请教大家，法规上对于体外诊断试剂注册检验的时限有规定么？ - 药群论坛

CFDA对体外诊断试剂注册时限是有规定的，体外诊断试剂注册管理办法第八十三条指出诊断试剂注册时限，是指与诊断试剂注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间。省、自治区、直辖市药品监督管理局在收到申请人报送的申请后，应当在5日内开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品、通知确定的检验机构进行样品检验，将审查意见和考察报告，连同申请人报送的资料一并报送国家药品监督管理局，同时将审查意见通知申请人。

　　体外诊断试剂注册管理办法第八十五条指出确定的药品检验机构在接到检验通知和样品后，应当在30日内完成检验，出具检验报告书。需要进行样品检验和诊断试剂标准复核的，药品检验机构应当在40日内完成。国家药品监督管理局在收到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料后，应当在5日内完成受理审查并决定是否受理其申请。进口诊断试剂的注册申请，国家药品监督管理局应当在30日内完成受理审查，并通知中国药品生物制品检定所组织进行检验。

　　体外诊断试剂注册管理办法第八十八条指出中国药品生物制品检定所在收到进口诊断试剂相关资料、样品和标准物质后，应当在30日内完成检验。国家药品监督管理局对诊断试剂注册申请中的技术审评时限，按照下列规定执行：

　　体外诊断试剂注册管理办法第九十条：国家药品监督管理局在对诊断试剂注册申请进行技术审评时，需要申请人补充资料的，应当一次性发出补充资料通知。申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料;未能在规定的时限补充资料的，予以退审。申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内提出意见。仍有异议的，可直接向国家药品监督管理局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和依据，经国家药品监督管理局审查后作出决定。

　　体外诊断试剂注册管理办法第九十二条：被退审的申请，申请人对有关试验或者资料进行了补充和完善的，可以在被退审的6个月后重新按照原程序申报。国家药品监督管理局在收到补充资料后，其技术审评工作应当在不超过原规定时限三分之一的时间内完成。国家药品监督管理局应当在完成技术审评后40日内完成审批。须经国家药品监督管理局批准的诊断试剂补充申请，国家药品监督管理局应当在40日内完成审批;其中需要进行技术审评的，技术审评工作应当在50日内完成。国家药典委员会应当在100日内完成相应诊断试剂国家标准的制定工作。诊断试剂注册工作时限一般按照本办法规定的时限执行。遇有特殊情况的，经国家药品监督管理局批准，可以适当延长。

静悄悄发表于 2017-2-27 10:40 AM
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