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标题: 求助利拉鲁肽注射液（诺和力）的中文版说明书 [打印本页]

作者: lillianzhang 时间: 2016-10-10 01:06 PM
标题: 求助利拉鲁肽注射液（诺和力）的中文版说明书

作者: aiyao 时间: 2016-10-10 01:57 PM
Saxenda(利拉鲁肽[liraglutide])注射液说用说明书2014年第一版
批准日期：12月23，2014；公司：诺和诺德公司
FDA 药品评价和研究中心代谢和内分泌部代理副主任说：“肥胖是一个公共卫生关注问题和威胁患者的总体生活幸福，”“ Saxenda负责任地与健康生活方式包括减少热量饮食和体育锻炼联用，为肥胖或过重和有至少一种体重-相关相伴情况人们慢性体重处理提供一种而外的治疗选择。”
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206321Orig1s000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用SAXENDA®所需所有资料。请参阅SAXENDA完整处方资料。
SAXENDA(利拉鲁肽[rDNA origin] injection)，溶液为皮下使用
美国初次批准：2014

适应证和用途
Saxenda是一个胰高血糖素-样肽-1(GLP-1)受体激动剂适用作为一个辅助减低-热量饮食和增加体力活动为慢性体重处理在成年患者中有一个初始体重指数(BMI)
⑴ 30 kg/m2或更大(肥胖)(1)或
⑵ 27 kg/m2或更大(超重)存在至少一种体重相关的合并情况(如高血压，2型糖尿病，或血脂异常)(1)。
使用限制：
Saxenda是不适用为2型糖尿病的治疗(1)。
尚未确定Saxenda对心血管发病率和死亡率的影响(1)。
尚未确定与其他产品共同给药对体重减轻的安全和疗效(1)。
尚未在有胰腺炎病史患者中研究Saxenda(1，5.2)。
剂量和给药方法
⑴ Saxenda的推荐剂量是3 mg每天。在一天任何时间给予，不管进餐时间(2)。
⑵ 开始在每天0.6 mg共一周。在每周间隔，增加剂量直至达到剂量3 mg(2)。 •
⑶ 在腹部，大腿或上臂皮下注射(2)。
⑷ 注射部位和时间可比啊哈无剂量调整(2)。
剂型和规格
为皮下注射溶液，预装，多剂量笔输送剂量0.6 mg，1.2 mg，1.8 mg，2.4 mg或3 mg(6 mg/mL，3 mL)(3)
禁忌证
髓性甲状腺癌或多发性内分泌肿瘤综合征型2的个人或家族史(4，5.1)。•
对利拉鲁肽或产品任何组分超敏性(4，5.7)。•
警告和注意事项
⑴ 甲状腺C细胞肿瘤：与患者商讨关于髓性甲状腺癌风险和甲状腺肿瘤症状(5.1)。 •
⑵ 急性胰腺炎：如被怀疑胰腺炎及时终止。如确证胰腺炎不要重新开始(5.2)。 •
⑶ 急性胆囊疾病：如怀疑胆石症或胆囊炎，适用胆囊研究(5.3)。•
⑷严重低血糖：当Saxenda与一种胰岛素分泌促进剂(如一种磺脲类[sulfonylurea])使用可能发生。考虑降低抗糖尿病药物剂量以减低低血糖风险(2，5.4).
⑸ 心率增加：在规则间隔监视心率(5.5)。•
⑹肾受损：上市后曾报道，通常伴随恶心，呕吐，腹泻，或脱水有时需要血液透析。在有肾受损患者中当开始或递增Saxenda剂量谨慎使用(5.6)。
⑺超敏性反应：严重超敏性反应的上市后报告(如，过敏反应和血管水肿)。终止Saxenda和其他怀疑药物和技术寻求医疗咨询(5.7)。
⑻自身行为和观念：监视抑郁或自杀念头。如症状发生终止Saxenda。(5.8).
不良反应
最常见不良反应，报道大于或等于5%是：恶心，低血糖，腹泻，便秘，呕吐，头痛，食欲减低，消化不良，疲乏，眩晕，腹痛，和脂肪酶增加(6.1)。
报告怀疑不良反应，联系诺和诺德公司电话1-877-484-2869或FDA电话 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
药物相互作用
Saxenda延迟胃排空。可能影响同时给予口服药物的吸收。谨慎使用。(7).
特殊人群中使用
哺乳母亲：终止药物或哺乳(8.3)。
儿童使用：未确定安全性和有效性和建议不适用(8.4)。
完整处方资料

1 适应证和用途
Saxenda是适用作为对减少热量饮食和增加体力活动一种辅助，为慢性体重处理有以下一种初始体重指数(BMI)的成年患者
● 30 kg/m2或更高(肥胖)，或
● 27 kg/m2或更大(过重)在存在至少一种体重相关的合并情况(如，高血压，2型糖尿病，或血脂异常)
使用限制
● Saxenda是不适用为2型糖尿病的治疗。
● Saxenda和Victoza®二者均含相同活性成分，利拉鲁肽，和因此不应一起使用。Saxenda不应与任何其他GLP-1受体激动剂联用。
● 尚未在用胰岛素患者中研究Saxenda。Saxenda不应和胰岛素一起使用[见警告和注意事项(5.4)]。
●尚未确定Saxenda对心血管发病率和死亡率的影响。
●尚未确定Saxenda与意向减轻体重其他产品联用的安全性和有效性，包括处方药，非处方药，和草药制剂。
● 尚未在有胰腺炎病史患者中研究Saxenda[见警告和注意事项(5.2)]。
2 剂量和给药方法
Saxenda的推荐剂量是3 mg每天。在表1剂量递增时间表应被用于减低胃肠道症状可能性。如剂量递增是患者不能耐受，考虑延迟剂量递增约另外一周。但是，如患者不能耐受3 mg剂量，Saxenda应被终止，因在较低剂量时疗效尚未确定(0.6，1.2，1.8，和2.4 mg)。

应在天任何时间用Saxenda每天1次，不考虑吃饭的时间。可在腹部，腿，或上臂皮下注射Saxenda。注射部位和时间可被改变无剂量调整。必须不要静脉或肌肉给予Saxenda。
当在用促胰岛素分泌药(例如磺脲类)患者开始Saxenda，考虑减低促胰岛素分泌药剂量(例如，用半量)减低低血糖风险，和监测血糖。Saxenda和胰岛素不应一起使用[见警告和注意事项(5.4)和不良反应(6.1)]。相反，如在2型糖尿病患者中终止Saxenda，监视血糖增加。
开始Saxenda后16周评价体重变化和如患者没有减轻基线体重的至少4%终止Saxenda，因为继续治疗患者可能将不能实现和持续临床意义的体重减轻。
如被丢失一剂，应用处方对下一次时间表剂量恢复每天1次方案。不应为弥补丢失剂量额外剂量或增加剂量。如果自从末次Saxenda剂量已过去3天以上，患者应在0.6 mg每天和接着按表1剂量递增时间表重新开始Saxenda，可能减低伴随重新开始治疗胃肠道症状的发生。
开始Saxenda前，患者应由其卫生保健专业人员训练适当注射技术。训练减少给药错误风险例如针扎和不完整给药。对于完整给药指导示范参阅伴随使用指导。
每次注射前应观察Saxenda溶液，和只有透明无色，和不含颗粒的溶液才应被使用。
通过体重(kg)除以身高(米数)平方计算BMI。表2提供一个为根据身高和体重确定BMI表。

