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标题: 2016年9月13日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-9-13 10:13 PM
标题: 2016年9月13日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
2016年9月13日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

离中秋大家越来越近，看看中秋前那些值得我们关注：

1、祝贺！TESARO今日递交niraparib滚动新药申请
药明康德合作伙伴TESARO宣布美国FDA授予其临床新药niraparib快速通道资格。与此同时，TESARO也已向FDA递交了滚动新药申请。
今日，药明康德合作伙伴TESARO传来喜讯：公司宣布美国FDA授予其临床新药niraparib快速通道资格。与此同时，TESARO也已向FDA递交了滚动新药申请。Niraparib是TESARO的领军产品之一，本次适应症是铂类敏感的复发卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。与此同时，TESARO计划在今年第四季度向欧洲药品管理局（EMA）递交niraparib的MAA申请。
卵巢癌是全球女性的一大杀手，也是女性第五大易患的癌症。在美国，每年有约22000名女性经诊断患有卵巢癌；在中国，卵巢癌的发病率也一直居高不下。由于卵巢癌早期并无明显症状，有将近80%的患者在确诊时，病情已经发展到了晚期，给治疗带来了极大难度。目前，以铂类药物为基础的化疗是治疗卵巢癌的常规手段，但经治后，有90%的患者会在两年内出现病情复发。因此，全球诸多卵巢癌患者急需一种创新疗法来防止疾病卷土重来。

TESARO的在研新药niraparib有望给卵巢癌治疗带来变革。Niraparib是一种口服的聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，能抑制细胞对DNA损伤的修复。对于带有BRCA基因突变的癌细胞来说，倘若PARP活性进一步受到抑制，这些细胞分裂时就会产生大量DNA损伤，导致癌细胞死亡。
在一项双盲，有安慰剂作为对照的全球性3期临床试验中，研究人员招募了超过500名患者，并检验niraparib在治疗复发性卵巢癌患者上的疗效。这些患者都在近期接受了以铂类为基础的化疗，并产生了响应。基于这项试验的良好结果，FDA向niraparib授予了快速通道资格，以加速它的审评过程。

“本次滚动NDA申请的递交对TESARO而言是个重要的里程碑，我们承诺将继续与FDA密切合作，推进niraparib的审评进程，”TESARO的总裁兼首席运营官Mary Lynne Hedley博士说道：“我们期待在今年10月8日的ESMO大会上公布这项3期临床试验的数据。”

参考资料：
[1] Tesaro (TSRO) Receives FDA Fast Track Designation For Niraparib And Initiates Rolling NDA Submission
[2] TESARO卵巢癌新药III期临床获突破性进展 – 药明康德
2、PRESS | 百济神州获得BGB-A317的中国临床试验批件
百济神州今日宣布在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。
北京，2016年9月12日——百济神州（纳斯达克代码：BGNE）是一家专注于开发用于癌症治疗的创新分子靶向和肿瘤免疫药物的生物医药公司，其在研产品处于临床研究阶段。公司于今日宣布在研产品PD-1单抗BGB-A317获得了中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁发的药物临床试验批件，用于治疗晚期实体肿瘤。中国大陆成为继澳大利亚、新西兰、美国和台湾地区之后BGB-A317获得临床试验许可的第五个地区。截至目前，已经有200多名患者参与了BGB-A317的临床试验，BGB-A317的临床I期剂量递增研究的初步数据也已于今年6月在美国临床肿瘤学会年会上进行了公布。

百济神州创始人之一、首席执行官兼董事长欧雷强表示：“BGB-A317的临床试验批件，意味着百济神州4个临床阶段在研产品都已经可以在中国开展临床试验。国内医药市场持续稳健增长，对百济神州的发展至关重要。我们很高兴能获得这一批件，期待在中国大陆正式启动BGB-A317的临床试验，同时持续推进BGB-A317的全球临床开发并提供最新临床数据。”

百济神州药政事务负责人闫小军表示：“BGB-A317是国内自主研发的创新型生物药，在海外临床I期剂量递增试验中，我们已经积累了针对晚期实体肿瘤患者的安全有效性数据，这些数据为BGB-A317获得中国大陆临床试验批件提供了很好的支持。我们将继续与CFDA保持密切沟通，推动BGB-A317在国内的开发进程。”

