药品GMP认证审查公示（第94号）
根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安 [2011]365 号）及《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[2013]224 号）的规定，经对厦门特宝生物工程股份有限公司申请注册生产现场检查与药品GMP认证合并检查和审核，该生产企业符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》，现予公示。公示期为 10 个工作日，自 2016 年 9 月 13 日至 2016 年 9 月 27 日。
药品GMP认证审查目录
序号 | 受理号 | 企业名称 | 认证范围 | 现场检查时间 | 检查员 | 经办人 | 审核结论 |
1 | GMP150184 | 厦门特宝生物工程股份有限公司 | 聚乙二醇干扰素α2b注射液（西林瓶和预充式） | 2015年10月19日- 2015年10月22日 2015 年11月3日- 11月5日 注册生产现场检查与 GMP认证合并检查 | 许红 陈燕平 丁有学 | 王元 | 符合 |
表注：根据“食品药品监管总局关于药品 GMP 认证检查有关事宜的通知 [食药监药化监（2013）224 号] ”要求，2015 年对厦门特宝生物工程股份有限公司申请注册生产现场检查与GMP认证合并检查，2016 年9月2日该企业获得聚乙二醇干扰素α2b注射液药品批准文号。
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