3 剂型和规格
溶液为皮下注射，预装，多剂量笔输送剂量0.6 mg，1.2 mg，1.8 mg，2.4 mg，或3 mg(6 mg/mL，3 mL)。
4 禁忌证
以下情况禁忌Saxenda：
●髓性甲状腺癌(MTC)个人或的家族史患者或多发性内分泌肿瘤综合征型2(MEN 2)患者[见警告和注意事项(5.1)]
●对利拉鲁肽或任何产品组分以前有严重超敏性反应患者[见警告和注意事项(5.7)]
● 妊娠[见特殊人群中使用(8.1)]
5 警告和注意事项
5.1 甲状腺C细胞肿瘤的风险
在大鼠和小鼠的两种性别中利拉鲁肽致剂量-依赖和治疗-时间-依赖甲状腺C细胞肿瘤(腺瘤和/或癌)在临床相关暴露[见非临床毒理学(13.1)]。在大鼠和小鼠中检测到恶性甲状腺C-细胞癌。不知道Saxenda在人中是否将致甲状腺C细胞肿瘤，包括髓性甲状腺癌(MTC)，因未确定利拉鲁肽-诱发的啮齿类甲状腺C细胞肿瘤对人相关。
在上市后期间曾报道在用利拉鲁肽治疗患者中MTC 病例；这些报告数据不够充分不能确定或排除在人中MTC和利拉鲁肽使用因果相互关系。
在有MTC的个人或家族史患者或在有MEN 2患者禁忌Saxenda。与患者商讨有关MTC风险和告知他们甲状腺肿瘤的症状(如，颈部肿块，吞咽困难，呼吸困难，持续性声音嘶哑)。
常规监测血清降钙素或用甲状腺超声对于在用Saxenda治疗患者早期检测不确定值。这类监视可能增加不需要操作风险，由于对血清降钙素低测试特异性和甲状腺病高背景发生率。血清降钙素显著升高可能指示MTC，和有MTC患者通常有降钙素值大于50 ng/L。如血清降钙素被测量和发现升高，患者应被进一步评价。患者在体检或颈部影像注意到有甲状腺结节也应进一步评价。
5.2 急性胰腺炎
根据自发性上市后报告，在用利拉鲁肽治疗患者中曾观察到急性胰腺炎，包括致命性和非-致命性出血或坏死性胰腺炎。开始Saxenda后，仔细观察患者胰腺炎的体征和症状(包括持续严重腹痛，有时放射至背和可能或可能不伴有呕吐)。如怀疑胰腺炎，应立即终止Saxenda和应开始适当处理。如确证胰腺炎，不应再开始Saxenda。
在Saxenda临床试验中，通过裁决在Saxenda-治疗患者9/3291 (0.3%)和安慰剂-治疗患者1/1843例(0.1%)确证急性胰腺炎。此外，在Saxenda-治疗患者有2 例急性胰腺炎从这些临床试验提早撤出，在末次剂量后74和124天发生，和另外1例Saxenda-治疗患者在终止Saxenda的2周内随访期停止-治疗期间发生。
不知道胰腺炎史患者胰腺炎同时使用 Saxenda是处在风险增加，因为临床试验排除这些患者。
5.3 急性胆囊疾病
在Saxenda临床试验中，Saxenda-治疗患者1.5%报道胆石病不良事件相比较安慰剂-治疗患者0.5%。Saxenda-治疗患者胆囊炎发生率为0.6%与之比较安慰剂-治疗患者0.2%。有胆石病和胆囊炎不良事件Saxenda-治疗患者的多数需要胆囊切除术。实质上或迅速体重减轻可增加胆石病风险；但是，Saxenda-治疗患者急性胆囊疾病的发生率是大于安慰剂-治疗患者即使在核算体重减轻的程度。如怀疑胆石病，指示胆囊研究和适当临床随访。
5.4与抗糖尿病治疗的同时使用低血糖风险
在2型糖尿病患者中当Saxenda与促胰岛素分泌药(例如，磺酰脲类)联用时对严重低血糖风险增加。因此，在这个情况中患者可能需要较低剂量磺脲类(或其他同时给予促胰岛素分泌药)[见剂量和给药方法(2)和不良反应(6.1)]。用胰岛素患者中不应使用Saxenda。
Saxenda可降低血糖[见临床药理学(12.2)]。在2型糖尿病患者中Saxenda开始前和Saxenda治疗期间监测血糖参数。如需要时，根据葡萄糖监测结果和低血糖风险调整共同给药抗糖尿病药物。
5.5 心率增加
在临床试验中常规临床监视Saxenda-治疗患者与安慰剂比较观察到每分钟休息心率均数增加2至3跳(bpm)。用Saxenda治疗患者与安慰剂比较更多，有从基线变化在两次连续随访多于10 bpm(分别34%相比较19%)和20 bpm(分别5%相比较2%)。Saxenda-治疗患者6%记录至少1次休息心率超过100 bpm与之比较安慰剂-治疗患者4%，在两次连续研究访问这个发生分别0.9%和0.3%。Saxenda-治疗患者报道0.6%心动过速作为一种不良反应和安慰剂-治疗患者为0.1%。
在一项临床药理学试验监视心率连续地共24小时，Saxenda治疗伴随有心率是较高于安慰剂观察4至9 bpm。
在临床试验中用Saxenda治疗心率升高的临床意义不清楚，尤其是对患者有心和心血管病在这些患者作为限制暴露的结果。与寻常临床实践定期监视心率。患者应告知卫生保健提供者 Saxenda治疗期间休息时心悸或心跳加速的感觉。当用Saxenda时对患者经受休息心率持续增加，应终止Saxenda。
5.6 肾受损
在用GLP-1受体激动剂治疗患者，包括Saxenda，曾报道急性肾衰竭和慢性肾衰竭的恶化，有时需要血液透析[见不良反应(6.2)]。在无已知患肾病患者有些被报道这些事件。被报道事件多数发生在曾经受恶心，呕吐，或腹泻导致血容量不足患者。被报道事件有些发生在患者接受一种或以上已知影响肾功能或血容量状态药物。在被报道病例对许多改变的肾功能用支持治疗和终止潜在地致病药物，包括利拉鲁肽曾被逆转。在有肾受损患者当开始或递增Saxenda时谨慎使用[见特殊人群中使用(8.6)]。
5.7 超敏性反应
在用利拉鲁肽治疗患者中曾报道严重超敏性反应(如，过敏反应和血管水肿)[见不良反应(6.1，6.2)]。如发生超敏性反应，患者应终止Saxenda和其他怀疑药物和及时就医。
用其他GLP-1受体激动剂也曾报道血管水肿。有另一种GLP-1受体激动剂血管水肿病史患者中慎用因不知道这类患者用Saxenda是否将易患血管水肿。
5.8 自杀行为和意念
在Saxenda临床试验中，6/3384例(0.2%) Saxenda-治疗患者和1941例安慰剂-治疗患者没有报道自杀意念；这些Saxenda-治疗患者1例意向自杀。用Saxenda治疗患者应监视抑郁，自杀念头或行为的出现或恶化，和/或情绪或行为任何不寻常变化。经受自杀念头或行为终止Saxenda。在自杀意向或主动自杀意念病史患者避免Saxenda。
6 不良反应
处方资料中下面或其他处描述以下严重不良反应：
● 甲状腺C细胞肿瘤的风险[见警告和注意事项(5.1)]
● 急性胰腺炎[见警告和注意事项(5.2)]
● 急性胆囊疾病[见警告和注意事项(5.3)]
● 与抗糖尿病治疗的同时使用低血糖风险[见警告和注意事项(5.4)]
● 心率增加[见警告和注意事项(5.5)]
● 肾受损[见警告和注意事项(5.6)]
● 超敏性反应[见警告和注意事项(5.7)]
● 自杀行为和意念[见警告和注意事项(5.8)]
6.1 临床试验经验
因为临床试验是在广泛不同情况下进行的，临床试验观察到不良反应率不能与另一种药临床试验发生率直接比较而且可能不反映实践中观察到的发生率。
在5项双盲，安慰剂对照试验包括3384例过重或肥胖用Saxenda治疗患者共治疗期至56周(3个试验)，52周(1个试验)，和32周(1个试验)评价Saxenda安全性。所有患者接受研究药物除了商讨的饮食和锻炼。在这些试验中，患者接受Saxenda共均数治疗时间45.9周(中位数，55.9周)。其中1087例Saxenda-治疗患者和497例安慰剂-治疗患者曾被暴露于其原始随机化组超出主要终点共另一个均数时间53.0周(中位数，56.9周)。基线特征包括年龄均数47岁，71%妇女，85%白种人，39%有高血压，15%有2型糖尿病，34% 血脂异常，29%有BMI大于40 kg/m2，和9%有心血管病。给药开始和每周增加至达到3 mg剂量。
在临床试验中，用Saxenda治疗患者9.8%和用安慰剂治疗患者4.3%永久终止治疗作为不良反应结果。最常见不良反应导致终止为恶心(对Saxenda和安慰剂分别2.9%相比较0.2%)，呕吐(1.7%相比较低于0.1%)，和腹泻(1.4%相比较0%)。
表3中显示Saxenda-治疗患者报道大于或等于2%和比安慰剂-治疗患者更频不良反应。

