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标题: 2016年11月25日--12月5日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-12-5 04:36 PM
标题: 2016年11月25日--12月5日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
2016年11月25日--12月5日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
这次的时间跨度很大哈，小编最近也是特别的忙，给大家带来不方便请谅解！
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【新药动态】
1、11月FDA批准的新药及仿制药汇总概况
11月飞快的过去了，国内的一致性评价如火如荼的进行着，那么远在大洋彼岸的米国又有哪些新药及仿制药在本月被批准了呢，小编一一为大家简略的梳理了一下。
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SELZENTRY为FDA于2007.06.08批准的用于治疗艾滋病，原研为VIIV HLTHCARE，前期为片剂（25mg, 75mg, 150mg & 300mg），其中150 mg & 300 mg的片剂目前以有两家处于暂批准状态（SANDOZ INC  & HETERO LABS UNIT III ）；2016.04.11新增剂型溶液剂（20mg/ml）。
Soliqua为FDA于2016.11.21批准的用于治疗II型糖尿病的新药组合注射剂，原研为SANOFI，活性成分为Insulin glargine & lixisenatide，批准规格为100/50 & 100/33。II型糖尿病占了糖尿病患者的绝大多数，在全球有2亿多名患者。SANOFI继续在糖尿病新药开发领域作为领军者，Soliqua 100/33将能够帮助那些无法通过单独使用胰岛素或GLP-1类似物控制血糖的患者，他们占到了整个2型糖尿病患者的大约50%。
Xultophy为FDA于2016.11.21批准的用于治疗II型糖尿病的复方注射剂，活性成分为insulin degludec & liraglutide，其中溶液剂VICTOZA (liraglutide)批注于2010.01.25，溶液剂TRESIBA (insulin degludec)批准于2015.09.25，于2016.11.21获得复方注射剂的批准。Xultophy是首个长效胰岛素和GLP-1受体激动剂复方药，临床试验中，Xultophy不仅显著改善了血糖水平，同时还提供了显著的减肥作用。业内预测Xultophy年销售峰值将突破10亿美元，将成为Novo Nordiisk INC又一个重磅产品。
Vemlidy为FDA于2016.11.10批准的用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的片剂，活性成分为Tenofovir alafenamide（TFA）。
原研依旧为美国生物技术巨头GILEAD。Vemlidy是在近十年内被批准用于治疗慢乙肝的第一个药物。到目前为止，GILEAD以获得四个以TFA为基础药。GILEAD率先于2015.11.05获得以TFA 为活性成分之一的复方制剂，随后于2016.03.11获得以TFA活性成分之一新复方制剂ODEFSEY，于2016.04.04获得又一个以TFA活性成分之一的新复方制剂DESCOVY，这三种药均用于治疗HIV。TFA是一种新合成的替诺福韦磷酸化前药，其血浆稳定性比富马酸替诺福韦酯 (TDF) 更好，进入HBV感染的细胞后仍能保持最大程度的完整性。在临床试验中，TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时具有更好的安全性，可改善肾功能和骨骼安全参数。据估计，在全球范围内，有多达3.5-4亿乙肝患者，该病可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国，据保守估计，全国13亿人口中有1亿慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，约占全球乙肝携带者的1/3，而且我国乙肝发病率还在持续上升。
INTRAROSA为FDA于2016.11.16批准的用于绝经后妇女性生活期间经受疼痛的2类新药，原研为ENDOCEUTICS INC 。
BONJESTA 为FDA于2016.11.07批准的用于治疗经保守治疗无效的妊娠期恶心呕吐的新复方片剂，活性成分为Doxylamine Succinate  & Pyridoxine hydrochloride（琥珀酸多西拉敏 & 盐酸吡哆醇），用于治疗经保守治疗无效的妊娠期恶心呕吐，批准规格为20/20mg，被批准的公司为Duchesnay。
琥珀酸多西拉敏（Doxylamine Succinate ）是一类乙醇胺类药物，具有抗组胺作用、抗胆碱作用和显著的镇静作用，也可作催眼药用于失眠的短期治。琥珀酸多西拉敏片早在1948年率先由Sanofy获得批准，商品名为DECAPRYN，有25mg & 12.5 mg两个规格，后撤市；目前有两家公司生产25 mg的OTC药（Perrigo & LNK）。而琥珀酸多西拉敏-盐酸吡哆醇的复方制剂Bendectine最初也是由Sanofy于1956年获得批准的，最初为一种三药组方制剂（盐酸双环胺、琥珀酸多西拉敏和盐酸吡哆醇）组成，后来盐酸双环胺被认为对治疗妊娠恶心与呕吐无效，Bendectin 因此被重新配方为两药复方药物，并于 1976 年获得批准。从 1956 年到 1983 年，Bendectin 被广泛使用，在使用高峰期，多达 25% 的美国孕妇在使用这款产品。后来很多研究报道 Bendectin 的使用与出生缺陷有关，主流媒体也进行相关报道，律师事务所发起宣传运动，称 Bendectin 是一种致畸药物（四肢短小畸形、心脏缺陷、唇腭裂和生殖道畸形等症状被怀疑与 Bendectin 使用有关），然而Bendectin 的致畸性明显缺乏循证证据，最终迫于财政压力，Bendectin于1983年主动被撤市。在接下来的 30 年，FDA 未再批准妊娠期间恶心与呕吐的治疗药物。直到2013年，FDA批准Duchesnay的Diclegis（仍为琥珀酸多西拉敏 & 盐酸吡哆醇复方片剂，10mg/10mg）用于妊娠恶心和呕吐治疗，观察性(流行病学)研究表明在Diclegis中活性成分组合对胎儿风险无增加。FDA 对 Diclegis 的批准是基于一项随机、安慰剂对照临床试验的安全性及有效性数据，同时也考虑了琥珀酸多西拉敏与盐酸吡哆醇组成的复方药物不具有致畸作用的广泛数据。FDA 药物评价和研究中心生殖和泌尿系统部主任Hylton V. Joffe, M.D., M.M.Sc.说：“许多妇女在妊娠期间经受恶心和呕吐, 和有时这些症状通过建议的饮食和生活方式改变不能适当处理，现在Diclegis是唯一由FDA批准的对由于妊娠恶心和呕吐治疗，为寻求缓解这些症状妊娠妇女提供一种治疗选择"。而本月7号，Duchesnay获得20/20mg的新增加规格BONJESTA ，未来的市场也是巨大的。
二、11月批准的ANDA（涉及到55个）
11月FDA共批准ANDA药物有55个（后面附详细图表），其中3M DRUG DELIVERY获得5个产品批准，为数最多，其次为ACCORD HLTHCARE INC，获得四个产品批准，而TEVA获得２个产品的批准。11月最抢手的ANDA为拉米夫定片（用于治疗慢性乙型肝炎），有3家公司获得批准。
另外，11月有一个首仿药物伊潘立酮片于11月28号被批准，获得批准的公司为INVENTIA HLTHCARE。伊潘立酮片主要用于精神分裂症的治疗，原研公司为VANDA PHARMS INC ，于2009年05月获得批准，共有7个规格，INVENTIA HLTHCARE本次仿了它所有的规格。
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2、EXP3完败、ROCKET死人：礼来放弃上市申请
【新闻事件】：今天生物制药受到重击。先是礼来的粉状蛋白抗体Solanezumab的第三个三期临床Exp3没有达到试验终点，礼来宣布将放弃申请上市。接着Juno的CAR-T药物JCAR015的ROCKET试验又有两位病人因脑水肿死亡，Juno自觉暂停该试验。受此影响礼来股票下滑10.5%，Juno下滑24.5%。
【药源解析】：ROCKET今年7月已经造成三例脑水肿死亡事件并被FDA叫停该试验，当时Juno认为是作为预处理的化疗药物氟达拉滨剂量过高造成。在Juno同意停止使用氟达拉滨后FDA仅过了几天就回复了这个临床试验，今天这个结果显示氟达拉滨不是毒性来源、至少不是唯一来源，FDA的快速反应也因此受到质疑。Juno的其它CAR-T和Kite正在开发的同类药物并未发现这样严重副作用，这可能是因为不同CAR-T结构的微小差异造成，也可能是现在样本不够大，毒性事件尚未出现。另一个CAR-T先驱诺华今年解散了细胞疗法部门，并裁员120人。CAR-T虽然显示惊人的应答率，但持久性没有原来预想的好。加上价格、生产、和安全问题，曾经充满希望的CAR-T现在面临信任危机。
现在新药的竞争十分残酷。上一代颠覆性技术抗体药物早期并没有太多竞争者，甚至上市以后也没有人做me-too跟踪药物。但CAR-T从一开始就有多家企业参与，竞争十分激烈。厂家无疑都想第一个上市，但这是一个非常危险的前沿，平衡速度和风险需要很高的技巧。另外虽然厂家投入了资本和技术，但病人也是不可或缺的一部分，而病人的生命不能用金钱去计算。所以竞争中不要忘记技术的局限和对病人的责任。
AD虽然听起来不像ALL那么吓人，但我曾到到几位晚期AD病人，当时觉得年轻时死于癌症并非最大灾难。It was really that bad。AD是比ALL大得多的疾病，病人人数随着人口老龄化正在迅速增加。现在AD只有几个缓解症状药物，而没有改变疾病进程药物。改善症状好比电视坏了有时从某个角度拍一下也能将就看几天，所以不需要对电视内在结构有任何了解。改变疾病进程好比真正修好电视故障，这需要知道电视的工作原理。
粉状蛋白假说是治疗AD的核心假说，但多年来若干清除粉状蛋白的药物都无一例外失败。很多失败被归结于试验设计缺陷，而Exp3是设计最完善的试验之一（只招募早期、粉状蛋白蓄积患者），这个彻底的失败令粉状蛋白假说陷入危机。虽然有零星数据显示不同粉状蛋白可能毒性不同，但和整个粉状蛋白假说比较证据要弱很多。现在罗氏、百健正在进行的粉状蛋白抗体和默沙东的BACE抑制剂MK8931试验会在一两年内揭晓。但从今天的结果看这些试验只能当作成功率很低的探索性试验，而不是确证性的三期临床。
CAR-T代表当今最前沿的生物技术，而阿尔茨海默（AD）可算是当今最大的未满足医疗需求，所以这两个产品都备受业界人士关注。和所有科学探索一样，生物技术创新充满风险，无论是资本还是病人人身安全。把未知变成已知如同两军作战，最前沿的开拓者非常艰苦，可谓一寸山河一寸血。我们可能对这些企业的风险评估有不同意见，但是没有这些企业的巨额投入科学技术无法走出象牙塔。从这个角度讲我们都要感谢礼来、Juno这样企业的创新投入。

