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标题: 白话品种在CDE的各种状态 [打印本页]

作者: 北京-丹丹 时间: 2014-5-2 07:03 PM
标题: 白话品种在CDE的各种状态

前话

希望这个原创话题和系列能够起到抛砖引玉的作用，形成一个小单元，连续在期刊上发布。PS：如果大家看到自己或者其他企业的品种审评状态还有比举例说明中更多的，请及时联系我们，让大家一起来分享分析讨论吧，多谢支持！让我们一起共同进步吧！

第一话：从你可能不太关注的CDE接收资料说起

不管你所申报的品种是化药、中药还是生物制品、辅料，也不管你所申报的品种是临床、生产、进口还是补充申请、再注册，只要需要经过CDE，那么该品种在CDE的状态就肯定要从CDE接收资料开始喽。

话说英雄不论出处，同样品种的纸版资料也不论它是以什么样的渠道、方式，经过了什么样的千难万险、千辛万苦、千山万水终于邮寄到达CDE的，CDE资料组的老师都会以一视同仁的态度对待它，签收资料扫描注册申请表中的条形码录入品种任务，那么我们如何关注、查询到品种的这个状态呢？

1、亲，你能确定品种纸版资料邮寄到达CDE了不？

（1）不管是国家局、省局还是自己企业邮寄的，能拿到快递单号的就先用快递的官网查查CDE收发室是否签收了，有确实的签收信息的话，就可以直接确定，资料已经到达了，那么进入查询步骤；

（2）不能拿到快递单号的，省局负责邮寄的或者是省局很负责的联系企业来邮寄的，那么在国家局行政受理中心网站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0025/）

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“资料在邮寄”的状态，

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这样在显示出来资料邮寄日期的后1-3日CDE就应该能接收到纸版资料了，那么就可以进入下一个查询步骤了。

（3）如果没法得到快递单号、也无法查到国家局资料邮寄的状态，那么咱们就笨鸟先飞吧，直接进入CDE网站查询是否为接收状态了吧。

2、咱们一起进入到CDE查询接收与否状态吧！

（1）登陆CDE网站。介个……还有必要给链接吗？好吧，休休老师，知道了，给大家个链接：http://www.cde.org.cn/

登陆之后在右侧有个申请人之窗的登录口，亲，千万别说你没有申请人之窗啊，这个是必须有的，不管是申请人之窗还是CA请你必须拥有！！！如何办理请查看CDE官网哈，多谢！（申请人之窗办理：http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=312720；CA办理：http://help.bjca.org.cn/support/client/ypjd/）

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（2）登录申请人之窗。

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（3）进入查询界面，点击上方的“新报资料邮寄情况查询”

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（4）弹出一个新窗口，输入你需要查询的受理号

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（5）点击查询，然后哩？

1）接收状态

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看到这样的状态那么证明CDE业务管理部的资料组已经收到纸版资料了，放心你的品种资料肯定到达CDE喽！然后看下里面提到的4条你可否确定无误，没有缴纳审评费？没有提交研制现场核查报告？仿制药没有提交生产现场检查报告和动态样品检验报告？补充资料应交检验报告而检验报告延期未交？千万不要因为这些影响品种承办哦！

2）非接收状态

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非接收状态会有4种可能性，受理号输入错误？您查询的申请尚未进入我中心的审评流程？您查询的申请已经转至药品注册司？您查询的申请不在我中心审评？请一一排除吧，估计多半就是纸版资料还没有邮寄到达，天天盯着查查吧，呵呵

3）品种早接收了并且已经承办了

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亲，如果看到这个状态，那么表示你查晚了，该品种已经承办了，你已经错过了看到该品种CDE接收状态的机会了，下次请早吧！

本期先说到这个阶段，欲知后事如何？且听下期群期刊分解！

作者: 静悄悄 时间: 2014-5-2 08:45 PM
谢谢楼主，顶

作者: xiaoxiao 时间: 2014-5-5 10:47 AM
好资料啊，怎么都不顶一下！

作者: Tracy 时间: 2014-5-5 11:38 AM
写的很生动，期待续集

作者: xiaomifeng 时间: 2014-7-1 02:51 PM
丹丹老师太厉害了

作者: grace 时间: 2014-9-17 09:35 AM
学习了，非常感谢

作者: 梧桐细雨 时间: 2015-1-25 12:34 PM
学习了，谢谢啊

作者: qizhiliang 时间: 2015-1-27 03:02 PM
学习了，楼主辛苦。

作者: garenttxx 时间: 2015-10-28 01:17 PM
谢谢分享

作者: 梧桐细雨 时间: 2015-11-19 10:12 AM
学习了，顶起

作者: hndl007 时间: 2016-1-7 05:40 PM
我表示呵呵~~

作者: winnerad 时间: 2017-11-14 04:24 PM
谢谢分享

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