低血糖
Saxenda可降低血糖。在一项临床试验涉及有2型糖尿病和过重或肥胖，严重低血糖患者(被定义为需要另一人辅助)Saxenda-治疗患者发生3/422(0.7%)和212例安慰剂-治疗患者没有。这些3例Saxenda-治疗患者各例还用一种磺脲类。在相同试验中，患者用一种磺脲类，记录的症状性低血糖(被定义为与血浆葡萄糖低于或等于70 mg/dL结合的低血糖被记录症状)Saxenda-治疗患者发生48/110例(43.6%)和安慰剂-治疗患者15/55例(27.3%)。在每个方案开始时磺脲类的剂量被减低50%。如磺脲类的剂量不减低低血糖的频数可能较高。不用磺脲类患者中，Saxenda-治疗患者记录的症状性低血糖发生49/312例(15.7%)和安慰剂-治疗患者12/157(7.6%)。
在Saxenda临床试验中涉及无2型糖尿病患者，没有低血糖系统捕获或报告，因患者没有提供血糖仪或低血糖日记。2962例Saxenda-治疗患者自发性报道的症状发作为确证低血糖为46例(1.6%)和1729例安慰剂-治疗患者为19例(1.1%)。在常规临床访问得到的空腹血浆葡萄糖值低于或等于70 mg/dL，不管低血糖症状，Saxenda-治疗患者92(3.1%)被曝单位“低血糖”和安慰剂-治疗患者报道13例(0.8%)。
胃肠道不良反应
在临床试验中，约68%的Saxenda-治疗患者和39%的安慰剂-治疗患者报道的胃肠道疾病；报道最频为恶心(用Saxenda治疗患者和安慰剂分别39%和14%)。当治疗继续报道恶心患者的百分率下降。Saxenda-治疗患者中发生较高发生率其他常见不良反应包括腹泻，便秘，呕吐，消化不良，腹痛，口干，胃炎，胃食管反流病，胀气，嗳气和腹胀。胃肠道事件的大多数发作是轻或中度和不导致治疗的终止(终止治疗作为胃肠道不良反应的结果用Saxenda 6.2%相比较用安慰剂0.8%)。曾报道胃肠道不良反应，例如恶心，呕吐，和腹泻，伴随血容量耗竭和肾受损[见警告和注意事项(5.6)]。
乏力，疲劳，全身乏力，味觉障碍和眩晕
乏力，疲劳，全身乏力，味觉障碍和眩晕事件是主要地在用Saxenda治疗头12周内和往往与胃肠道事件例如恶心，呕吐，和腹泻共同报道。
免疫原性
用Saxenda治疗患者可能发生抗-利拉鲁肽抗体。用一个基线后评估检测，在Saxenda-治疗患者2/1505(2.8%)被检测到抗-利拉鲁肽抗体。Saxenda-治疗患者8/1505例(1.2%)，在体外试验发生抗体对利拉鲁肽中和效应。抗体的存在可能伴随注射部位反应和低血糖报告较高发生率。在临床试验中，这些事件通常被分类为轻和当患者继续用治疗解决。
抗体形成的检测高度依赖于分析的灵敏度和特异性。此外，在某个分析观察到抗体(包括中和抗体)阳性发生率可能受几种因子影响包括分析方法学，样品处理，采样时间，同时用药，和所患疾病。因这些理由，对Saxenda抗体发生率不能直接与其他产品发生率比较。
过敏反应
Saxenda-治疗患者报道荨麻疹0.7%和安慰剂-治疗患者0.5%。在临床试验中在用利拉鲁肽治疗患者中曾报道过敏性反应，哮喘，支气管超敏性，支气管痉挛，口咽肿胀，面肿胀，血管水肿，咽水肿，型IV超敏性反应。利拉鲁肽上市后使用曾报道另外症状的过敏性反应病例，例如低血压，心悸，呼吸困难，和水肿。过敏性反应可能是潜在地危及生命。
注射部位反应
Saxenda-治疗患者约13.9%报道注射部位反应和安慰剂-治疗患者10.5%。Saxenda-治疗患者最常见反应，各报道1% 2.5%和比安慰剂-治疗患者更常见，包括红斑，瘙痒，和注射部位皮疹。Saxenda-治疗患者0.6%和安慰剂-治疗患者0.5%由于注射部位反应终止治疗。
乳癌
Saxenda临床试验Saxenda-治疗妇女通过裁决确证的乳癌被报道14/2379(0.6%)与之比较安慰剂-治疗妇女为3/1300例(0.2%)，包括浸润性癌(11例Saxenda-和2例安慰剂-治疗妇女)和原位导管癌(3例Saxenda-和1例安慰剂-治疗妇女)。多数癌是雌激素-和孕激素-受体阳性。病例太少不能确定这些病例是否与Saxenda相关。此外，数据不够充分不能确定Saxenda是否对已存在乳腺肿瘤有影响。
乳头状甲状腺癌
在Saxenda临床试验中，Saxenda-治疗患者通过裁决被确证的乳突状甲状腺癌被报道7/3291 (0.2%)与之比较1843例安慰剂-治疗患者没有。这些乳突状甲状腺癌4例是最大径是小于1 cm和4例在治疗前及时甲状腺切除术后在被发现鉴定的外科病理学标本中诊断。
结肠直肠肿瘤
在Saxenda临床试验中，Saxenda-治疗患者通过裁决确证良性结肠直肠肿瘤(大多数结肠腺瘤) 被报道17/3291例(0.5%)相比较安慰剂-治疗患者4/1843例(0.2%)。Saxenda-治疗患者报道两例(0.1%)阳性裁决恶性结肠癌病例和安慰剂-治疗患者无。
心传导疾病
在Saxenda临床试验中，Saxenda-治疗患者11/3384 (0.3%)与之比较1941例安慰剂治疗患者无心传导疾病，被报道为第一级房室阻断，右束支阻断，或左束支阻断。
低血压
在Saxenda临床试验中用Saxenda(1.1%)与安慰剂(0.5%)比较被报道与低血压相关不良反应(即，低血压，体位性低血压，循环衰竭，和减低血压)更频。Saxenda-治疗患者收缩压降低至低于80 mmHg被观察到4(0.1%)相比安慰剂-治疗患者无。1例Saxenda-治疗患者有低血压伴随胃肠道不良反应和肾衰竭[见警告和注意事项(5.6)]。
实验室异常
肝酶
Saxenda临床试验期间Saxenda-治疗患者观察到5例(0.15%)谷丙转氨酶(ALT)增加大于或等于正常上限10倍(其中2例ALT大于正常上限20和40倍)相比较与安慰剂-治疗患者1(0.05%)。因为临床评价排除另外原因对ALT和大多数病例谷草转氨酶(AST)无增加，与Saxenda 相互关系未确定。ALT和AST有些增加伴随其他混杂因子(例如胆结石)。
血清降钙素
临床发展计划自始至终测定降钙素，MTC的一种生物标记物[见警告和注意事项(5.1)]。More 在临床试验中用Saxenda治疗患者比用安慰剂治疗期间观察到更多有高降钙素值。试验结束时Saxenda-治疗患者有降钙素大于或等于正常上限 2倍患者的比例为1.2%和安慰剂-治疗患者0.6%。试验结束时降钙素值大于20 ng/L，Saxenda-治疗患者发生0.5%和安慰剂-治疗患者0.2%；治疗前血清降钙素低于20 ng/L患者，试验结束时没有患者有降钙素升高大于50 ng/L。
血清脂肪酶和淀粉酶
