继11月15日，CFDA医疗器械技术评审中心（以下称CMDE）公布包括杭州承诺医疗的骶神经刺激系统共计7个创新医疗器械拟进入特批程序后，11月22日，CMDE再次发布了2016年第11号创新医疗器械特别审批申请审查结果公示，拟同意1个申请项目进入创新特别审批程序。
本文盘点了今年截止到2016年12月7日，通过2016年创新医疗器械特别审批申请审查的45款产品；其中有2家公司（标有上标）各有3项产品入围，关于体外诊断的项目（背景为绿色）共有8项。
备注：微创神通是上海微创的全资子公司。
附：近2年获批进入“创新医疗器械特别审批程序”的产品
2015年共有29项产品进入CFDA创新医疗器械特别审批申请审查，其中上海微创有2项产品入围，关于体外诊断的项目（背景为绿色）共有5项。
备注：微创心迈医疗科技是上海微创的全资子公司。
2014年共有17项产品进入CFDA创新医疗器械特别审批申请审查，其中先健科技（深圳）有限公司有2项产品入围，关于体外诊断的项目（背景为绿色）共有4项。
3、全球首个可降低心血管死亡风险的降糖药Jardiance（恩格列净）获美国FDA批准
由勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟开发的一款降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）近日在美国监管方面迎来特大喜讯！美国食品和药物管理局（FDA）已批准将Jardiance用于并发心血管疾病的2型糖尿病（T2D）成人患者，降低心血管死亡风险。此次批准，使Jardiance成为全球获批的首个也是唯一一个可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的糖尿病药物。
目前已知，糖尿病会增加患者发生心脏病、中风等疾病的风险，而心血管并发症发过来也会显着影响糖尿病患者的身体健康及预期寿命。据估计，在全球范围内，大约有50%的2型糖尿病死亡病例是由心血管疾病引起；而在美国，这一比例高达三分之二。因此，该领域迫切需要一种能有效降低这种并发症的糖尿病药物。此次Jardiance新适应症的获批，标志着并发心血管疾病的2型糖尿病患者群体在临床治疗上的一个重大里程碑。
Jardiance新适应症的获批，是基于里程碑意义的临床研究（EMPA-REG OUTCOME）的积极数据。该研究是一项长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及42个国家超过7000例伴有高风险心血管（CV）事件的2型糖尿病患者。该研究评估了将Jardiance（10mg或25mg，每日一次）添加至标准护理时，相对于安慰剂联合标准护理的疗效和安全性。该研究中的标准护理包括降糖药及心血管药物（包括降压药和降脂药），主要终点为距离首次发生心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死或非致死性脑卒中的时间。
研究数据表明，在平均3.1年期间，与安慰剂相比，Jardiance使2型糖尿病患者心血管（CV）死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中风险显着降低14%。其中，心血管（CV）死亡风险显着降低38%，非致死性心肌梗死和非致死性脑卒中风险方面无显着差异。此外，Jardiance也使全因死亡率显着降低32%、心衰住院率显着降低35%。研究中，Jardiance的总体安全性与以往的临床试验一致。
Jardiance（empagliflozin，恩格列净）属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物。新兴的SGLT-2抑制剂类药物，已被证实能够阻断肾脏中葡萄糖的再吸收作用，将过多的葡萄糖排泄到体外，从而达到降低血糖水平的效果，而且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。
在美国，Jardiance于2014年8月获FDA批准上市，辅助饮食及锻炼，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。Jardiance不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒（diabetic ketoacidosis）的治疗。
1)投资规模大;(2)创新性强，技术含量高;(3)研发周期长;(4)涉及面广，系统复杂。由此可知，新药研发有着极高的要求，研发人员必须规避风险，提高研发效率，加强新药研发的风险管理。