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标题: 2016年9月8日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: 论坛管理 时间: 2016-9-8 09:53 PM
标题: 2016年9月8日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

2016年9月8日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

今天由临时小编带领大家读读今天的医药新闻。首先来看一下国家局“总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2016年第143号）”“总局发布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告”看来国家局打算对医疗器械动刀了，看来国家局是下很手了，打算清理门户了。可喜的是国家局越来越注重我们人民的安全了，“药物警戒快讯 2016年第8期和第7期（总第160期）”今天发布了，不知道大家是否看了，本帖后面有附件相送哦，记得查收。顺便说下CDE招人了“药审中心关于公开招聘资格审核及考试有关事宜的通知”大家可以去看看。

【官方信息】仅列标题，附有链接，若感兴趣请点击查看！
总局关于注销医疗器械注册证书的公告（2016年第143号）
总局关于公布51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目的公告（2016年第146号）
总局关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号）
2016年9月7日中药品种保护受理公示
药物警戒快讯 2016年第7期和第8期(见本帖附件)

【今日图条】2022年欧洲畅销药Top10洗牌拜瑞妥超修美乐登顶

医药网9月8日讯　分析师预测，从现在起到2022年，欧洲新的潜在“重磅炸弹”药物的出现将促使其制药产业保持持续增长模式。如今，新药已覆盖了众多治疗领域，其中，抗肿瘤药物将为销售增长贡献大部分份额。　　预计在2022年欧洲最畅销的前十名药品中，拜瑞妥（Xarelto）将超越当下的“药王”修美乐（Humira）夺冠，此外，榜单中5只药品将是抗癌药。不过，当制药企业研发管线坚持不断满足市场对更好治疗成果的追求时，人们对医疗体系的可持续性的怀疑程度也在上升。　　制药产业年增速3.2% 　　尽管欧洲宏观经济总体低迷，但其制药产业一直到2022年仍能保持增长态势，2015-2022年期间将呈现3.2%的年复合增长率。在支付方和越来越严格的新药价格审查体系带来各种挑战的背景下，分析师仍对欧洲药品市场给出了积极预测。　　从图1可以看出，在成熟的品牌药遭遇来自仿制药和生物类似药挑战的同时，新药对于市场增长起到很重要的激励作用，其有望持续填补成熟产品销量下降带来的损失。

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当前，欧洲的新药研发显示出两种趋势：　　1.新的一批潜在突破性疗法可能改变很多治疗领域。以PD-1/PD-L1抑制剂为主导的肿瘤治疗方案（如Opdivo、Keytruda等）正在发起一场医疗革命，或将改革当前的临床指南。而创新研发并不仅存在于肿瘤治疗领域，其他一些比较成熟的领域也有新的突破，如多发性硬化症治疗药物Ocrevus、慢性心脏病药物Entresto、血脂紊乱症药物Praluent 与Repatha、类风湿性关节炎药物baricitinib等。甚至是过去充满挑战的阿尔兹海默症治疗领域也看到了新的希望，Axovant公司的新药sintepirdine和百健（Biogen）的saducanumab有望成为该领域的突破性疗法。　　2.欧洲制药企业、监管方和支付方享有一个更加合作互利的环境。应用于整个欧洲层面上的一些监管措施，如近期出台的“优先药品”（PRIME）计划，目的在于增强对聚焦于解决未满足医疗需求且表现出显著治疗优势的创新药品的支持。这些新政对于在监管方和制药企业之间创造一种共同语言用于临床开发事宜的沟通很有帮助。这种趋势也有利于合适的试验终点和设计准则两者形成更高层次的协调性，更大程度地激励新药研发生产力。如今，制药企业尽早地与国家政府沟通国民医疗体系药品纳入要求已成为惯例。

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第2个趋势在图2中有所体现。图2展现的是2022年欧洲最畅销的200个药品中（基于2022年欧洲药品市场预测）于2007-2015年间获得欧洲药品管理局（EMA）批准的数量及获批药品的平均市场价值（基于上市7年后药品的实际或预测销售额）的情况。可见，经过改善的临床设计和医疗创新二者的综合力量促使药企推出的高市场价值的药品数量不断升高。　　畅销药Top 10洗牌　　不过，最近一轮新药审批将必定会改变2022年欧洲最畅销的药品排行榜格局（见图3）。