在Saxenda临床试验中常规测定血清脂肪酶和淀粉酶。Saxenda-治疗患者，2.1%有脂肪酶值在治疗期间任何时间大于或等于正常上限3倍与之比较安慰剂-治疗患者有1.0%。of Saxenda-治疗患者的0.1%有淀粉酶值在试验的任何时间大于或等于正常上限3倍相比较of 安慰剂-治疗患者为0.1%。不知道在缺乏胰腺炎其他的体征和症状，用Saxenda脂肪酶或淀粉酶的临床意义升高[见警告和注意事项(5.2)]。
6.2 上市后经验
在批准后期间使用利拉鲁肽，Saxenda的活性成分，曾报道以下不良反应。因为这些反应从人群大小不确定自愿地报告，不能总可能可靠地估计其频数或确定与药物暴露因果相互关系。
肿瘤
髓性甲状腺癌[见警告和注意事项(5.1)]
胃肠道疾病
急性胰腺炎，出血和坏死性胰腺炎，有时导致死亡[见警告和注意事项(5.2)]
代谢和营养疾病
脱水来自恶心，呕吐和腹泻结果[见不良反应(6.1)]
肾和泌尿疾病
血清肌酐增加，急性肾衰竭或慢性肾衰竭的恶化，有时需要血液透析[见警告和注意事项(5.6)]
一般情况和给药部位情况
过敏反应：皮疹和瘙痒[见不良反应(6.1)]
免疫系统疾病
血管水肿和过敏反应[见警告和注意事项(5.7)]
肝胆疾病
肝酶升高，高胆红素血症，胆汁淤积和肝炎[见不良反应(6.1)]
7 药物相互作用
7.1 口服药物
Saxenda致胃排空延迟，和因此有影响同时给予口服药物吸收的潜能。在临床药理学试验，利拉鲁肽不影响被测试口服给予药物吸收至任何临床上相关程度。然而，监视与Saxenda同时给予口服药物延迟吸收的潜在后果。
8 特殊人群中使用
8.1 妊娠
妊娠类别X.
风险总结
妊娠期间禁忌Saxenda因为体重减轻对妊娠妇女无潜在获益和可能导致胎儿危害。在妊娠妇女中没有适当和对照良好的Saxenda研究。妊娠期间不应使用Saxenda。如一例用Saxenda治疗患者象成为妊娠，或发生妊娠，Saxenda应被终止。
临床考虑
对所有妊娠妇女建议最小体重增量，无体重减轻，包括那些早已过重或肥胖，由于妊娠期间在母体组织中需要发生体重增量。
动物数据
在或高于0.8-倍全身暴露在肥胖人从最大推荐人用剂量(MRHD)3 mg/day结果根据血浆时间-浓度曲线下面积(AUC)比较在大鼠中利拉鲁肽曾显示致畸胎性。在兔中在全身暴露根据血浆AUC比较在肥胖人在MRHD低于暴露，利拉鲁肽在兔内曾显示致减低生长和增加总体重大异常。
雌性大鼠在交配前2周直至妊娠天17开始给予皮下剂量0.1，0.25和1 mg/kg/day利拉鲁肽有估计全身暴露根据血浆AUC比较肥胖人在MRHD暴露的0.8-，3-，和11-倍。在1 mg/kg/day组早期胚胎死亡数略微增加。在所有剂量发生胎儿异常和肾中和血管变异，颅骨不规则骨化。和骨化更完全状态。最高剂量时发生斑点[Mottled]肝和最小折断肋骨。在利拉鲁肽-治疗组在0.1 mg/kg/day时胎儿畸形的发生率超过同时和历史对照为口咽畸形和/或进入喉狭窄的开口和脐疝在0.1和0.25 mg/kg/day剂量时。妊娠兔给予皮下剂量0.01，0.025和0.05 mg/kg/day利拉鲁肽从妊娠第6至第18天包容，根据血浆AUC比较在所有剂量在肥胖人在MRHD 3 mg/day有估算的全身暴露低于暴露。在所有剂量利拉鲁肽减低胎儿体重和剂量-依赖地增加重大胎儿异常总发生率。在0.01 mg/kg/day 畸形的发生率超过同时和历史对照(肾，肩胛骨)，大于或等于0.01 mg/kg/day(眼，前肢)，0.025 mg/kg/day(脑，尾和骶椎，主要血管和心，脐带)，大于或等于0.025 mg/kg/day(胸骨)和at 0.05 mg/kg/day(顶骨，主要血管)。观察到不规则骨化和/或骨骼异常发生在头颅和颚，脊椎和肋骨，胸骨，骨盆，尾，和肩胛骨；和剂量-依赖次要骨骼变异。在血管，肺，肝，和食道发生内脏异常。所有治疗组见到双叶或胆囊岔，但对照组没有。在妊娠雌性大鼠给予皮下剂量0.1，0.25和1 mg/kg/day利拉鲁肽从妊娠第6天至断奶或在哺乳第24天哺乳终止，根据血浆AUC比较在肥胖人在MRHD的3 mg/day全身暴露估计暴露为0.8-，3-，和11-倍。多数被治疗大鼠观察到分娩略微延迟。来自利拉鲁肽-治疗母兽新生幼大鼠的组均数体重比来自对照母兽新生大鼠较低。来自用1 mg/kg/day利拉鲁肽处理雄性大鼠后裔发生血性结痂和激动行为。来自产后出生14天组来自利拉鲁肽-治疗大鼠F2代大鼠后裔与来自对照与F2代大鼠后裔比较均数体重趋向较低，但对任何组差别没有达到统计显著性。
8.3 哺乳母亲
不知道Saxenda是否排泄在人乳汁。因为许多药物被排泄在人乳汁和因为利拉鲁肽在动物研究显示致肿瘤潜能，应做出决定是否终止哺乳或终止Saxenda，考虑药物对母亲的重要性。在哺乳大鼠中，利拉鲁肽未变化排泄在乳汁在浓度母体血浆浓度约50%。
8.4 儿童使用
尚未确定在儿童患者Saxenda的安全性和有效性。建议在儿童患者不使用Saxenda。
8.5 老年人使用
在Saxenda临床试验中，Saxenda-治疗患者232例(6.9%)是65岁和以上，和Saxenda-治疗患者17例(0.5%)是75岁和以上。这些患者和较年轻患者间观察到安全性和有效性无总体差别，但不能除外有些老年个体更大敏感性。
8.6 肾受损
在有轻度，中度，和严重肾受损，包括肾病终末期患者中用Saxenda经验有限。但是，曾有用利拉鲁肽急性肾衰竭和慢性肾衰竭的恶化，可能有时需要血液透析的上市后报告[见警告和注意事项(5.6)和不良反应(6.2)]。在这个患者群应慎用Saxenda [见临床药理学(12.3)]。
8.7 肝受损
在有轻度，中度，或严重肝受损患者经验有限。因此，在这个患者群应慎用Saxenda[见临床药理学(12.3)]。
8.8 胃轻瘫
Saxenda减缓胃排空。在预先存在胃轻瘫患者中未曾研究过Saxenda。
10 药物过量
在临床试验中和上市后利拉鲁肽的使用曾报道过量。效应包括严重恶心和严重呕吐。在药物过量事件中，应按照患者的临床体征和症状开始适当支持治疗。
11 一般描述
Saxenda含利拉鲁肽，一个人GLP-1的类似物和作用如同GLP-1受体激动剂。利拉鲁肽的肽前体，通过一个过程包括在酿酒酵母[Saccharomyces cerevisiae] 重组DNA 的表达，通过精氨酸对在位置34赖氨酸的取代已被工程化至97%同源与天然人GLP-1。通过附着一个C-16脂肪酸(棕榈酸)与一个谷氨酸间隔物在其余赖氨酸残基上肽前体的位置26处制造利拉鲁肽。利拉鲁肽的分子式为C172H265N43O51和分子量为3751.2道尔顿。结构式为(图1)：