3、武田全球首个口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro获欧盟有条件批准，二线治疗多发性骨髓瘤（MM）
   日本制药巨头武田（Takeda）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧盟委员会（EC）已有条件批准口服蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib），联合Revlimid（lenalidomide，来那度胺）及地塞米松（dexamethasone），用于既往已接受过至少一种治疗方案的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。此次批准，使Ninlaro成为欧洲首个也是唯一一个口服蛋白酶体抑制剂。
值得一提的是，Ninlaro在欧洲的监管之路也并非一帆风顺。今年5月底，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）曾发布意见，建议不批准Ninlaro。之后，武田针对这一意见提起上诉，要求CHMP重新审查，最终在今年9月底获得了CHMP支持批准的积极意见。
Ninlaro的获批，是基于关键性III期临床研究TOURMALINE-MM1的积极数据，该研究在复发性和/或难治性多发性骨髓瘤患者中开展，数据显示，与安慰剂+来那度胺+地塞米松联合治疗组相比，Ninlaro+来那度胺+地塞米松联合治疗组无进展生存期（中位PFS：20.6个月 vs 14.7个月）显著提高了6个月，达到了研究的主要终点。此外，在横跨预先定义的各亚组中均观察到了Ninlaro治疗方案的显著疗效。该研究中总生存期（OS）方面的后续分析将在2017年进行。
近年来，尽管临床治疗方面已取得很大的进展，但多发性骨髓瘤仍然是一个棘手的疾病，患者及其治疗医生需要更多的治疗选择。在欧洲，尚没有获批的口服蛋白酶体抑制剂，Ninlaro将填补这一空白。Ninlaro+来那度胺+地塞米松，这种全口服三联疗法将为复发性和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）群体提供一种安全有效的、可耐受的口服治疗方案。
在美国，Ninlaro于2015年11月获FDA批准，成为全球上市的首个口服蛋白酶体抑制剂。Ninlaro能够阻断多发性骨髓瘤细胞的酶，进而阻碍其生长及生存的能力。
多发性骨髓瘤（multiple myeloma，MM）是一种浆细胞癌，见于骨髓。多发性骨髓瘤中，一组浆细胞（或骨髓瘤细胞）转化为癌细胞并增生，使浆细胞的数目高于正常水平。由于浆细胞在体内广泛游走，有可能累及体内多数骨骼，可能导致压缩性骨折、骨溶解性病灶和相关疼痛。多发性骨髓瘤可导致若干严重健康问题，累及骨骼、免疫系统、肾脏和个体的红细胞计数，部分较常见症状包括骨骼疼痛和疲乏，疲乏是贫血的症状。多发性骨髓瘤属罕见癌症，每年新发病例在美国约为20，000人、全球约为114，000人。

