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标题: 盐酸多奈哌齐片原研药初探 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2016-9-20 12:09 AM
标题: 盐酸多奈哌齐片原研药初探
原研概况：多奈哌齐（Donepezil）是日本卫材制药有限公司开发的第二代乙酰胆碱酯酶抑制剂，商品名安理申（Arieept）于1996年11月获FDA批准，1997年1月首先在美国上市，目前在世界上50多个国家销售。
国内批文情况：国内批准剂型为片剂和胶囊，规格为5mg和10mg。该药品为2010年基药目录收载品种，原研药有本土化生产。详细情况如下：
批准文号 ：国药准字H20050978
产品名称：盐酸多奈哌齐片
英文名称： Donepezil Hydrochloride Tablets
商品名： 安理申
生产单位 ：卫材(中国)药业有限公司
规格： 5mg 10mg
剂型 ：片剂
产品类别 ：中枢神经系统
批准日期 2015-07-29
原研药说明书：http://www.eisai.com.cn/cn/Manual/ART_T.pdf
中国上市原研药说明书中未载明处方信息。进一步查询PMDAエーザイ株式会社(卫材药业)，该药品有三个规格：
アリセプト錠３mg／アリセプト錠５mg／アリセプト錠10mg
说明书：http://www.info.pmda.go.jp/downf ... 90012C1020_1_26.pdf
原研处方：
（1）錠 5 mg：本剤は、 1 錠中にドネペジル塩酸塩 5 mgを含有する白色のフィルムコーティング錠である。添加物として結晶セルロース、酸化チタン、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000を含有する。
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------锭5毫克：添加物结晶纤维素，氧化钛、硬脂酸镁、滑石粉，玉米淀粉、乳糖水合物、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素，PEG6000.
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（2）錠 10 mg：本剤は、 1 錠中にドネペジル塩酸塩10mgを含有する赤橙色のフィルムコーティング錠である。添加物として結晶セルロース、酸化チタン、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム、タルク、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、マクロゴール6000を含有する。
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片10毫克：作为添加物结晶纤维素，二氧化钛，三氧化二铁、硬脂酸镁、滑石粉，玉米淀粉、乳糖水合物、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素，PEG6000。
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包装：
片剂形状：
药品标准：（1）标准来源： 进口药品单页标准(2004)
盐酸多奈哌齐片（安理申）Donepezil Hydrochloride(Aricept)法国EISAI S.A.S.
标准号：JX20020185（2023页）
（2）国外标准
溶出方法分析：待续
日本溶出曲线：http://med.sawai.co.jp/file/pr17_1353.pdf
根据API溶解性，主药溶于水，参考日本仿制药溶出曲线的测定，四种介质中15min溶出度均大于85%。
原研价格：
作者: joysun611 时间: 2021-8-24 11:32 AM
谢谢楼主分享
作者: 陈岚 时间: 2022-3-4 10:49 AM
多谢群主分享
作者: luyuebing 时间: 2022-3-19 09:24 PM
谢谢分享，学习了
作者: moqiuming720907 时间: 2023-7-13 11:49 AM
谢谢楼主分享
作者: yx910726 时间: 2024-8-2 10:38 AM
谢谢分享
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