图1.利拉鲁肽的结构式
Saxenda是一种透明，无色溶液。每1 mL的Saxenda溶液含6 mg利拉鲁肽和以下无活性成分：磷酸二钠二水，1.42 mg；丙二醇，14 mg；苯酚，5.5 mg；和注射用水。每支预装笔含3 mL的Saxenda溶液等同于18 mg利拉鲁肽(游离碱，无水)。
12 临床药理学
12.1 作用机制
利拉鲁肽是一个乙酰化人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂有97%氨基酸序列与内源性人GLP-1(7-37)同源。像内源性GLP-1，利拉鲁肽结合至和激活GLP-1受体，一个细胞表面受体耦合至腺苷酸环化酶激活通过刺激G-蛋白，Gs。内源性GLP-1有一个半衰期1.5-2分钟由于被无处不在内源性酶，二肽基肽酶4(DPP-4)和中性内肽酶(NEP)降解。不像天然GLP-1，利拉鲁肽对两酶代谢降解稳定和皮下给予后有一个血浆半衰期13小时。利拉鲁肽的药代动力学图形，使天是以每天次给予，是自身关联延长血浆吸收，血浆蛋白结合，和被DPP-4和NEP 代谢降解稳定性的结果。
GLP-1是一个食欲和热量摄取的生理学调节剂，而GLP-1受体存在涉及食欲调节的几个脑区。在动物研究中，利拉鲁肽的外周给予导致在特异性调节食欲脑区，包括下视丘中存在利拉鲁肽。尽管在已知调节食欲脑区中被利拉鲁肽活化神经元在大鼠中没有鉴定到介导利拉鲁肽对食欲效应的特异性脑区。
12.2 药效动力学
利拉鲁肽通过减低热量摄入降低体重。利拉鲁肽不增加 24-小时能量消耗。
如同其他GLP-1受体激动剂，利拉鲁肽刺激胰岛素分泌和以葡萄糖依赖方式减低胰高血糖素分泌。这些效应可导致血葡萄糖减低。
在健康志愿者中心电生理学(QTc)
在一项QTc研究中测试利拉鲁肽对心去极化影响。利拉鲁肽每天剂量至1.8 mg在稳态浓度后不产生QTc延长。最高利拉鲁肽血浆浓度(Cmax)在过重和肥胖受试者用利拉鲁肽3 mg治疗与在健康志愿者中利拉鲁肽QTc 研究观察到Cmax相似。
12.3 药代动力学
吸收 - 皮下给药后，在给药后11小时实现利拉鲁肽最高浓度。在肥胖(BMI 30-40 kg/m2)受试者Saxenda给药后利拉鲁肽平均稳态浓度(AUCτ/24)达到约116 ng/mL。在剂量范围0.6 mg至3 mg，利拉鲁肽暴露正比例地增加。单剂量给予后对利拉鲁肽AUC受试者间变异系数为11%。三个皮下注射部位(上臂，腹部，和腿)中利拉鲁肽暴露被考虑相似。皮下给药后利拉鲁肽的绝对生物利用度是约55%。
分布 - 皮下给予利拉鲁肽3 mg 后均数表观分布容积为20-25 L(对于一例体重约100 kg人)。静脉给予利拉鲁肽后均数分布容积为0.07 L/kg。利拉鲁肽是广泛地结合至血浆蛋白(大于 98%)。
代谢 - 单次[3H]-利拉鲁肽剂量给予健康受试者后最初24小时期间，在血浆中主要成分是完整利拉鲁肽。利拉鲁肽以对巨大蛋白相似的方式被内源性代谢无特异性器官作为主要消除途径。
消除 – 一个[3H]-利拉鲁肽剂量后，在尿或粪中不能检测到完整利拉鲁肽。只有小部分给予放射性在尿或粪中作为利拉鲁肽-相关代谢物被排泄(分别6%和5%)。在头6-8天期间排泄尿和粪多数放射性。皮下给予单剂量利拉鲁肽后均数表观清除率为约0.9-1.4 L/h与一个消除半衰期约13小时，使利拉鲁肽适宜每天1次给药。
特殊人群
老年人 – 无需根据年龄调整剂量。根据在健康老年受试者(65至83岁)一项药代动力学研究和从18至82岁过重和肥胖患者数据群体药代动力学分析，年龄对利拉鲁肽的药代动力学无影响。[见特殊人群中使用(8.5)]。
性别 - 根据群体药代动力学分析结果，女性体重校正Saxenda清除率与男性比较较低24%。根据暴露反应数据，无需根据性别调整剂量。
种族和民族 – 根据群体药代动力学分析的结果包括高加索人，黑种人，亚裔和西班牙裔/非-西班牙组过重和肥胖患者。种族和民族对利拉鲁肽的药代动力学没有影响。
体重 - 根据在有体重范围60-234 kg患者进行群体药代动力学分析的结果，体重显著地影响利拉鲁肽的药代动力学。当基线体重增加减低利拉鲁肽的暴露。
儿童 – 尚未在儿童患者中研究Saxenda[见特殊人群中使用(8.4)]。
肾受损 – 在有不同程度肾受损受试者中评价利拉鲁肽的单-剂量药代动力学。试验中包括受试者有轻度(估算的肌酐清除率50-80 mL/min)至严重(估算的肌酐清除率低于30 mL/min)肾受损和需要透析的肾病终末期受试者。与健康受试者比较，在轻，中，和严重肾受损和在肾病终末期，利拉鲁肽AUC平均分别较低35%，19%，29%和30% [见特殊人群中使用(8.6)]。