4、美国FDA批准两款糖尿病新药组合
近日，美国FDA批准了两款2型糖尿病新药组合，这两款药物均为每天注射一次的长效胰岛素与胰高血糖素样肽-1（GLP-1)类似物组合，针对单独使用胰岛素或GLP-1类似物不能有效控制血糖的患者，它们分别来自法国药企赛诺菲（Sanofi）和丹麦药企诺和诺德（Novo Nordisk）。
2型糖尿病占了糖尿病患者的绝大多数，在全球有2亿多名患者。2型糖尿病的发病因素主要与不健康的生活方式有关，包括肥胖、运动不足、高脂和高糖饮食等等，因此主要发生在成年人中。在2型糖尿病患者体内会出现一种称为胰岛素抵抗的现象，即体内仍有接近正常水平的胰岛素，但机体对于胰岛素无法做出适当的反应，使得血糖升高导致疾病。因此，对于患者来说，单纯使用胰岛素并不能起到很好的效果，需要单独或联合使用其他降糖药物才能达到控制血糖的目的。
在众多的降糖药物中，胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物是一种较新且效果较好、副作用较小的药物。GLP-1是一种由小肠细胞分泌的激素，在进食后能促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，以加快葡萄糖代谢，同时延缓胃排空，抑制食欲。研究显示，2型糖尿病患者进食后GLP-1明显低于正常水平。由于天然GLP-1半衰期很短，只有几分钟的寿命，许多长效的GLP-1类似物被研制出来。GLP-1类似物可以有效帮助患者控制血糖水平，同时通过抑制食欲可以控制体重，达到一箭双雕的效果。
此次获批的新药组合中的一种是赛诺菲公司开发的Soliqua 100/33，它是一种长效胰岛素insulin glargine和GLP-1类似物lixisenatide的组合。它被预先填充在一次性的注射笔中，有从15到60单位胰岛素和5到20微克lixisenatide的不同剂量，每天注射一次即可。在有超过1900名患者参加的为期30周的3期临床试验中，Soliqua 100/33将55%的使用者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平降到了目标值7%以下，而仅使用长效胰岛素insulin glargine的对照组患者中有30%的HbA1c水平降到7%。
赛诺菲的全球研发总裁Elias Zerhouni博士表示：“赛诺菲继续在糖尿病新药开发领域作为领军者，Soliqua 100/33将能够帮助那些无法通过单独使用胰岛素或GLP-1类似物控制血糖的患者，他们占到了整个2型糖尿病患者的大约50%。”
另一种新药组合是诺和诺德公司开发的Xultophy 100/3.6，它是另一种长效胰岛素insulin degludec和GLP-1类似物liraglutide的组合。它同样被预填充在一次性的注射笔中，每天注射一次，剂量从16到50单位胰岛素和0.58到1.8毫克liraglutide不等。在两项共有将近1400名患者参加的3期临床试验中，Xultophy 100/3.6成功地将HbA1c水平降低了1.67和1.94个百分点。
诺和诺德执行副总裁兼北美业务主管Jakob Riis博士说：“诺和诺德致力于糖尿病的新药研发，将胰岛素和GLP-1类似物组合在一个注射笔中将为那些单个药物无法控制血糖的患者提供一个新的选择。”
两款新药都预计于2017年初在美国上市。

5、Genmab/强生Darzalex三联疗法获FDA批准，拿下多发性骨髓瘤二线治疗市场
强生肿瘤产业管线近期收获一则重磅好消息，其CD38单抗Darzalex（daratumumab）获得FDA扩大适应症批准，将联合Celgene的Revlimid及武田的Velcade作为二线治疗方案，用于多发性骨髓瘤的治疗。
Darzalex（daratumumab）是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。今年七月份，这一三联疗法获得了FDA的突破性疗法认定，随后强生在八月份向FDA提交了补充生物制品许可（sBLA）申请，正式向二线用药吹响号角。原本FDA预计在明年二月份做出决定，然而最终提前亮起了绿灯。
这次能够获得提前批准主要是基于名为Castor和Pollux这两项III期临床试验积极数据。来自CASTOR（MMY3004）研究的数据显示，与硼替佐米+地塞米松二联疗法相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低61%（p＜0.0001）。来自POLLUX（MMY3003）研究的数据显示，与来那度胺+地塞米松二联疗法相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低63%（p＜0.0001）。
获得FDA批准后，强生希望在今年年底之前将该三联疗法上市。预计上市后不久，强生的合作伙伴Genmab就能获得高达6500万美元的销售里程金。Darzalex是强生大力开发的一款肿瘤学产品，该公司与Genmab于2012年签署11亿美元协议，获得了daratumumab的独家权利。2014年底，双方进一步扩大daratumumab合作，启动II期临床项目，研究daratumumab单药疗法在3种不同类型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL）中的安全性和有效性。Darzalex作为二线用药上市后，将会对安进的Kyprolis形成强有力的竞争。Darzalex是强生一直以来在大力开发的药物，除了努力扩大适应症之外，强生还与罗氏达成合作，验证该药物联合PD-L1单抗Tecentriq的治疗效果，以扩大市场份额。

6、礼来：轻度阿尔兹海默症药物在临床III期研究中宣告失败
感恩节前夕，礼来公司开发的轻度阿尔兹海默症药物Solanezumab在临床III期研究中宣告失败。这也是继辉瑞/强生单抗药物bapineuzumab、罗氏单抗药物gantenerumab两项大型临床III期研究失败后，在阿尔兹海默症领域的又一重大挫折。出乎很多吃瓜群众意料的是，此次失败反而让医学界甚至大众更加认识到了神经退行性疾病研究的刻不容缓以及科研人员对医药产业研发所付出的努力。最近，另一个制药巨头艾尔建公司并未在这一系列挫折之前止步，公司计划以1亿2千5百万美元收购Chase公司，同时将其开发的阿尔兹海默症药物联合疗法收归旗下。
Chase公司开发的CPC-201是将辉瑞/卫材的乙酰胆碱酯酶抑制剂药物Aricept以及安斯泰来的Vesicare两种药物结合在一起的联合疗法。研究人员相信，联合使用这两种药物能够进一步提高Aricept的最高剂量，从而可能会对阿尔兹海默症患者起到更好疗效同时还能避免剂量提升带来的一系列副作用。该技术目前已经被申请专利。
在最近进行的一项临床II期研究中，受试的33名患者中有29名患者（88%）在接受40mg/天（最高剂量）的Aricept治疗后并未出现明显副作用。而艾尔建公司表示将于明年进行一项更大规模的临床III期研究，以确定这种联合疗法的效果。
Aricept此前被认为对于阿尔兹海默症患者的疗效有限，但鉴于该领域药物研发的困难程度，任何一点进步都将带来广阔的市场前景。
事实上，艾尔建公司自从今年从辉瑞的1600亿美元收购案中脱身而出后，就开启了买买买模式。公司已经先后收购了多家生物技术公司，其中包括以6亿4千万美元收购Vitae以及17亿美元收购Tobira等。这一切都归因于公司此前以超过400亿美元将旗下仿制药业务部门整体出售给以色列制药巨头梯瓦公司。
上个月，艾尔建公司与阿斯利康公司达成了一项总额最高可达15亿美元的合作协议，用于交换后者的肠道疾病药物MEDI2070.
【最新行业信息】
1、PCSK9抑制剂上市，他汀类药物还有戏吗？

