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标题: 药品冻干过程中共晶点变化 [打印本页]
作者: 尘埃不见咸阳桥    时间: 2016-9-7 10:37 AM
标题: 药品冻干过程中共晶点变化
各位大侠：       上午好！
& e2 D2 h* K1 N7 X+ A  m8 ]       昨天小弟做了一批冻干制剂，设备：宁波新芝冻干设备有限公司，型号：18ND，产品名称：****钠，用手动模式进行冻干操作（因为新立项品种，各个参数还没确定）。发现的问题：预冻时和升华阶段共晶点不一致（预冻时：-17℃；升华阶段：-22℃，本冻干设备有时时检测共晶点的功能）。疑问：①难道是我预冻没完全冻实，不对呀!在药品共晶点以下保持了2h呀？按理论应该是完全冻实的呀？②共晶点是物料中的水分完全冻结成冰晶时的温度，升华阶段不可能共晶点会降低呀？③难道是这一批有偶然性，还需要做多批验证？④骨架剂等影响，目前处方是API、甘露醇、亚硫酸钠.......。
: v: G, C: T, s      有大侠遇到过此类现象吗？渴盼指点迷津哦。) s4 u1 D# `7 W+ b
作者: 论坛管理    时间: 2016-9-8 08:52 PM
个人觉得会不会是没有冻实诚！# N# @% g6 _' }, ?$ O. D( l
跟你设备冻干面积，设备有关
作者: 尘埃不见咸阳桥    时间: 2016-9-9 07:56 AM
Will_2016 发表于 2016-9-7 10:39 AM
" C. V& O+ D+ A/ Z可能是没有完全冻实，样品量是多少，还有冻干面积，跟设备一些因素有关
, n9 p) h& {& O) p# n% I1 @+ N) K8 o
谢谢您的热心回复。
: k/ k2 ]6 v4 T  d1 g' o应该冻实了，因为不会升华阶段比预冻阶段的共晶点还要低呀！是这个道理吗？另外样品量是20只，昨天出箱时发现有两只喷瓶了。该设备满载约150只（10ml西林瓶）。
9 L4 D5 |1 D0 h* N9 w说不定还真是预冻没冻实，下步再优化看看。
作者: 尘埃不见咸阳桥    时间: 2016-9-9 07:57 AM
论坛管理 发表于 2016-9-8 08:52 PM
: T4 Z6 P' O$ M2 C, X* z个人觉得会不会是没有冻实诚！$ F/ x/ F' p3 C7 E( I$ n
跟你设备冻干面积，设备有关

# `; N" c8 |+ i" ^. B2 r7 f/ b$ C* Q8 B谢谢您的热心回复6 }6 j6 |5 Q5 c, R/ w$ Q
嗯，下周一我再进行冻干摸索下，有改进或其他结果再次反馈哦。
作者: 成都d老杨    时间: 2016-10-30 11:33 AM
这是一个好问题，顶上去！
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会不会是探头接触问题？预冻--液固



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