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在几乎所有新闻头条在都关注肿瘤领域的背景下，抗中风和血栓的药物拜瑞妥（Xarelto）能够夺得畅销药榜首令人十分意外。分析师对该药的巨大销售潜力达成普遍共识，预计2022年该药的销售额将达到80亿美元，这极大程度上得益于其新适应症，如慢性心脏衰竭。　　届时，丙肝药“风暴”将日渐淡出市场，因为Sovaldi和Harvoni将遭受来自日渐高涨的定价压力的负面影响，此外，其可治愈的病人数量也呈现减少的趋势。　　在销量前十药品中，属于抗肿瘤领域的将达到5个，且均为最新上市的药物。由于生物类似药的出现，赫赛汀（Herceptin）将被挤出榜单。在呼吸领域，创新药物（如GSK的Nucala）尚未表现出强大的战略前景，与此同时，仿制药的上市很可能将迫使呼吸类重磅炸弹药，如Spiriva和Seretide/Advair等丢失畅销药“精英”席位。　　制药产业已经历了一场彻底的变化，主要是随着科技进步而改变商业模式，这将引起新一轮创新的治疗选择，也将加重本来就资金短缺的医疗体系寻找资金来源的压力。　　这种压力在过去只是通过引入价格较低的仿制药或生物类似药等药品降价政策实现平衡，通过国家层面的压力来实现回款或采用其他的国际定价规则，而在当下以上趋势都已不能再持续使用。如今，可能是支付方和制药企业共同商议，并制定与目前践行的理论性风险分摊和按绩效收费的定价方案不同的、更加高效的出资策略。

【经验分享】FDA审评思路分析，三个已获批品种的经验，生物类似药如何走进美国

八月底，FDA终于批准了第三个生物仿制药。原研药为去年全球销售额达到95亿美元的自身免疫治疗药物恩利（Enbrel，安进）。　　
　　此前，由于美国生物类似药审批速度缓慢而备受业界诟病。与之相对应，欧盟生物类似药审批过程更加顺畅，而且此前都比美国更快。
　　　　丰厚的研发线正酝酿生物类似药市场的大爆发，美国无疑是个必争之地，因而有必要分析FDA的审评思路。
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Zarxio（山德士公司）
原创生物药：优保津（非格司亭，安进）
　　山德士公司已经于2015年9月在美国销售Zarxio。根据美国联邦上诉法院的裁定，按照《生物制品价格竞争和创新法案》（BPCIA），生物类似药获得批准后必须在180天的商业营销通知期后才能上市。
　　尽管山德士公司的Zarxio比目标日期提前了将近2个月获得FDA批准，但是美国监管机构在批准生物类似药上仍然持传统思维。而与之相对应，欧盟在生物类似药审批过程上就更加顺畅。
　　Zarxio是安进公司优保津（非格司亭）的生物类似药在美国上市的版本，欧盟早在2009年就批准了该产品。由于Zarxio是FDA批准的首个生物类似药，美国缺乏相关的审批指南文件。
　　2014年7月，FDA接受山德士Zarxio的351（k）申请。当时，Zarxio已经在超过40个国家上市销售，患者暴露天数（patient-exposure days）将近600万，而且Zarxio已经提交EMA申请的全套记录和所有分析、非临床和临床数据，但FDA仍旧要求提供更多的数据。
　　为了在美国获得批准，山德士开展了Zarxio与优保津的一项关键性“头对头”研究。这项名为PIONEER研究结果显示，对于接受化疗导致骨髓抑制的癌症患者，两个药物均可降低中性粒细胞严重减少的持续时间（Zarxio为1.17天，优保津为1.2天）。第1周期的绝对中性粒细胞计数恢复时间的平均值也相似，而且没有发现针对rhG-CSF的免疫原性和抗体。
　　在接受Zarxio申请后不到6个月，FDA的一个专家委员会同意，认为研究数据显示与参比品相比，Zarxio在所有适应症上都显示出很高的相似性。8周后，FDA批准了Zarxio，批准适应症与参比品优保津完全一致，但并没有提及该药为生物类似药。
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Inflectra（Celltrion公司）
原研生物药：类克（英夫利西单抗，Janssen-Biotech）
　　在FDA接受Zarxio申请后仅几周（2014年），Celltrion公司就向FDA提交了英夫利西单抗（Inflectra）的351（k）。但是，Inflectra直到2016年4月才获得批准。也就是说，山德士获批的首个生物类似药的经历其实算是顺利，而且并非常态。
　　当时，Celltrion的这个生物仿制药已经在包括加拿大、日本和欧盟在内的50多个国家获得批准（商品名为Remsima和Inflectra，赫升瑞通过授权许可协议销售使用）。在提交申请之前，Celltrion就与FDA进行了多次讨论，并开展了额外的临床试验以确定Remsima与欧美市场上的原研药类克（英夫利西单抗，Jassen Biotech生产）具有生物等效性。这些研究进行了超过6个月，以评估安全性和药代动力学和药效动力学（PK/PD）的等效性。与Zarxio相同，FDA要求除了已有的全球临床试验数据外，还要加上这些桥接研究的信息，然后该机构定下了专家委员会会议的召开时间。　
　　之后审评就陷入僵局。FDA要求更多的数据，但Celltrion不能在原定的2015年3月专家委员会会议召开时提供这些数据，从而导致专家委员会会议召开日期往后拖了11个月，并使得Celltrion在美国销售的合作方赫升瑞（Hospira，现被辉瑞收购）无法按照预期在2016年晚些时候在美国上市这个生物类似药。
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Erelzi（山德士公司）
原研生物药：恩利（依那西普，安进）
　　刚刚获批的Erelzi的申请是于去年10月被FDA接受。原研药恩利（依那西普）是TNF抑制剂，已经获得批准用于多种自身免疫疾病，2015年销售额高达87亿美元，是安进销售额最高的生物药，占该公司当年销售额的26%。
　　　山德士向FDA提交的生物类似药授权申请中，有分析、功能、临床前和临床研究数据。山德士披露，这些数据包括来自两项关键性美国临床试验的结果，其中一项是健康志愿者的PK研究，另一项是慢性斑块型银屑病患者参加的验证性安全性和有效性研究。
　　　一个月后，FDA接受了山德士提交的另一个生物类似药申请。这个药的参比品是安进的Neulasta，申请包括有来自3项关键性试验的数据——一项健康志愿者的PK/PD研究，两项乳腺癌患者的疗效和安全性对照研究。