近日，美国安进制药公布了依伏库单抗（Evolocumab）治疗心脏疾病的关键III期临床试验数据，表明依伏库单抗联合他汀类药物能够显著降低患者的冠状动脉粥样硬化症。依伏库单抗是PCSK9抑制剂，商品名Repatha。新型降胆固醇药物PCSK9抑制剂在西方市场风声水起，倍受追捧。国外业绩如何还未见分晓，但也难免让原来占据降胆固醇市场优势的几大药物风声鹤唳。

但是，生物技术药价格昂贵，且国家医保和保险公司不能承担，Repatha一年花费1.4万美元（约合9.6万人民币），在巨大的费用压力下，Repatha进入临床还有很长的路要走。笔者认为，从国情来看， PCSK9抑制剂近期在中国的表现难有定论，即使这一类药物在大陆面市，在短期内难以占据优势，降胆固醇药物市场仍是他汀的天下。

他汀类药物实力雄厚

据国家权威部门联合发布的《中国居民营养与健康现状》称，我国血脂异常患病率为18.6%，即估计全国血脂异常现患人数约1.6亿。不同类型的血脂异常患病率分别为高胆固醇血症2.9%，高甘油三酯症11.9%，低密度脂蛋白血症7.4%。另有3.9%的人群胆固醇升高。

据中康CMH数据显示，2015年降脂药市场终端零售价计规模为182亿元，增速6.6%。2016年预计规模将达198亿元，增速预计为9%。

2016年《中国成人血脂异常防治指南》明确了调血脂治疗药物市场主要由降低胆固醇药物、降低甘油三酯药物和新型调血脂药物3大类构成。降低胆固醇的药物包括他汀类、胆固醇吸收抑制剂、普罗布考、胆酸螯合剂及多廿烷醇、脂必泰等。其中，他汀类药物作为中国降低胆固醇市场的领导者，市场集中度极高，进口品牌立普妥、可定和国产品牌阿乐三大药物占据了68%的市场份额。

国产他汀品种市场增长

中康CMH数据显示，2015年国内降胆固醇药物市场中，化学药占据了91.5%的市场份额，其中他汀类药物是主要驱动力——2015年国内他汀类产品的销售规模为151.43亿元（按药品终端零售价计算）。相比之下，以化浊降脂剂为代表的中成药市场份额仅为8.4%。2015年调血脂药物外资品牌占据58.5%的份额，内资企业则占据41.5%的份额，预计2016年国产药将增到42.6%。

2015年国内重点城市样本医院调血脂类药物总体市场已达到了24.02亿元，相比上一年同期增长了6.58%。2016年上半年国内重点城市样本医院调血脂类药物总体市场已达12.65亿元，TOP5的药物依次是阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、普伐他汀和辛伐他汀，调血脂TOP5药物占据了总体市场的87.16%，显示出极高的集中度。

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据2016年上半年数据测算，2016年全年北京嘉林药业阿乐（阿托伐他汀）销售额将比上一年增长15.69%，鲁南贝特的瑞旨（瑞舒伐他汀）销售额将比上一年增长21.93%，华润双鹤药业的冠爽（匹伐他汀）销售额将比上一年增长40.96%。

阿托伐他汀遥遥领先

阿托伐他汀为脂溶性物质，药物以开放酸形式进入体内，在肝脏组织内含量较高。通过抑制HMG-C0A还原酶的作用，从而抑制内源性胆固醇合成。同时增加肝细胞表面低密度脂蛋白受体数量，以增强对低密度脂肪蛋白的代谢分解。从而促进低密度脂肪蛋白、极低密度脂蛋白及乳糜微粒的降解代谢，达到降低体内胆固醇及脂肪蛋白水平；同时增加益于人体的高密度脂肪蛋白。

2015年国内重点城市样本医院阿托伐他汀药物总体市场已达到了11.80亿元，相比上一年同期增长了4.31%。竞争的品牌是美国辉瑞的立普妥，占据了77.02%市场份额；北京嘉林药业股份有限公司的首仿药“阿乐”占据了18.63%。经过市场培育“阿乐”已是国内他汀市场居第3位的品种。另外，天方药业的“尤佳”占据了3.68%，其它公司销售的阿托伐他汀占据了0.67%。

阿托伐他汀复方制剂研发管线生机无限。现阶段已进入临床的阿托伐他汀复方制剂有：阿托伐他汀+氨氯地平片、阿托伐他汀+托塞匹布片、阿托伐他汀+左旋氨氯地平片。新释药技术、复方制剂将是“十三五”期间的亮点。

瑞舒伐他汀突飞猛进

瑞舒伐他汀最先由日本盐野义开发，1998年4月转让给英国阿斯利康公司。2003年获FDA批准在美国上市，商品名为Crestortm，现已在全世界许多国家患者从中获益匪浅。

2007年4月10日，阿斯利康的瑞舒伐他汀进入中国市场，商品名“可定”。随着中国抢仿意识的增强，本土企业瑞舒伐他汀快速抢仿。现已经有多家本土品牌进入市场，主要剂型有片剂、胶囊和分散片。分别是鲁南贝特的“瑞旨”、浙江京新的“京诺”、南京正大天晴“托妥”和南京先声东元的“舒夫坦”，2013年后，浙江海正药业、海南通用三洋、石药集团欧意药业、山东朗诺等四家先后获得批准生产瑞舒伐他汀。

2015年国内重点城市样本医院瑞舒伐他汀药物总体市场已达到了5.83亿元，相比上一年同期增长了4.48%。占据他汀总体市场的15.43%，在样本医院瑞舒伐他汀市场分析阿斯利康的可定占据了73.82%，鲁南贝特的“瑞旨”占据11.69%，浙江京新的“京诺”占据了7.6%，南京正大天晴的“托妥”占据了5.56%，其它公司占据了1.33%。总体分析竞争进入缓慢增长阶段，表现出竞争激烈。

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匹伐他汀进入三强

匹伐他汀由日本兴和公司和三共成功开发，于1999年11月在日本注册，2008年通过美国FDA的上市批准，商品名为“力清之”。国产匹伐他汀由华润双鹤药业首仿推上市场，商品名为“冠爽”。目前江苏万邦生化医药股份、浙江京新药业、山东齐都药业匹伐他汀已获CFDA批准，进入样本医院市场。2016年4月29日石药集团中诺药业的匹伐他汀原料药获准生产上市。

