纸质系统的要求，回归了数据可靠的本质，而非简单购置先进计算机系统。包括：模板和空白控制，记录使用、填写、修改、确认、保持，真实副本，文件保留和弃置等；
7 }9 k! ]$ f9 Q3 z9 i( y    4．提出了回应监管缺陷和整改的要求，回归了解决质量问题，而非简单惩戒的本质，细化了缺陷的分类，并提出了标志着有效改进的三项实证和三项评估。+ i0 ]0 w/ g+ ~4 J# O% \8 d
    从这四份指南不难看出，监管部门更为保守和直接，美国FDA 的出发点与其它三家有区别：供应链中存在的“说什么做什么，做什么说什么”的偏差，紧扣其CGMP，为监管部门立法执法提供依据；而WHO 和PIC/S 并非监管实体，指南是真正的指南，内容全面，且不受法规限制，为监管部门和产业界实施提供了更有效的参考。
: o: g2 I3 j/ H) S! q. F5 j1 s% K/ r    表1 列出了4 个数据可靠性指南的对比。$ U1 p6 g( s5 f4 D) f7 K

. V* U; Q8 _: x9 J) Q3 I7 [. A% O$ M! E8 C2 R  a
表1. 美国FDA、英国MHRA、WHO 和PIC/S 数据可靠性指南对比
: z; J/ G  T' Q9 p+ u
FDA
MHRA
WHO
PIC/S
篇幅词
约4000词
约6000词
约15000词
约15000词
范围
GMP
GCP/GLP/GMP
GCP/GLP/GMP
GMP/GDP
形式
Q&A
指南
指南
指南+Q&A
定义
文档(Archive)
NS
√
√
√
审计追踪(audit trail)
√
√
√
√
ALCOA
NS
√
√
NS
备份(Back-up)
√
√
√
√
计算机化系统
(computerized system)
√
√
√
NS
控制策略(control strategy )
NS
NS
√
NS
数据(Data)
NS
√
√
√
数据管理(Data Governanace)
NS
√
√
√
数据可靠性(Data Integrity)
√
√
√
√
数据生命周期(DataLifecycle)
NS
√
√
√
元数据(Meta-data)
√
√
√
√
真实副本(true copy)
NS
√
NS
动态记录(dynamic record)
√
√
NS
静态记录(static record)
√
√
NS
数据转移
(Data transfer/migration)
NS
√
NS
NS
数据处理(Data Processing)
NS
√
NS
NS
例外报告(Exception report
NS
√
NS
√
电子签名(Electronic signatures)
NS
√
NS
NS
数据审阅(Data Review)
NS
√
NS
NS
数据权限和系统管理员(user access/system administrator
NS
√
NS
NS
平面文件(Flat file)
NS
√
NS
√
CAPA
NS
NS
√
NS
良好的数据和记录管理实践(good data and record management practices)
NS
NS
√
NS
一般原则和工具
良好文件管理
ALCOA
ALCOA
ALCOA+
ALCOA+
数据管理体系
体系构成
NS
√
√
√
数据关键性
NS
√
NS
√
风险管理
NS
√
√
√
系统回顾
NS
√
√
√
影响数据可靠性的系统因素
论理准则
NS
NS
√
√
质量文化
NS
NS
√
√
质量管理体系
NS
NS
√
√
质量量度
NS
NS
√
√
资源配置
NS
NS
NS
√
内部问题解决
√
NS
NS
√
培训
√
NS
√
NS
纸质系统
模板控制
√
NS
√
√
生产记录发放
NS
NS
√
√
记录使用
NS
NS
√
√
记录填写
NS
NS
√
√
记录修改
NS
NS
√
√
记录确认
NS
NS
√
√
记录保持
NS
NS
√
√
直接打印文件
√
NS
√
√
真实副本
√
√
√
√
汇总数据远程检查的局限性
NS
NS
NS
√
文件保存
NS
√
√
√
文件弃置
√
NS
√
√
计算机化系统
确认和验证
√
√
√
√
安全权限
√
√
√
√
审计追踪
√
√
√
√
数据输入
√
NS
√
√
数据审阅
√
√
√
√
存储归档弃置
√
NS
√
√
委托生产
一般原则
NS
NS
√
√
日常文件确认
NS
NS
√
√
DI评价策略
NS
NS
√
√
缺陷和整改
缺陷分类
NS
NS
NS
√
整改措施
√
NS
√
√
改进标识
NS
NS
NS
√
          （注：NS 表示没有明确强调Not Specified, 并非不包含）
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( 来源：https://picscheme.org/en/news?itemid=33，编译：曹轶，审校：陈慧萍）7 k  i( N: J2 M
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作者: 风铃jiang    时间: 2019-9-25 03:51 PM
感谢分享，辛苦了、、、
作者: 阿no奈    时间: 2019-9-26 10:08 AM
谢谢大神分享~~~



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