肝受损 - 在不同程度肝受损受试者中评价单剂量利拉鲁肽药代动力学。试验中包括有轻度(Child Pugh评分5-6)至严重(Child Pugh评分大于9)肝受损受试者。与健康受试者比较，在有轻，中和严重肝受损受试者利拉鲁肽AUC平均分别较低11%，14%和42%[见特殊人群中使用(8.7)]。
药物相互作用
体外评估药物−药物相互作用
利拉鲁肽对与细胞色素P450(CYP)和血浆蛋白结合药物-药物相互作用相关药代动力学低潜能。
体内评估药物−药物相互作用
在稳态时用利拉鲁肽1.8 mg/day进行药物-药物相互作用研究。利拉鲁肽1.8 mg和3 mg(对乙酰氨基酚 AUC0-300min)间胃排空速率影响等同。定时给予相互作用药物所以利拉鲁肽(8-12 h)的Cmax与共同给药药物的吸收峰重合。
口服避孕药
一种口服避孕复方含0.03 mg炔雌醇[ethinylestradiol]和0.15 mg左炔诺孕酮[levonorgestrel的单剂量在进食条件下和在稳态时利拉鲁肽后7小时给予。利拉鲁肽降低炔雌醇和左炔诺孕酮 Cmax分别12%和13%。利拉鲁肽对炔雌醇总体暴露(AUC)无影响。利拉鲁肽增加左炔诺孕酮 AUC0-∞ 18%。利拉鲁肽延迟炔雌醇和左炔诺孕酮两药Tmax为1.5 h。
地高辛
给予利拉鲁肽在稳态后7小时给予单剂量 1 mg地高辛。与利拉鲁肽同时给药导致地高辛 AUC减低16%；Cmax减低31%。至地高辛最高浓度中位时间(Tmax)从1 h被延迟至1.5 h。赖诺普利[Lisinopril]
利拉鲁肽给药稳态后5分钟给予赖诺普利20 mg 的单剂量。与利拉鲁肽共同给药导致赖诺普利 AUC减低15%；Cmax减低27%。用利拉鲁肽赖诺普利中位Tmax从6 h被延迟至8 h。
阿托伐他汀[Atorvastatin]
利拉鲁肽给药稳态后5小时阿托伐他汀40 mg的单剂量，利拉鲁肽不改变阿托伐他汀总暴露(AUC)。用利拉鲁肽阿托伐他汀Cmax减低38%和中位Tmax从1 h延迟至3 h。
对乙酰氨基酚[Acetaminophen]
利拉鲁肽给药在稳态后8小时给予对乙酰氨基酚1000 mg，利拉鲁肽不改变对乙酰氨基酚的单剂量后总暴露(AUC)。对乙酰氨基酚的Cmax减低31%和中位 Tmax被延迟至15分钟。
灰黄霉素[Griseofulvin]
灰黄霉素500 mg的单剂量与稳态时利拉鲁肽的共同给药，利拉鲁肽不改变灰黄霉素总暴露(AUC)。灰黄霉素Cmax增加37% 而中位Tmax不改变。
地特胰岛素[Insulin Detemir]
当2型糖尿病患者被皮下注射分开给予地特胰岛素0.5 Unit/kg(single-dose)和利拉鲁肽1.8 mg(稳态)，未观察到利拉鲁肽和地特胰岛素间药代动力学相互作用。
13 非临床毒理学
13.1 癌发生，突变发生，生育力受损
在雄性和雌性CD-1小鼠进行一项104-周致癌性研究，通过皮下推注给予剂量0.03，0.2，1,和3 mg/kg/day利拉鲁肽产生全身暴露根据血浆AUC比较在最大推荐人剂量(MRHD)3 mg/day肥胖人中暴露分别为0.2-，2-，10-和43-倍。在1和3 mg/kg/day组见到良性甲状腺C-细胞腺瘤剂量-相关增加与发生率在雄性中分别增肌13%和19%和雌性中分别增加6%和20%。在对照组或0.03和0.2 mg/kg/day组未发生C-细胞腺瘤。在3 mg/kg/day组3%雌性发生治疗-相关恶性C-细胞癌。在小鼠致癌性测试期间甲状腺C细胞肿瘤是罕见发现。雄性3 mg/kg/day组背部皮肤和皮下组织为药物注射所用体表面上见到一种治疗-相关纤维肉瘤增加。这些纤维肉瘤是归咎于接近注射部位药物的高局部浓度。在临床制剂(6 mg/mL)中利拉鲁肽浓度是比对小鼠致癌性研究(0.6 mg/mL)中给予3 mg/kg/day利拉鲁肽所用制剂中浓度较高10-倍。
在雄性和雌性Sprague Dawley大鼠进行一项104-周致癌性研究，通过推注皮下注射给予剂量0.075，0.25和0.75 mg/kg/day利拉鲁肽根据血浆AUC比较有暴露为来自MRHD结果肥胖人暴露的分别0.5-，2-和7-倍。在0(对照)，0.075，0.25，和0.75 mg/kg/day组雄性在0.25和0.75 mg/kg/day利拉鲁肽组见到一种治疗-相关良性甲状腺C-细胞腺瘤增加，发生率分别12%，16%，42%，和46%和所有雌性利拉鲁肽-治疗组发生率分别10%，27%，33%，和56%。在所有雄性利拉鲁肽-治疗组观察到一种治疗-相关恶性甲状腺C-细胞癌增加发生率分别2%，8%，6%，和14%和雌性在0(对照)，0.075，0.25，和0.75 mg/kg/day组发生率分别为0%，0%，4%，和6%。大鼠致癌性测试时甲状腺C-细胞癌是罕见发现。