匹伐他汀通过拮抗胆固醇合成途径中的限速酶HMG-CoA还原酶，从而阻碍肝脏的胆固醇生合成。促进肝脏中低密度脂蛋白（LDL）受体的表达和LDL由血液进入肝脏，因此降低总胆固醇。匹伐他汀具有剂量小、副作用小的特点，受到患者青睐。匹伐他汀适用于家族性高胆固醇症差异化治疗，在持续抑制肝脏内胆固醇的生物合成，减少向血液中分泌极低密度脂蛋白（VLDL），降低血浆中的甘油三酯发挥了重要作用。

2015年国内重点城市样本医院匹伐他汀市场已达到了9736万元，同比上一年增长了110.96%，匹伐他汀上市后，经过起步期后，已进入成长期，属于大器晚成的又一品种。据2016年上半年数据预测，华润双鹤药业的冠爽全年销售额将比上一年增长40.96%以上。

2、海外“淘药”背后：国内进口新药审批最快需6年
我国是制药大国，然而近几年，有越来越多的人选择海外就医，甚至不远万里跨国购药，依然成为我国健康消费领域的一个新现象。这背后隐藏着哪些问题？又该怎样去解决？
印度版格列卫与正版的价格相差悬殊
印度等国家利用世贸组织规则，仿制专利药，价格低廉专家建议：用好国际规则，实施必要的强制许可和平行进口，同等对待进口药和国产药
广东媒体人袁女士的母亲患了肺癌，需要服用抗癌药特罗凯，听说印度版特罗凯的药物很便宜，每盒只要几百元，她专门去印度给母亲购药。记者上网查了一下，特罗凯在今年8月份宣布降价，但仍要4000多元一盒，对于常年需要服用该药物的患者来说，负担着实不轻。
像袁女士一样去印度购买靶向药物的人不少。2014年7月，身患白血病的陆勇将代购渠道分享给需要印度版格列卫的病友，湖南沅江市检察院以“妨害信用卡管理罪”和“销售假药罪”对陆勇提起公诉。2015年3月，陆勇被取保候审，并被称为“印度抗癌药代购第一人”。目前，国内正版格列卫的价格仍要2万多元一盒，仿制药物3000多元，而印度版格列卫一盒只需200多元。
特罗凯、格列卫都是抗癌靶向药，目前尚在专利保护期内，价格较高。为何印度版的靶向药比中国便宜？北大纵横咨询师王宏志告诉记者，这主要跟印度药品专利制度有关。世贸组织《与贸易有关的知识产权协定》（简称TRIPs）以及其它相关协议，对发展中国家和发达国家采取了区别对待原则：
一是发达国家从1995年开始实施药品专利制度，而对发展中国家给了10年过渡期，可以从2005年开始实施专利制度。印度利用这个过渡期仿制了大量专利药品。
二是允许发展中国家采取强制许可方式，即根据本国公共卫生安全需要，未经专利持有人许可生产专利药品。印度又利用该项协定，允许本国制药企业仿制了一些专利药物，价格低廉，因此被称为“世界药房”。
我国政策也提出在紧急状态或在影响公共健康的情况下，可以启用强制许可程序，仿制生产紧急使用的专利药品。中国药科大学国际医药商学院副院长常峰认为，强制许可政策对本国药品创新不利，不利于健康产业发展。他建议，调整价格政策，增强企业创新能力，同时加快进口药审批，可以解决专利药品价格过高的问题。
王宏志认为，我国进口专利药价格在世界范围内也是比较高的，其原因除了放弃以上权利，还在于外资药品的一些超国民待遇。外资药品即使过了专利保护期，也在公立医院药品集中采购过程分组、评分等环节享受最高价格层次待遇，占尽优势。
为了降低这部分药价，今年国家启动药价谈判，首批三个药物降价55%以上，其中和特罗凯同类的易瑞沙、凯美纳两个品种成为谈判药品，降价一半以上，月均花费降至5000—7000元。在同类药品降价压力之下，特罗凯不得不降价30%。谈判药品降价的同时，很多地方将其陆续纳入新农合、医保报销目录，患者负担大大减轻。
国内进口新药审批过程最快需6年
进口药品审批滞后于百姓需求，着急用药的患者难以及时分享到创新成果专家建议：当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产
今年初，云南昆明乙肝患者李女士准备要孩子，主治医师告诉她，需要换一种孕妇也能服用的乙肝治疗药物，即替诺福韦酯。当时，该药在国内还没上市。李女士给美国朋友打电话，让朋友帮她买药。“等国内上市太慢，只能想办法从国外买药，医生说这个药临床疗效最好。”
所幸5月份国家公布了首批药价谈判药物，替诺福韦酯正是其中一种，降价幅度达到67%，而且云南还是全国第一个落实谈判成果的省份。7月份换药时，李女士及时开到了替诺福韦酯。
云南省病毒性肝炎研究中心主任韦嘉说，丙肝药物抗病毒药物更新很快，最新一种药物已在美国上市，国内还没有，疗效非常好，基本都能治愈，但是价格高昂，一个疗程要8万美元。很多患者就去孟加拉、印度买药，价格只有原价的1%。
“国外购药有风险，我并不主张。但病人想用好药的愿望无可厚非，希望国内继续实行价格谈判，把这些专利药品价格降下来。”韦嘉说。
2013年我国丙肝报告发病人数高达20余万例，专家指出，通过口服抗丙肝病毒药物，很大一部分患者可以被治愈。
那么，这些新药为何在国内上市这么慢？常峰说，主要跟药品审批制度有关。按照我国《药品管理法》，进口药品需要提出临床研究的申请，得到批准后进行3期临床试验，然后再报药监部门审批通过，拿到许可证后，通过政府集中招标采购，进入医院。“从历史数据来看，这个过程最快也需要6年时间。”
进口药审批滞后于百姓需求，让着急用药的患者难以及时分享到创新成果，加剧了海淘新药的现象。然而，降低类似丙肝新药的价格、提高进口专利药的审批上市速度，并没有一蹴而就的解决办法。专家建议，一方面，加快新药审批速度，启动国家谈判，降低药价，同时及早纳入医保，减轻患者负担；另一方面，当专利保护时间结束后，对仿制药的生产应开辟较快的审核通道，批准有资质有条件的企业生产，方便百姓买到安全低价的药品。
2015年国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。这意味着创新药品可以在国内外同步开展试验，大大缩短创新药的实验时间，从而加快进口速度。目前，临床研究申请开始实行备案制，这将缩短不少时间。
日本感冒药、咳嗽药、湿疹膏等都是“海淘”的抢手货，很多人觉得成分纯正、分类详细、老少皆宜专家建议：国产药要强起来，提高创新研发能力，提高质量和疗效，让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖
北京某事业单位职工杨女士刚从日本旅游归来，买了不少“小药”回家，包括感冒药、创可贴、湿疹膏、咳嗽药等。无论是去中国香港、台湾，还是去美国、新加坡等，杨女士一般都会买一些药品、保健品，理由是境外药品成分纯正、分类详细、老少皆宜。
常峰说，我国药品是否质量不如人，不好轻易下结论。但有一个事实是，2007年以前，我国对药品的注册标准偏低，没有像很多国家一样，在批准仿制药时要求企业做生物等效性实验，将其参照原研药标准进行质量和疗效的一致性评价。按照这个低标准发放的药品许可证大约有十几万张，这些药品与原研药质量和疗效确实存在差异。它们进入市场后，以更低价格去投标，形成“劣币驱逐良币”的现象。
今年3月，国办印发了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，提出要“补历史的课”，明确首批将对国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
初步统计，2007年10月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号，涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。
常峰认为，开展仿制药质量和疗效一致性评价，从短期看，国内仿制药生产企业可能会经历阵痛；但从长远看，国内仿制药全部经过一轮“改造”后，肯定会整体提高药品的质量和有效性，“这不仅有利于生产‘良心药’的优秀企业发展，同样有利于提高竞争水平、降低进口药在我国的销售价格。”
美国、日本等国家也都曾经历了同样的过程，日本用了十几年时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，既可节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
专家认为，除了加快进口创新药物的审批，国产药也要强起来，提高创新研发能力，提高质量和疗效，让人们逐渐摆脱对进口专利药品的依赖。

