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标题: 某品种BE检测游离or结合的沟通过程 [打印本页]
作者: 夜未央    时间: 2016-9-5 09:17 AM
标题: 某品种BE检测游离or结合的沟通过程
               最近有一个项目，CRO报价比预期的高出200多万，仔细看报价细节，检测部分设定为“游离+结合”（即总），比预期费用贵在结合药物部分的检测。
5 [8 |; @: X" c* K/ E        因为记得游离药物比例分数通常不会发生变化，测定总的药物浓度或者游离药物浓度影响不大，遂与CRO进行沟通，CRO给出的答复是国内几年前已经有一个品种做过生物等效试验了，参比选择的也是原研，方案中检测部分设定的是“游离+结合”，报价和方案设计参考以前的。
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        本着为地主家省些余粮的原则，不得不去搞了一些事情。0 n3 G- B7 C7 B& u. S; b  d
       ①查找国内文献，发现已经做过BE的同品种发表了BE试验结果，结论内源性物质并不会对游离或者结合药物浓度产生影响；5 G1 o; `% f) r
       ②查找WHO临床试验注册平台，发现原研厂家正好开发了基于本品种的复方制剂，做过BE试验，方案设计中只检测了游离药物浓度（共查到三个BE试验，另外两个并没有明确检测部分是游离药物还是结合药物，注册平台也未给出试验结果）；  t4 J3 l$ ?% S; ^8 i, U4 t
       ③查找国外文献发现另外两个BE中的一个发表了试验结果，详细描述了试验结果和试验设计细节，还是只测定了游离药物浓度。
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* @9 W5 U6 A- w5 n) w) \9 Y) e( v        最终方案检测部分确定，只测定“游离药物浓度”。! x, n: |/ V0 P- l" y7 n
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作者: yqlt0    时间: 2016-11-1 05:09 PM
厉害了！
作者: gy20111224    时间: 2018-3-4 01:00 PM
非常不错！谢谢分享！祝论坛越办越好



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