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标题: 2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究 [打印本页]
作者: 静悄悄 时间: 2014-5-5 02:37 PM
标题: 2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究
仿制药一致性评价之杂质对比研究
相信大家对于这块不陌生吧，药品研发&注册总群的群管理和
我们论坛版主蘑菇老师，
写了些自己的意见和大家一起探讨。
飞飞将附件发后面，大家回帖的同时说说自己的意见哈。
作者: 大董 时间: 2014-5-5 02:40 PM
学习一下！仿制药的知识，多补充一下
作者: 895212471 时间: 2014-5-5 02:40 PM
谢谢分享此资料.....................
作者: sfpromkat 时间: 2014-5-5 02:41 PM
本帖最后由 sfpromkat 于 2014-5-5 03:27 PM 编辑
仿制药一致性在评价有点鸡肋，从上面的指导原则和现出来的几个参照案例来看，只以体外溶出度为主来判断一致性，但是，做过仿制药的人都明白，仿制药与原研的差距不单单是溶出的问题，1、API的研究没有充分2、辅料方面也出入很大；3、工艺研究不充分，以上三个主要原因是造成我们现在仿制药不一致的根本，因此单纯的考虑溶出视乎有点过了，所以，要想提高国内仿制药的质量还需要一段路要走。
作者: yspzxz 时间: 2014-5-5 02:45 PM
不错的资料！
正等着看呢
作者: yan 时间: 2014-5-5 02:47 PM
新手学习学习
作者: bbyt0527 时间: 2014-5-5 02:51 PM
先感谢下群主的分享！！！！
作者: joan 时间: 2014-5-5 02:55 PM
谢谢群主分享~进来学习学习
作者: johncao 时间: 2014-5-5 03:51 PM
不是只对比溶出度马
作者: rex154 时间: 2014-5-5 04:20 PM
谢谢分享，赞一个
作者: 重庆--Serene 时间: 2014-5-5 04:48 PM
过来学习，谢谢分享！
作者: HHZZ 时间: 2014-5-5 04:49 PM
要将所有有可能产生的杂质都要研究，比较头疼啊。
作者: henryyelei 时间: 2014-5-5 06:05 PM
先回复一下看看，仿制药一致性评价不是改成仿制药体外溶出一致性评价了么
作者: 休休小枣 时间: 2014-5-5 07:17 PM
“基因毒性杂质通过毒理学试验以及稳定性试验结果确定限度”
这句话后半句有问题呀。
1、基因毒性杂质一般而言是比较活泼的，可能是会随着放置而消失的。
2、如果降解产物是基因毒性杂质，你的药还敢用哇！
3、稳定性试验的结果不是用来定限度的。而是先定下限度，看稳定性放置过程中有没有超限，超限即不合格。
作者: qbl-456 时间: 2014-5-5 08:58 PM
学习一下！仿制药的知识，多补充一下
作者: lilingling0207 时间: 2014-5-5 09:03 PM
谢谢分享！
作者: gege 时间: 2014-5-5 11:32 PM
学习一下 谢楼主分享
作者: 天津-注册 时间: 2014-5-6 10:55 AM
辛苦了
作者: hengyi4 时间: 2014-5-6 11:52 AM
学习一下！
作者: sykren 时间: 2014-5-6 12:00 PM
谢谢菲菲姐，辛苦了
作者: johncao 时间: 2014-5-7 09:28 AM
楼主怎么下载下来的让输密码呢
作者: 静悄悄 时间: 2014-5-7 09:30 AM
链接那里有密码
作者: johncao 时间: 2014-5-7 10:19 AM
是下载下来的PDF文件有密码
作者: gongcl 时间: 2014-5-8 03:55 PM
期待已久的好东东。
作者: xu845535042 时间: 2014-5-9 05:13 PM
新手学习，多了解一些仿制药信息
作者: yy601602 时间: 2014-5-9 10:00 PM
相互交流，促进发展，共同提高！！！
作者: hanxinyi001 时间: 2014-5-10 08:08 PM
看看，应该不错的