在小鼠中研究显示利拉鲁肽-诱发C-细胞增殖是依赖于GLP-1受体和利拉鲁肽不在甲状腺C-细胞原癌基因转染致转染期间重排(RET)的激活。不知道和尚未通过临床研究或非临床研究确定在小鼠和大鼠中甲状腺C细胞肿瘤人相关性[见黑框警告和警告和注意事项(5.1)]。
在有和无代谢激活Ames试验，和在一个人外周血淋巴细胞染色体畸变试验，对致突变性和对致染色体畸变利拉鲁肽是阴性。在大鼠中体内重复剂量微核试验利拉鲁肽是阴性。
在大鼠生育力研究用皮下剂量0.1，0.25和1 mg/kg/day利拉鲁肽，雄性在交配前和至始至终被处理共4周和雌性交配前2周和交配至始至终直至妊娠第17天。在剂量直至1 mg/kg/day未观察到雄性生育力直接不良作用，一个高剂量产生一个估计的全身暴露根据血浆AUC比较在MRHD在肥胖人暴露的11-倍。在雌性大鼠在1 mg/kg/day发生早期胚胎死亡增加。在雌性在1 mg/kg/day剂量观察到Reduced 体重增量和食物耗量减低。
14 临床研究
在三项56-周，随机化，双盲，安慰剂-对照试验研究Saxenda对慢性体重处理与减低热量摄入和增加体力活动结合的安全和疗效。在所有研究中，在一个4-周阶段期间Saxenda被滴定调整至3 mg每天。所有患者接受为减少热量饮食指导(亏损约500 kcal/day)和商讨锻炼(建议增加体力活动最小150 mins/week)用首次研究药物或安慰剂开始和继续试验自始至终。
研究1是一项56-周试验纳入3731例有肥胖患者(BMI大于或等于30 kg/m2)或有过重(BMI 27-29.9 kg/m2)和至少一种体重相关的合并情况例如经治疗或未经治疗血脂异常或高血压；有2型糖尿病患者被排除。患者以2:1比值被随机化至或Saxenda或安慰剂。中位年龄为45 岁(范围18-78)，79%为妇女，85%为高加索人，10%为非洲美国人，和11%为西班牙/拉丁美洲裔。均数基线体重为106.3 kg和均数BMI为38.3 kg/m2.
研究2 是一项56-周试验纳入635例2型糖尿病患者和有或过重或肥胖(如上述定义)。患者有 HbA1c 7-10%和被用二甲双胍[metformin]，一种磺脲类，或一个格列酮类[glitazone]作为单药或任何组合，或单独用饮食和锻炼治疗。患者以2:1比值被随机化接受或Saxenda或安慰剂。中位年龄为55岁(范围18-82)，50%为妇女，83%为高加索人，12%为非洲美国人，和10%为西班牙/拉丁美洲裔。均数基线体重为105.9 kg和均数BMI为37.1 kg/m2。
研究3为一项56-周试验纳入422例患者肥胖(BMI大于或等于30 kg/m2)或过重(BMI 27-29.9 kg/m2)和至少一种体重相关的合并情况例如经治疗或未经治疗血脂异常或高血压；有2型糖尿病患者被排除。在一个磨合期持续至12周所有患者被首先用低热量饮食治疗(摄入总能量1200-1400 kcal/day)。磨合期间4至12周后患者减轻其筛选体重至少5% 然后随机化，用等同分配，接受或Saxenda或安慰剂共56周。中位年龄为46岁(范围18-73)，81%为妇女，84%为高加索人，13%为非洲美国人，和7%为西班牙/拉丁美洲裔。均数基线体重为99.6 kg和均数BMI为35.6 kg/m2。
在56-周试验中对Saxenda-治疗组终止研究药物患者的比例为27%和对安慰剂-治疗组为35%。用Saxenda治疗患者约10%和用安慰剂4%患者由于一种不良反应终止治疗[见不良反应(6.1)]。多数患者在治疗的头几个月由于不良反应终止Saxenda。
Saxenda对体重的影响
对研究1和研究2，主要疗效参数为体重变化均数百分率和从基线至周56体重减轻实现大于或等于5%和10%患者的百分率。对研究3，主要疗效参数为体重从随机化至周56均数变化百分率，患者的百分率没有得到超过0.5% 体重从随机化(即，磨合后)至周56，和从随机化至周56实现体重减轻患者的百分率大于或等于5%。因为通过4-至12-周磨合期间生活方式干预空腹体重减轻至少 5%是他们继续参加随机化治疗阶段的一个条件，结果可能不反映在一般人群中预期的情况。
表4展示在研究 1，2，和3观察到体重变化的结果。在56周后，用Saxenda治疗与用安慰剂比较，导致一个统计显著体重减轻。用Saxenda治疗患者与用安慰剂治疗患者比较，实现5%和10%体重减轻患者比例统计显著更大。在研究3中，统计显著更多患者随机化至Saxenda比安慰剂从随机化至周56没有得到多于体重0.5%。
在图2显示对研究1和2，从基线至周56体重变化的累计频数分布。解释此图的一种方法是在水平轴上选择一个感兴趣的体重变化和注意在各个治疗组中实现至少该体重减轻程度所相对应患者的比例(纵轴坐标)。例如，注意在研究1从 -10%上升垂直线与Saxenda和安慰剂曲线分别约34%和15%相交，相应于在表4所显示的值。

