转载分享：20140211全球生物医药新闻摘要 - 药群论坛

2月11日，Samsung Bioepis与Merck扩大合作，共同开发甘精胰岛素MK-1293，用于治疗I/II型糖尿病，即将启动III期临床试验。这是继Eli Lilly的LY2963016后，又一个Lantus生物仿制药，2013年Lantus的全球销售额达到78.63亿美元。
http://www.samsungbioepis.com/newsroom1/newsroom_1.html

2. Gilead递交ledipasvir/sofosbuvir二联的上市申请
2月10日，Gilead向FDA递交ledipasvir/sofosbuvir二联的NDA，用于治疗GT1型HCV感染。Gilead已于2013年上市sofosbuvir作为首个纯口服疗法治疗GT2型、GT3型HCV感染，如果ledipasvir/sofosbuvir获批，将成为首个GT1型HCV感染的纯口服疗法。
http://www.gilead.com/news/press-releases/2014/2/gilead-files-for-us-approval-of-ledipasvirsofosbuvir-fixeddose-combination-tablet-for-genotype-1-hepatitis-c

3. FDA要求Sprout增加三项flibanserin的临床研究
2月11日，Sprout Pharmaceuticals收到FDA关于flibanserin的完全答复函，FDA要求增加三项临床试验，其中两项研究flibanserin与其他药物的相互作用，第三项要求模拟驾驶，因为近10%的女性服用该药后出现昏睡。Flibanserin是Sprout研发的5-HT1A受体激动剂、5-HT2A受体拮抗剂，用于治疗女性性欲障碍（hypoactive sexual desire disorder），2010年FDA以疗效轻微且有头昏、恶心、疲乏等副作用为由拒绝该药，随后Sprout提出申诉。目前FDA已经批准24种男性性功能障碍药物，如果flibanserin最终上市，将成为首个针对女性性欲障碍的药物。
http://www.digitaljournal.com/pr/1730927

4. Mallinckrodt宣布13亿美元收购Cadence Pharma
2月11日，Mallinckrodt plc宣布以13亿美元收购Cadence Pharmaceuticals，该交易溢价32%。FDA于2010年11月批准了Cadence的Ofirmev，用于退热、镇痛，该药是首个对乙酰氨基酚静脉注射剂。2012年Ofirmev的销售额为5010万美元，2013年翻番至1.1亿美元。
http://www.mallinckrodt.com/News/

5. Debiopharm Group收购Affinium Pharma的在研抗生素
2月11日，Debiopharm Group宣布收购Affinium Pharmaceuticals的在研抗生素及其技术平台。Affinium有在研FabI抑制剂AFN-1252，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染，目前已完成IIa期临床并取得FDA的QIDP资格。另外AFN-1252的前药AFN-1720也处于I期临床，两个化合物均对葡萄球菌有高活性。
https://www.debiopharm.com/component/k2/item/3393-debiopharm-group-to-acquire-affinium-s-antibiotic-clinical-assets-and-platform-to-identify-and-develop-targeted-antibiotics.html