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标题: 1类创新药II 期a、 II期b临床 [打印本页]

作者: 2913218382 时间: 2014-4-30 04:37 PM
标题: 1类创新药II 期a、 II期b临床
1类创新药临床研究中包括I期、 II 期a、 II期b、 III期和 IV期，其中II 期还分为 II 期a、 II期b是啥意思？分别有啥要求？有相关法规和技术指导原则吗？是不是 II 期a做完了还要报批后才能做II期b？

作者: henryyelei 时间: 2014-5-4 10:48 AM
我也只知道个大概吧，一期是安全性和耐受性，二期是初步剂量摸索和初步药效证明，三期的大规模的药效和安全性证明，四期上市后什么的，很多在二期就能够看出这个药能不能成功，有些就直接失败了，还审批个啥啊，希望有经验的战友过来指导一下

作者: 论坛管理 时间: 2014-5-4 08:57 PM
这个可以问一下那些做临床的机构，类似中介。你问他们，应该会得到详细的答复。

作者: 2913218382 时间: 2014-5-7 04:14 PM
h1s1y1：看来我这个帖子放错板块了，还是应该分类放在临床板块才对。

作者: houfangjie1984 时间: 2014-5-13 08:33 AM
IIa:用于探索药物剂量，IIb:评估有效性，IIa、IIb之间不用申报。

作者: 2913218382 时间: 2014-5-17 06:36 PM
houfangjie1984：请问IIa、IIb的病例数应该各自是多少？

作者: houfangjie1984 时间: 2014-5-21 08:44 AM

2913218382 发表于 2014-5-17 06:36 PM
houfangjie1984：请问IIa、IIb的病例数应该各自是多少？

这个没有具体的指导原则，100只是个参考值，根据试验方案设计，试验组对照组的比例什么的，最终一般加起来整个2期都200多了。不知道这样说你是否明白？

作者: 2913218382 时间: 2014-5-21 11:10 PM
谢谢houfangjie1984！

作者: judie 时间: 2014-5-22 04:25 PM
跟大家学习一下

作者: mario 时间: 2014-5-23 09:07 AM
本帖最后由 mario 于 2014-5-23 09:13 AM 编辑

我来回答楼主的问题。2期临床试验分a和b，最初的目的是为了能进行中期分析，但是又怕中期分析破盲会对试验结果产生偏倚，所以就产生了2a和2b试验，先按照方案做一半的病例数，然后对此结果进行统计，并进行分析，对试验后期的进行方向进行调整。2期是探索性试验，所以现在也有些2a和2b是这样来做：2a和2b分别对试验药物的不同的地方进行探索，所以2a和2b成了相对独立的2个探索试验而已，如果探索的不够彻底，还可以进行2c、2d探索。当然，也许2a、2b也是会有逻辑关系的等等不一而足。
真正对药物上市进行评价的是验证性试验，如新药的3期和3类药的100对验证试验。试验的分期不是按照病例数来确定的，而是根据目的来确定。

作者: 2913218382 时间: 2014-5-23 11:18 AM
谢谢mario 的回复！II期探索性试验是验证性试验的基础，2a和2b如果探索的不够彻底，还可以进行2c、2d探索，所以创新药II期临床是很难准确预测时间的。

作者: nothing 时间: 2016-11-30 10:45 AM
跟大家学习一下

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