【最新奇】可食用3D打印电池为医疗装置打开大门
内基·梅隆大学的研究人员们正在开发一种创新的生物相容性的电池，从而为未来可摄入体内的医疗装置开发打开了大门，有可能彻底改变癌症等疾病的治疗方法。正在开发的这种生物相容性好、无毒、可食用电池是用自然生成的黑色素（在我们的皮肤、眼睛和头发中都可以找到这种黑色素）制成的，并可以被放置在3D打印的胶囊里。该项目的负责人Bettinger博士最近在美国化学学会（ACS）第252次全国会议与博览会上披露了他们的研究。
这种创新的可吸收电池是是医学领域正在朝着更有效、更有针对性的治疗方式迈进的一个最好例子。Bettinger解释说：“几十年来，人们一直在设想有一天我们会有可食用的电子设备来进行诊断或治疗疾病。但是如果你要每天服用一种‘装置’的话，就必须考虑毒性题。我们因此在寻找那些生物衍生材料来取代当前电子产品中的这些材料。”
当然，将一块电池放入人体当中是有很大的风险的，这也是为什么心脏起搏器的电池一定要被包裹在一个绝缘、隔离的环境里。考虑到这一点，可生物降解、无毒的可吸收电池的开发有可能成为实现诸如微型药物输送装置这种低功耗可重复应用的关键。
为了开发可吸收的电池，卡耐基梅隆大学的科学家团队一直在研究天然黑色素和其他有机化合物。众所周知，黑色素可以吸收紫外线保护我们，它还能绑定和解除绑定金属离子，这基本上是一个电池的功能。这启发了科学家们进一步深入研究它的可能性，正如Bettinger表示的那样：“我们以为，它基本上是一种电池。”
科学家们使用黑色素设计了不同的电池原型。经过实验，科学家们发现，使用600毫克的活性黑色素做阴极，他们可以为一个5毫瓦的装置供电长达18个小时。所以，虽然电池电量相对较低，但为一个可吸收的药物输送系统供电已经足够了。
除了基于黑色素的电池之外，该研究团队还正在努力开发基于果胶的电池。果胶是来源于植入的一种天然凝胶，经常被用于果酱和果冻的生产。如前所述，科学家们目前使用3D打印机来打造电池外壳胶囊，这种可吞服的胶囊是用PLA材料制成的。

【盘点&解析】FDA共批准45个小分子靶向药物，仅有13个在国内上市
由于页面原因，已经整理成PDF版本分享，具体见本帖附件！

本帖附件下载地址：
药物警戒快讯 2016年第7期（总第159期）
http://pan.baidu.com/s/1pKA6TIj
药物警戒快讯 2016年第8期（总第160期）
http://pan.baidu.com/s/1slIQACX
FDA共批准45个小分子靶向药物，仅有13个在国内上市
http://pan.baidu.com/s/1miLIAfA
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作者: hexiao 时间: 2016-9-8 10:04 PM
不错，支持一下

作者: phoenix0328 时间: 2016-9-9 08:22 AM
谢谢分享！

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