3、审批加速我国有望诞生世界首个长效注射抗艾药
12月1日是“世界艾滋病日”，记者了解到，我国自主研发的抗艾滋病药物审批加速，已提前进入上市前的最后冲刺阶段。世界首个长效注射抗艾药有望在我国诞生。
据悉该药可将以往病人每天服药改为每周一次注射，对肾脏等的副作用大为减轻。临床试验主要负责人——北京佑安医院感染中心主任吴昊教授介绍，此次研发的是第一个以有效治疗中国患者为目标的抗艾新药，目前艾滋病的主要治疗采取口服给药的方式，患者需要终身服药，药品的毒副作用会对患者造成肝肾损害，一段时期后就会产生耐药性。此次研发的新药采取注射给药的方式，且具有两个鲜明特点：一是每周给药一次，二是对耐药病毒的有效。从有效性和安全性来看，它比发达国家普遍采用的二线药物的疗效更好，毒副作用小，特别是对肾的损害大为减轻，并且将病人每天服药改变为每周一次注射，这个成果是世界抗艾药物研发领域的重大突破。
据介绍，北京佑安医院科研团队将208例一线药物治疗失败的HIV感染者分两组进行多中心随机临床试验，治疗48周。中期数据总结显示，80.4%试验组患者血液病毒被抑制到低于检测灵敏度，而非试验组仅有66.0%患者达到这个主要药效目标。近日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组来到北京佑安医院，对我国自主研发的新一代抗艾滋病药物——艾博卫泰进行III期药物临床试验数据审查，标志着我国自主研发的抗艾滋病药物进入上市前的最后冲刺阶段，并有望成为世界首个长效注射抗艾药。

4、赫赛汀专利到期仿制新药研发知多少
罗氏原研药赫赛汀专利到期，年销售额已经开始下降。面对巨大的未满足市场需求，国内外大量仿制药纷纷提交上市申请。本文基于火石创造的靶点追踪系统，带你纵览目前国内外赫赛汀仿制药的研究情况。
国内曲妥珠单抗药物研发一览
原研药赫赛汀作为国内市场上唯一针对HER2过表达的靶点单抗药物，拥有相当可观的患者人群。根据市场调查发现，赫赛汀在国内乳腺癌目标患者中拥有21.47%的渗透率，在国内胃癌目标患者中拥有1.95%的渗透率。昂贵的药价，让很多患者对此“望而却步”，经济安全的仿制新药一直是患者和药企的追求。
据火石追踪，目前国内多家企业正在进行曲妥珠单抗的药物研发。其中，中信国健的研发进展最快，已提交上市申请。
癌症治疗领域第一个分子靶向性药物
曲妥珠单抗（Trastuzumab，商品名赫赛汀(R)）是一种重组DNA衍生的人源化单克隆抗体，靶向作用于HER2（人表皮生长因子受体-2）的细胞外部位，是癌症治疗领域第一个分子靶向性药物。
与仅接受化疗药物相比，接受曲妥珠单抗联合用药的乳腺癌患者中位总生存时间（OS）显著延长23.6%（25.1VS20.3个月）。临床应用证明，赫赛汀可大幅降低HER2阳性乳腺癌患者的复发和死亡风险，被视为乳腺癌治疗上一项新的里程碑。
难逃专利到期的命运
作为罗氏第三畅销的药物，赫赛汀于1998年获FDA批准上市，年销售额持续上升。2000年至2002年间，赫赛汀相继在欧洲、日本、中国上市，销售额逐年增加，2012年突破60亿美元。
然而任何一种新药都难逃专利到期的命运，2014年赫赛汀在欧洲和日本的专利到期，2015年专利在美国到期，该产品的全球销售额已经开始出现下滑。随着大量仿制药的陆续上市，预计未来赫赛汀的全球销售额将出现大幅度下降，市场规模也会有所萎缩。
国外曲妥珠单抗仿制药研发情况
专利到期，低价仿制药及原研药降价将促使市场显著放量，未被满足的大量市场需求将促使曲妥珠单抗的市场渗透率快速上升。据火石了解，赫赛汀仿制药仅在几个国家销售。
CANMAb是全球首个赫赛汀仿制药，由印度百康（Biocon）与仿制药巨头迈兰（Mylan）合作开发，并于2013年11月获印度药物监管机构批准。今年9月，迈兰已向EMA提交该仿制药的上市申请。
韩国Celltrion公司的赫赛汀生物仿制药Herzuma，于2014年获韩国食品药品安全部（MFDS）批准。该公司也于今年向欧盟提交上市申请。
此外，据火石早读追踪，EMA接受了Samsung Bioepis公司研制的SB3（赫赛汀仿制药）的上市申请。安进与艾尔建合作开发的ABP980也处于临床Ⅲ期。此外正在研发赫赛汀仿制药的公司还有辉瑞、Oncobiologics、BioXpressTherapeutics和Biocad等。