作者: 林染 时间: 2014-5-11 09:27 PM
楼主辛苦了，谢谢分享
作者: xiaojun86 时间: 2014-5-14 10:51 AM
工作到老，学习到老，谢谢分享啦！
作者: 未雨绸缪 时间: 2014-5-14 11:46 AM
谢谢楼主的分享，共同学习进步
作者: 天空之城 时间: 2014-5-21 04:37 PM
这个一致性体外溶出曲线具有一定的代表性，总比不做好
作者: carnelian 时间: 2014-5-21 04:47 PM
感谢楼主分享，学习中
作者: judie 时间: 2014-5-22 09:21 AM
大家共同学习
作者: donglianglyf 时间: 2014-5-22 11:22 AM
谢谢楼主分享，学习一下！！！
作者: sdlg 时间: 2014-5-23 02:51 PM
正在做这方面的研究，赞一个啦先
作者: utsweet 时间: 2014-5-24 04:12 PM
谢谢分享，学习下
作者: zhaoqinqinxyz 时间: 2014-5-25 01:00 PM
学习学习！
作者: sskkllyy 时间: 2014-5-26 10:12 AM
仿制药和原研之所以价格差很多，很多程度是研发投入差太远
作者: 飞猫 时间: 2014-5-28 08:53 AM
谢谢楼主的分享
作者: 马小雪 时间: 2014-5-28 10:25 AM
很需要的资料啊，谢谢楼主喽
作者: 南京冬冬 时间: 2014-5-28 11:35 AM
谢谢分享资料
作者: bomengr 时间: 2014-6-5 01:42 PM
谢谢楼主的分享
作者: 蘑菇 时间: 2014-6-5 02:26 PM
一致性评价主要是对药效的评价，所以把溶出度作为关注的重要对象，而有关物质的对比研究是在上市前对药物安全性的评价，所以，国外提出分辨力好的方法能反映出药品在工艺及辅料微小改变而带来的质量变化，任何事情不是绝对，国人对仿制药的研发还只是停留在仿制的水平上，没有形成自己原创性的东西。国外对药物的反应机理，处方及工艺变化，可能出现的工艺杂质变化情况，理论与数据的相结合做的非常到位，归结为一点，不光是大批量的数据，还需要高水平的理论知识，国内这样的大佬很少了，质量研究要想做到即合理有节省经费和人力，是需要多年的项目管理经验的，衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴，多少人停留在这一过程，须知要达到，梦里寻他千百度，蓦然回首，那人就在灯火阑珊处；是需要对研发的执着和对这个行业的热爱得。
作者: whqang 时间: 2014-6-5 03:57 PM
学习一下，谢谢楼主分享@
作者: byshxcsh 时间: 2014-6-6 09:19 AM
谢谢共享学习一下
作者: 673089528 时间: 2014-6-6 10:57 PM
要说什么才好
作者: mohu619 时间: 2014-6-6 11:20 PM
谢谢分享此资料
作者: ljfsq 时间: 2014-6-7 10:02 AM
仿制药一致性评价，我认识很多药厂都在积极地做了
作者: lcj2012 时间: 2014-6-11 01:01 PM
谢谢楼主！
作者: xiaoweige0504 时间: 2014-6-11 01:14 PM
学习一下！！！！！！！！！！！！
作者: 小满ivy 时间: 2014-6-18 10:58 AM
感谢楼主
作者: popo 时间: 2014-6-19 09:44 AM
作者: lookspace 时间: 2014-6-19 10:25 AM
非常感谢！！！
作者: herogt 时间: 2014-6-20 08:45 AM
谢谢分享！！！！
作者: 浪迹江湖 时间: 2014-6-20 09:09 AM
O(∩_∩)O谢谢楼主分享观点
作者: iamiwjy 时间: 2014-6-22 01:00 PM
看看有没有可借鉴的
作者: dengxiuzheng 时间: 2014-6-23 07:53 PM
杂质对比研究是仿制药必不可缺少的一部分
作者: 北京-苹果 时间: 2014-6-25 10:33 AM
目前的一致性评价好像只要求的溶出曲线，来学习一下有关物质
作者: tyty999 时间: 2014-6-25 03:46 PM
看看呢，学习下
作者: Cristina 时间: 2014-6-26 08:33 AM
谢谢分享！学习一下！
