药群论坛
标题:
CTD格式文件起草的问题
[打印本页]
作者:
四月
时间:
2016-10-10 10:00 AM
标题:
CTD格式文件起草的问题
国际注册新手，公司就我一个注册专员，目前也无CTD格式文件，特向大家来讨教。
0 n2 E* Q+ m' V9 F5 P, {
最近在编写CTD模块3的文件，其中涉及到工艺研究的内容。我们公司产品在国内上市一二十年了，工艺发生过变更。
# L* O0 t2 r5 O+ s# R" G
6 T- v$ F' G; I
请问一般大家一般是直接写变更后（目前）的工艺，还是国内最开始申报时的工艺再加上变更后（目前）的工艺，或者说还有另外的写法？
& O$ n2 B: C) h# h" y
8 v L- b: R1 Q% ?
希望大家能不吝赐教！
7 k; \$ `1 q+ q# q) U. A
非常感谢！
% V8 `9 c O) V) A% F% h, w7 o/ i8 X
7 f% a4 k2 ]' N& V4 x/ E$ Y5 L
3 {& l' D& T& {& Z: z- d
- ^% p5 G' }& k8 ~
作者:
sxljk
时间:
2021-7-22 08:12 AM
变更后 的 工艺，前提 是 你 以前 的 变更 都有记录，被 批准 了
欢迎光临 药群论坛 (http://yaoqun.net/)
Powered by Discuz! X3.2