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标题: 起始原料质量研究 [打印本页]

作者: 1347371439yy 时间: 2016-10-26 10:19 AM
标题: 起始原料质量研究
请教各位前辈：我现在做一个仿制药的起始原料的质量研究，是Fmoc保护的氨基酸，合成那边要求控制含量。我们目前的含量检测方法是酸碱滴定法，我看药典中方法学验证指导原则没有明说滴定法应该怎样做验证，就根据含量测定及溶出量测定项目下的验证指标要求来进行吗？我看到资料有按照《欧洲药典质量标准的起草技术指南》来进行验证的，这个可行吗？请各位指点，谢谢！

作者: 静悄悄 时间: 2016-10-26 10:55 AM
你是做过国内注册还是进口注册

作者: 1347371439yy 时间: 2016-10-26 11:11 AM
国内注册，六类仿制药

作者: hexiao 时间: 2016-10-26 04:35 PM
本帖最后由 hexiao 于 2016-10-26 04:42 PM 编辑

应该是多肽的那种Fmoc保护氨基酸吧，我们的品种是用液相方法控制有关物质和对映异构体，没有控制含量

作者: 1347371439yy 时间: 2016-10-31 03:08 PM

hexiao 发表于 2016-10-26 04:35 PM+ x( t# f- f, q
应该是多肽的那种Fmoc保护氨基酸吧，我们的品种是用液相方法控制有关物质和对映异构体，没有控制含量

不好意思啊，今天刚看到。我们这边也是做多肽药物的，含量不控制没有关系吗？审核的时候会不会有老师提出来呢？

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