关于BGB-A317
BGB-A317是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体，属于一种被称为“免疫关卡”抑制剂的新型肿瘤免疫制剂。BGB-A317的作用机制是与细胞表面的PD-1受体结合；后者是一种重要的免疫抑制分子，它可抑制T细胞的活化，从而降低免疫系统的作用。BGB-A317对PD-1有很高的亲和性和特异性，且通过生物工程技术特异性去除了和Fcγ受体I的结合能力，而后者是我们相信BGB-A317与目前获批的PD-1抗体存在的差异性。BGB-A317正在开发作为单一疗法以及与其它治疗组合的疗法用以治疗各种癌症。

关于百济神州
百济神州是一家全球性的、以研发为基础的生物科技公司，目前在中国大陆、美国、澳大利亚及台湾地区拥有超过250名科学家、临床医学家和员工。公司专注于开发和推广靶向和免疫肿瘤治疗，在研产品线包括新型小分子靶向类和单克隆抗体类抗癌药物，并已有部分产品进入临床试验阶段。百济神州致力于通过寻找最优的肿瘤药物联合治疗方案，使癌症患者的生存质量和生存期获得显著提高。

前瞻性声明

本新闻稿中包含一些按照《1995年美国私人证券诉讼改革法案》和其它联邦证券法做出的前瞻性声明，其中包括BGB-A317项目预期的临床开发和药政事务里程碑及相关计划。由于存在许多重要因素，真实结果可能与做出的前瞻性声明存在重大差别。这些因素包括：1.百济神州能否证明其候选药物的有效性和安全性；2.候选药物的临床试验结果可能不支持后期的开发；3.管理机构可能会干涉临床试验的开始、时间进程和临床开发过程；4.百济能否获得医药界的认可从而获得商业上的成功；5.百济神州能否为其技术和药物获得并维持知识产权的保护；6.百济神州需依赖第三方开展临床前研究和临床试验；7.百济神州较短的运营历史及能否为临床试验的进行获得更多资金，并完成其候选药物的开发和上市；8.根据美国证券交易委员会《1933年证券法案》中第424(b)条规定备案的，百济神州最近一次在10-Q季度报告中“风险因素”章节全面、详细讨论的其他风险；9.百济神州向美国证券交易委员会提交的后续备案中讨论到的一些潜在风险、不确定因素和其它重要因素。本新闻稿包含的所有信息都是在本新闻稿发表当日做出的，除非法律要求，百济神州没有义务更新这些信息。

3、

[size=+0]企业参比制剂备案情况的信息公开

2016年09月12日发布

根据《总局关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》（2016年第106号）的要求，在“仿制药一致性评价”专栏中发布一致性评价的工作进展信息。我院对截止至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息进行汇总、梳理，现将梳理后信息公开，供企业参考。

附件：

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附件1.参比制剂备案与推荐信息-品种.pdf

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附件2.参比制剂备案与推荐信息-时间.pdf
http://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0843/8601.html

4、

[size=+0]中检院推荐参比制剂品种信息

2016年09月12日发布

为推进仿制药质量与疗效一致性评价工作中参比制剂的选择与确定，中检院参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），经研究筛选，拟推荐富马酸喹硫平片、硫酸氢氯吡格雷片、吲达帕胺片、马来酸依那普利片等四个品种的参比制剂，供药品生产企业参考，详见附件。如有意见或建议，请通过电子邮件反馈至fzy@nifdc.org.cn。
附件：

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中检院推荐参比制剂品种信息表.pdfhttp://www.nifdc.org.cn/fzy/CL0843/8600.html

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作者: phoenix0328 时间: 2016-9-14 08:02 AM
谢谢分享！

作者: hnyueer 时间: 2016-9-14 09:11 AM
谢谢楼主分享

作者: 薛小胖 时间: 2016-9-14 10:33 AM
感谢楼主分享！

作者: 87387203 时间: 2016-9-14 12:02 PM
2016年9月13日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 5&fromuid=10557
(出处: 药群论坛)

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