作者: johncao 时间: 2014-6-26 09:05 AM
这个要支持
作者: xuyingpp 时间: 2014-6-27 09:22 AM
感谢提供学习资料
作者: zzt2414 时间: 2014-6-28 10:22 AM
新手学习一下，谢谢分享。
作者: xuhongxia 时间: 2014-7-1 10:32 AM
多谢分享，学习了。
作者: 黄药师1026 时间: 2014-7-17 04:21 PM
好像看过的 的
作者: keychen 时间: 2014-7-17 04:47 PM
来学习一下
作者: xbtxyldy 时间: 2014-7-21 03:00 PM
学习一下，谢谢分享！
作者: gracewang1118 时间: 2014-7-23 01:21 PM
好东西，谢谢分享
作者: 浅子落 时间: 2014-7-23 07:29 PM
一直想找一下这相关的资料，感谢楼主分享
作者: gxyu66 时间: 2014-7-25 10:20 AM
仿制药一致性评价的原研药购买问题一直难以解决。
作者: heyanhey 时间: 2014-7-28 10:07 PM
谢谢飞飞和蘑菇分享。
作者: wlg0312 时间: 2014-7-30 03:15 PM
谢谢分享此资料
作者: zly0612 时间: 2014-7-31 08:24 AM
学习一下，感谢群主的分享！
作者: 军海狂杀 时间: 2014-8-6 04:57 PM
谢谢 分享 感谢
作者: homezch 时间: 2014-8-7 11:55 AM
仿制药做的比较多，学习哈
作者: gproe 时间: 2014-8-11 09:49 AM
谢谢楼主分享！
作者: kuanghua007 时间: 2014-8-11 02:37 PM
谢谢楼主分享！！！
作者: joynorton 时间: 2014-8-11 03:21 PM
蘑菇老师是大拿啊。学习学习。没坏处。哈哈哈
作者: shockwave 时间: 2014-8-12 05:25 PM
谢谢楼主分享
作者: dlutzhang 时间: 2014-8-14 04:30 PM
好东西，谢谢分享！
作者: efonty 时间: 2014-9-19 10:59 AM
收藏，学习，谢分享
作者: heheniu312 时间: 2014-9-19 03:29 PM
谢谢分享 赞
作者: klicking 时间: 2014-9-20 01:28 PM
学习一下 谢谢楼主分享
作者: roronoazoro 时间: 2014-10-9 02:44 PM
谢谢蘑菇，学习了
作者: 长江小鱼 时间: 2014-10-16 09:27 AM
很实用的标题，学习了
作者: wsq402 时间: 2014-11-4 09:40 PM
先瞧瞧看啊
作者: 雪灵兔 时间: 2014-11-5 01:13 PM
好好学习下。
作者: wangrupingqq 时间: 2014-11-12 01:41 PM
谢谢分享，学习一下。
作者: 千金散尽 时间: 2014-11-13 09:25 AM
谢谢分享，学习学习
作者: heheniu312 时间: 2014-11-18 12:19 PM
谢谢分享！
作者: 天使猪 时间: 2014-11-18 01:33 PM
感谢分享。。。。
作者: 武汉-害虫 时间: 2014-11-20 09:44 AM
谢谢分享，学习！！！11！
作者: heheniu312 时间: 2014-11-25 10:13 AM
谢谢分享！
作者: yaopinRD 时间: 2014-12-14 05:25 PM
不断学习，不断进步，谢谢！
作者: xiangxup 时间: 2014-12-14 08:13 PM
thankfor sharing
作者: 黄昏的麦田 时间: 2014-12-18 01:45 PM
其实有些原研也不是很好，可能还没有仿制药好
作者: acevic123 时间: 2014-12-19 03:39 PM
感谢楼主分享
作者: xhw520lzz 时间: 2014-12-19 05:59 PM
作者: 红麻雀 时间: 2014-12-19 07:28 PM
看看是不是有用
作者: 百里 时间: 2014-12-20 12:08 AM
很关注，谢谢分享！
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