5、绿叶制药完成2.45亿欧元瑞士Acino透皮释药业务收购
12月1日，21世纪经济报道记者从绿叶制药集团（2186.HK）获悉，绿叶制药集团已于11月30日正式完成对瑞士知名企业Acino公司旗下领先的透皮释药系统业务的收购。
从7月25日宣布以2.45亿欧元与瑞士Acino公司签约至完成全部收购，绿叶制药集团仅用了4个月时间，这也是国内制药企业又一次对海外优质标的并购的尝试。
对此，绿叶制药集团管理层表示，透皮释药系统业务顺利交割对绿叶制药是一个巨大的鼓舞，充分体现了公司全球化战略的核心，即以合作并购、研发创新、品牌营销以及国际质量标准推动中国市场和国际市场并驾齐驱。
据了解，被收购的目标集团是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一，其产品组合专注于中枢神经系统、疼痛和激素等制造工艺复杂且利润较高的专科透皮贴剂产品，旗下几款制造难度高的产品已成功上市，如针对轻度到中度阿尔兹海默病的卡巴拉汀贴剂，针对疼痛的丁丙诺啡贴剂和芬太尼贴剂，以及避孕贴剂等。
据第三方调研数据显示，2014年全球透皮贴剂市场销售收入为50.95亿欧元，预测至2020年将达64亿欧元，复合年增长率将保持在4%以上。透皮释药业务全球市场的规模庞大，且具有强劲的潜在增长力。全球人口老龄化趋势将使慢病管理的需求大幅上升，在新兴市场亦是如此。
《中国的医疗卫生事业》白皮书数据显示，中国现有慢病患者已超过2.6亿，另据卫计委官员在10月底透露，目前我国2.22亿老年人中近1.5亿患有慢性病。为此，对于以慢病治疗为主要应用领域的透皮释药业务无疑是一个巨大的市场。绿叶制药表示，下一步将充分结合自身在中国市场的经验和优势，为透皮释药业务开拓新的市场机遇和发展空间。
在业内人士看来，绿叶制药集团收购这样一家在细分领域拥有领先专业水平的欧洲公司业务，将极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研发和生产水平，充实产品线、提升核心领域的竞争水平，提升公司在研发、生产、国际注册、市场推广等方面的国际化水平，进一步开拓全球市场。在带来稳定业务收入的同时，也会为集团带来重大发展机会。
资料显示，绿叶制药集团重点在肿瘤、心血管、代谢和中枢神经系统等领域进行创新药品的研发、生产和销售，目前拥有30个上市产品，21个中国在研新药产品，和7个海外在研新药产品，其中5个产品已经在美国进入临床试验阶段，产品已经在中国多个省份、自治区和直辖市，以及多个海外国家和区域上市并销售。