图2. 从基线至周56体重变化(%) (左图为研究1和右图为研究2)。
在图3和4中描绘用Saxenda和安慰剂从基线至周56体重减轻的时间过程。

图3. 体重从基线变化(%) (左图为研究1和右图为研究2)

图4. 在研究3期间体重从基线变化(%)
Saxenda对人体测量学和心脏代谢参数的影响
表5中显示对研究1(无糖尿病患者)用Saxenda腰围和心脏代谢参数变化和表6对研究2(有2型糖尿病患者)。来自研究3结果，也纳入无糖尿病患者，是与研究1相似。
16 如何供应/贮存和处置
16.1 如何供应
在以下Saxenda包装大小可得到含一次性，预装，多-剂量笔。各个笔输送剂量0.6 mg，1.2 mg，1.8 mg，2.4 mg或3 mg(6 mg/mL，3 mL)。
3 × Saxenda笔NDC 0169-2800-13
5 × Saxenda笔NDC 0169-2800-15
每支Saxenda笔是为单个患者使用。永远不应在患者间分享一支 Saxenda笔，即使变换针。
16.2 推荐贮存
首次用前，Saxenda应被贮存在冰箱36oF至46oF间(2oC至8oC)(表7)。不要贮存在冷冻柜或直接地靠近冰箱冷冻元件。不要冻结Saxenda和Saxenda如曾被冻结不要使用。Saxenda笔初次使用后，笔可被贮存在控制室温(59°F至86°F；15°C至30°C)贮存共30天或在一个冰箱(36°F 至46°F；2°C至8°C)。当不使用时笔帽盖上。Saxenda应避免过热和日光保护。每次注射后总是取下和安全地遗弃针和没有附着的针贮存Saxenda笔。这将减少污染，传染，和泄露的潜能同时确保给药准确性。

17 患者咨询资料
17.1 FDA-批准的用药指南
见FDA-批准的用药指南
17.2 指导
Saxenda是适用为与一种减少热量饮食和增加体力活动结合为慢性体重处理。
忠告患者准确如同处方用Saxenda。患者应被指导遵循剂量递增时间表和不要用多于推荐剂量Saxenda。
如患者通过16周治疗未实现减轻体重4%指导患者终止使用Saxenda。
17.3 甲状腺C细胞肿瘤的风险
告知患者在小鼠和大鼠中利拉鲁肽致良性和恶性甲状腺C细胞肿瘤和尚未确定此发现人相关。与患者商讨报告甲状腺肿瘤的症状(如，颈部肿块，声音嘶哑，吞咽困难或呼吸困难)至其医生[见黑框警告和警告和注意事项(5.1)]。
17.4 急性胰腺炎
患者应被告知急性胰腺炎潜在风险。解释持久严重腹痛可能放射至背和它可能或可能不伴有呕吐，是急性胰腺炎标志性症状。指导患者如发生持续严重腹痛及时终止Saxenda和联系医生。
17.5 急性胆囊疾病
患者应被告知实质上或迅速体重减轻可能增加胆石病风险。缺乏实质上或迅速体重减轻也可能发生胆石病。患者应被指导对适当临床随访如怀疑胆石病联系其医生。
17.6 有2型糖尿病患者低血糖用抗糖尿病治疗
应忠告有2型糖尿病用抗糖尿病治疗患者监视其血糖水平和报告低血糖症状至医生。
17.7 心率增加
患者应被告知报告当休息时心砰砰或奔马持续阶段的症状至其医生。对用Saxenda经受休息心率持续增加患者，Saxenda应被终止。
17.8 脱水和肾受损
用Saxenda治疗患者应被忠告由于胃肠道不良反应脱水潜在风险和注意避免液体耗尽。患者应被告知对恶化肾功能潜在风险，有些病例可能需要透析。
17.9 超敏性反应
患者应被告知利拉鲁肽使用期间曾报道严重超敏性。如发生超敏性反应的症状，患者必须停止用和及时求医。
17.10 自杀行为和意念
用Saxenda治疗患者应被忠告报告抑郁，自杀念头或行为，出现或恶化和/或情绪或行为的任何不寻常变化。患者应被告知如他们经受自杀念头或行为，Saxenda应被终止。
17.11 黄疸和肝炎
告知患者上市后利拉鲁肽使用期间曾报告黄疸和肝炎。指导患者如发生黄疸联系其医生。
17.12患者间永远不共享一支Saxenda笔
患者应被告知他们永远不与另外人共享一支Saxenda笔，即使换针。患者间共享笔可能有感染传播风险。

作者: lillianzhang 时间: 2016-10-10 02:28 PM

aiyao 发表于 2016-10-10 01:57 PM
Saxenda(利拉鲁肽[liraglutide])注射液说用说明书2014年第一版
批准日期：12月23，2014；公司：诺和诺德公 ...

非常感谢，不过您这个应该是在美国上市的说明书把？请问有没有诺和力在中国上市的说明书啊？最好是那种与销售产品包装中说明书一样的。

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