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标题: 遗传毒性杂质问题 [打印本页]

作者: zzz19890204 时间: 2016-12-14 08:36 AM
标题: 遗传毒性杂质问题
各位好友，遗传毒性杂质致突变性检测，有没有使用两种预测软件为阳性，Ames试验结果为阴性，怎么对杂质分类和控制？ICH M7遗传毒性杂质分类的第四类，与无致突变性的原料药结构相似，怎么理解结构相似？

作者: mxt00 时间: 2016-12-14 01:31 PM
静等大神回答。

作者: zxjamao 时间: 2017-3-2 11:19 AM
工艺中间体和API的结构式相似的，经测试无诱变性，则按普通杂质控制。

作者: zzz19890204 时间: 2017-3-2 04:53 PM
你可以去看看M7原文对第四类杂质的定义，翻译过来是不一样的

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