6、雅美罗获批新适应症罗氏成中国这一领域的独一份
来源: 经济观察网
11月29日，罗氏制药宣告雅美罗正式获得治疗这一罕见病准入资格。此前，我国没有获批的用于治疗这一疾病的药物，由此，雅美罗sJIA适应症的获批，让罗氏制药成为这一领域的独一份。这也是是雅美罗在中国获批的第二个适应症。
获批sJIA适应症
sJIA是一种自身免疫性疾病，是幼年特发性关节炎(JIA)中最严重的一种亚型，严重影响儿童的生长发育，致残率和死亡率都很高。这种疾病一般在16岁前发病，发病高峰集中在5-7岁。据北京儿童医院李彩凤教授介绍，sJIA 的发病率是10万分之10，确实不罕见，但黄种人的发病率更高一些，欧洲大概5%—15%，亚洲达到30%左右。
我国目前约有15000名sJIA患儿，男性患儿发病率高于女性患儿。由于缺乏国外已普遍使用的生物制剂，目前我国针对sJIA 的医疗手段以NSAIDs、激素类药物为主，但长期使用激素会给患儿造成诸多不良后果，如生长发育缓慢、肥胖、高血压、骨质疏松、消化道出血、糖尿病等。
据介绍，雅美罗在sJIA治疗上的用药指南是，按照患儿体重来计算，30公斤以下用的剂量是12毫克，30公斤以上是8毫克。一个月分2次打，5支或6支。
作为一款生物制剂，雅美罗在sJIA治疗上的效果得到李彩凤、深圳儿童医院李永柏、北京协和医院宋红梅的认可。李永柏在现场说：“雅美罗就是针对这个(sJIA)去下药的，得到的疗效就比传统的上百年的治疗效果都要好。所以里程碑的意义就在于此。因为我们不是在用免疫制剂，打蛇打七寸，就打这个地方，因此得到的效果是突出的，副反应是轻微的。这是最值得可喜的地方。“
据罗氏方面介绍，雅美罗在获批sJIA适应症上，获得了免三期临床试验优先批准，让新适应的上市提前4年。据了解，此前，雅美罗超适应症用于 sJIA治疗已有两年多时间。现场医生称，其控制炎症效果不错，没有看到令人担忧的副作用。
李永柏参与了雅美罗的提前上市评估工作，据他介绍，免三期临床提前上市，国家药品监督管理局有三个依据。第一，做了2年的调研。对儿科风湿科医生广泛的调查，征求这个药物在临床上的使用情况。第二，专门召开了专家听证会，了解儿科风湿科医生自己临床的数据。第三，详细研究了国外的过程和结果，差不多经历了5年，基于这么长的时间调查和考察才决定免除三期临床实验。当然，此后还需补充临床数据，以进一步证明药物的有效性和安全性。
对雅美罗的期望
罗氏对雅美罗的期望很高，尤其在罕见病领域。
2013年3月，雅美罗在中国获批第一个适应症类风湿关节炎(RA)，用于治疗应答不佳的中重度活动型，主要用于成年患者。事实上，这一适应症领域竞争十分激烈，有杨森的类克，艾伯维的修美乐，辉瑞的恩利，三生国健的益赛普，上海赛金生物的强克等。据米内网数据显示，托珠单抗在中国城市公立医院中，2013年、2014年、2015年销售金额分别为61万元、1243万元、1618万元。段炼称，雅美罗上市第一年差不多有2000多名患者，到现在，每年患者增长的速度维持在30%—50%之间。米内网数据显示，雅美罗在城市公立医院的同比增长速度，2014年为200%，2015年为30%。
这次新适应症sJIA 的上市，让罗氏在中国成为这一罕见病领域唯一获批准入的药企，意味着“对症下药”唯雅美罗不二之选。当然，这款疗效好、副作用小的生物制剂与大部分进口药品一样，并不便宜。药群网数据显示，在多个省份，雅美罗80mg/4ml规格的药品，其招标价近2000元一支。
对于sJIA患者来说，使用雅美罗一个月的费用在一万多人民币，这样的费用十分高，尤其是患儿需要长期用药。李永柏医生称，在他的行医中发现，患这种罕见病的患儿，大多数来自经济条件不好的家庭。
在现场，医生呼吁能将这款药物纳入医保。李永柏算了一笔帐，深圳市大概有100左右患儿，如果把医保纳入进去，深圳市政府一年为此支出的费用“可能只有上千万，不会达到1个亿。”李永柏说：“按照深圳市政府的财力能不能支持?完全能够支持，支持了以后得到的经济效益是多大?对一个家庭，对整个儿童世界的改善是难以估量的，不是用1000万能够衡量的。”
段炼表态称，上市以后，罗氏会与广大的医院、医生合作，获得更多的临床数据，进一步指导雅美罗在中国sJIA治疗领域的临床实践。同时他还表示，会进一步做一些其他的事情，比如跟政府、跟医院、跟社会公益机构共同通力合作，来扩大雅美罗药物的可及性。锻炼表示，正在积极和相关的基金委沟通，希望在不久的将来可以帮助到患者，惠及更多的sJIA。他希望，雅美罗能进入全国医保、地方大病医保。
另外，罗氏还在推动雅美罗获批更多的适应症。去年，美国FDA授予了雅美罗普扩型疗法，针对的适应症是系统性硬化病，这也是一个比较少见的病症。段炼称，罗氏内部已经开始讨论系统性硬化病在中国的研发策略。他还透露，罗氏现在正在进行雅美罗皮下注射制剂的治疗类风湿关节炎的三期实验，如果一切顺利，将在2019年正式上市这个制剂。
段炼称，罗氏对雅美罗的预期是非常大的，希望这款生物制剂能够上市更多的适应症，能够在中国在不同的人群当中惠及更多的适应症。
7、【首个】中国自主开发PD-L1获FDA批准进入临床
康宁杰瑞董事长徐霆
全球有两个处于三期临床研究的PD-L1抗体，有70过个PD-1/PD-L1相关药物有处于其它开发阶段，而国内申报PD-1/PD-L1的数量8家。对于PD-L1，中国生物药企与全球同步，那么中国生物药创新企业是否有实力与全球巨头一较高下？这是一个机会。
11月29日，苏州康宁杰瑞生物公司宣布，其自主知识产权一类新药——KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液通过FDA的审评，获准在美国开展临床研究，这是首个在美国进入临床的、中国研发企业自主开发和制造的抗体类创新药。
1敲门FDA
据了解，KN035重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液是国内首个申报临床的PD-L1靶点的生物制剂，也是全球首个PD-L1靶点的单域抗体。与其它同类药物相比，由于KN035分子量小、活性高、对肿瘤组织的穿透性强、稳定好、免疫原性低、毒性小等特点，在临床前阶段的研究中显示了极好的肿瘤抑制效果，同时，KN035采用超高浓度制剂、皮下注射的给药方式，在临床使用中更为便捷。
对于该产品，康宁杰瑞董事长徐霆表示，“KN035是康宁杰瑞多年研发的成果，也是第一个进入临床的单域抗体项目。KN035项目在单域抗体筛选、工程化、生产工艺和制剂方面都取得重大突破，其单位产能相当于传统抗体的15g/L，并采用非亲和层析进一步降低成本。高浓度，稳定性的皮下制剂在方便患者的同时，也节约医疗资源。
其实，KN035能够如此快速的在美国进入临床，与康宁杰瑞选择战略合作伙伴有颇大关系。在今年2月底，其与思路迪签署合作协议，就新一代PD-L1全人源单克隆抗体进行合作开发。根据协议，思路迪主导新药的全球注册、临床开发和商业化，康宁杰瑞将负责开发阶段的临床样品生产和上市后药品的生产。徐霆在KN035获得FDA批准在美国进行临床时表示，“我们选择和思路迪合作，希望通过他们的精准平台，在适用患者筛查，疗效监控和预防方面有所突破。”
肿瘤免疫疗法是当前颇受瞩目的肿瘤研究领域。靶向PD-1和PD-L1免疫疗法具有治疗多种类型肿瘤的潜力，在黑色素瘤、肺癌、肾癌及膀胱癌等领域表现出良好的疗效。根据预测，PD-1/PD-L1全球市场峰值将高达350亿美元。
目前，全球有两个处于三期临床研究的PD-L1抗体，分别是罗氏的atezolizumab和阿斯利康的durvalumab。相较于PD-1，PD-L1安全性被认为更好，未观察到严重肺毒性，所以，即便在已经有两个PD-1抗体上市的情况下，FDA依然授予这两个PD-L1抗体“突破性治疗的地位”。而康宁杰瑞的PD-L1是其开发近6年的产品，据徐霆称，该产品较目前国际上已经上市及开发中的PD-1及PD-L1抗体需要静脉注射和低温保存相比，具有常温稳定、可皮下注射液等优点，从而大大降低药物生产、运输和使用成本，提高用药依从性。
据了解，目前全球上市2个PD-1，分别是BMS的Opdivo和默沙东的Keytruda。但根据多项临床研究数据表明，这两个PD-1抗体用在不同的肿瘤适应症响应率仅20%左右，且3级/4级药物相关的不良反应发生率较高。除了已经上市的产品，据统计，在全球范围内PD-1/PD-L1相关药物有70个处于开发阶段，国内除了康宁杰瑞，还有上海君实、江苏恒瑞等均有布局，据了解国内申报PD-1/PD-L1的数量8家。
对于接下来KN035的开发，康宁杰瑞表示，将继续开发双靶点、多功能的下一代肿瘤免疫药物，预计2017年在中美分别申报临床。
2产业链布局
去年年底，汤森路透发布了《2015年中国生物类似药发展报告》，其指出，从全球公司对于主要国家地区生物药布局的数量来看，拥有生物药研发管线最多的国家是美国，中国位居第二；其中，中国“拥有5个以上生物类似药的公司”中，康宁杰瑞拥有28个生物类似药产品线，远远超出了榜单中的其它同行公司。
近年来，中国涌现出一大批生物创新药企业，康宁杰瑞就是其中之一，是徐霆博士于2009年4月归国创建，在苏州设立研发中心。
其先后投入3亿元用于研发，成立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台，能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大及临床试验用药的生产等全部流程。早期工艺开发平台包括50L、130L、250L的哺乳动物细胞生产线和100L的原核生产线。cGMP中试车间包括4条250L、2条1000L哺乳动物细胞生产线的原液车间和6000瓶/小时的无菌制剂灌装车间组成。
截止目前，康宁杰瑞已经申报临床批件5项，其中两项为一类新药，一项已经获得临床批件。此外，康宁杰瑞位于吉林长春和江苏苏州的两个生产基地均已经启动，在吉林计划一起投入10亿元建设年产药物1000万支以上的生产线，预计年产值100亿元；在苏州，计划投资20亿元建设生产线，预计项目达产后，年产单抗和融合蛋白等大分子药物1500万支，实现产值120亿元。
8、重磅：《中药大品种科技竞争力报告（2016版）》发布
随着健康中国战略的全面实施，医疗改革不断深化，我国的医药生态格局和行业运行规则正在剧变，以临床价值、科学价值为核心的科技创新驱动，成为中药产业发展的核心推动力。
中华中医药学会发布的《中药大品种科技竞争力报告（2016版）》，该报告由中药大品种联盟和万方数据联合编制，围绕中药大品种，探索科技竞争力评价指标体系与模型，通过开展客观、综合的中药大品种科技竞争力评估，试图展示中药大品种科技发展水平，促进中药大品种科技能力提升。
小编整理了一下这份报告的主要内容，如下：
入选品种
优选了当前市场销售额大、科技竞争力较为突出的代表性中成药品种，共计327个产品，包含197个独家产品和130个非独家产品，涉及180余家企业。
评价模型
综合评价体系如下图所示：