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标题: 2016年8月29日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]

作者: xiaoxiao 时间: 2016-8-29 09:10 PM
标题: 2016年8月29日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事
      2016年8月29日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事

一周新的开始。看看今天有什么值得我们关注的！

1、我国每年过期药品约1.5万吨该如何处理？
来源: 法制晚报
过期药品如何处理是我国面临的一个大问题。据统计，我国约有七成家庭备有药箱，但大多数家庭没有定期清理的习惯。全国一年过期药品约1.5万吨，如果用5吨的大卡车来运，至少需要3000辆。
   业内人士介绍，很多过期药并未按规定处理，有的城市回收药品被卖到了农村，还有些不法分子收购高价值药品的外包装，从事非法制售假药的活动。
   过期药品不能再服用，随意丢弃容易造成土壤污染、地下水污染，卖给药贩子则涉嫌违法。对过期药品的处理需要有专业的流程，同时还要便于百姓操作。
   首先，各地药监部门与卫生部门必须重视过期药处理，不但要设置密度合理的回收点，还可以让公立医院和部分药店承担回收任务，并组织人员定期到基层上门回收。另外，还可以按照“从哪儿来到哪儿去”的原则，要求药品生产企业肩负起过期药品回收的任务。
   其次，要对过期药品进行无害化处理，这一方面要对百姓做好过期药危害及回收的宣传，另一方面还可以推动垃圾分类措施，在公共垃圾箱中给过期药设一个存放空间，并醒目提示，并要求环卫工把过期药品分拣。
   现行《药品管理法》对药品生产、销售、使用都做了明确规定，但对于过期药品，特别是对零散的家庭过期药品回收，缺乏明确的法律规定和行之有效的监管机制，对于处理家庭废弃药品也没有规范，这也提醒相应部门，可以对法律法规做出完善。（黄齐超）

2、拜耳公司主动召回特定批次注射用重组人凝血因子Ⅷ
来源: 中国食事药闻
日前，国家食品药品监督管理总局收到拜耳医药保健有限公司报告，拜耳公司决定在全球对特定批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ（商品名：拜科奇）实施主动召回。
注射用重组人凝血因子Ⅷ由拜耳公司美国伯克利工厂生产。在常规稳定性考察期间，拜耳公司发现注射用重组人凝血因子Ⅷ部分批次效价有偏离趋势，降解率偏高。经调查后认为此次事件最可能的原因为人凝血因子Ⅷ与原液中存在的痕量灭菌剂过氧化氢发生氧化反应，进而导致稳定性出现偏差。现拜耳公司已明确过氧化氢的进入点，并立即采取了纠正措施。基于对现有数据评估，拜耳公司未监测到受影响批次产品的安全性风险。国家食品药品监督管理总局约谈了拜耳公司，核实有关情况并明确要求企业必须与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，按照中国《药品召回管理办法》等相关规定召回受影响批次的注射用重组人凝血因子Ⅷ。
本次召回涉及注射用重组人凝血因子Ⅷ相关批次见下表。

3、bioLytical Laboratories宣布在美国提交寨卡检测专利申请
传染病快速检测领域的全球领导企业bioLytical Laboratories欣然宣布，该公司已向美国专利商标局提交两项关于多色快速检测系统的专利申请。这两项新的专利申请拓展了该公司不断壮大的知识产权组合，以及使之成为检测寨卡和其它虫媒病毒等病原体抗体的理想免疫分析系统的创新功能。
这两项新的专利申请基于该公司的INSTI平台，描述了使用一份血液或血液制品样本即可同时或连续检测多种病原体的不同抗体种类的方法和试剂盒。第一项专利申请以寨卡为例描述了检测活动性或既往感染的方法。第二项专利申请描述了区分感染早期与晚期的方法。这些技术突破能够彻底改变寨卡等急性感染的快速即时检测。
该公司首席技术官Rick Galli表示：“必须准备好切实可行的创新技术，来快速应对寨卡病毒等新发传染病。这为有效的干预和疾病控制做出了重要贡献。这些专利是有效应对当前和未来疾病爆发的重要的第一步。”
黄病毒科已成为南美洲许多地区的心头大患，最近还蔓延到了美国大陆。2016年2月初，巴西卫生部估计，自寨卡病毒爆发以来，已有50万至150万人患病。1由于黄病毒科有很强的交叉反应，可以快速检测和区分它们以及确定新老感染的诊断分析显得至关重要，也是bioLytical目前关注的重点。
bioLytical Laboratories Inc.简介
bioLytical Laboratories Inc.是一家加拿大私有公司，专注于利用其专有的INSTI技术平台研发快速即时体外医疗诊断并实现商业化。bioLytical在世界各地通过了监管审批（包括美国FDA批准、加拿大卫生部批准和CE标志），在全球销售其INSTI艾滋病检测产品，并且在欧洲销售INSTI艾滋病/梅毒复合感染检测产品。INSTI产品系列可在60秒或更短的时间内提供非常准确的检测结果，比竞争对手基于侧向层析技术的检测所需的15-20分钟要快得多。bioLytical正在大力研发丙肝和埃博拉等疾病检测。该公司还提供合同服务，通过INSTI平台来满足不同的功能和技术诊断检测要求。

4、FDA也犯难 DMD新药你看应该咋办
近来的一天，一封寄到美国食品药品管理局的信件让工作人员坐立不安。
这封信来自于一个专门服务杜氏肌营养不良症（DMD）患者的非营利组织，名叫肌营养不良患者项目（Patient Project Muscular Dystrophy）, 简称PPMD。
在信中，PPMD督促FDA加快对DMD疗法的审查进度。因为目前已经有不是一种，不是两种，而是四种新药都在敲FDA的门，可是，还没有被允许放行。这意味着，患有DMD的儿童，这些清一色的男孩子将得不到及时治疗，只能干巴巴地等待，而同时病情却在静悄悄地发展，他们的肌肉在一天天地变弱，萎缩和失去功能。
在这封直接寄给FDA药品评审和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research CDER）主任Janet Woodcock的信中，PPMD还表达了希望FDA尽快解释对杜氏肌营养不良症的药物的政策。
为什么一封信犹如一块巨石激起千重浪？
这是因为，FDA对一个DMD新药的审查时间超过预期，引起了患者们的担忧。
这个药是美国Sarepta Therapeutics公司的eteplirsen，是针对dystrophin的第51个外显子设计的外显子跳跃药物。目前处于临床试验阶段，该药预计能够缓解13%的DMD患者的症状。
但是，其临床试验涉及的患者群体太小（13%这个数字估计也不能让FDA很满意），而且患者给药时间过短，药物长期安全性得不到验证，因此，FDA迟迟没有决定是否批准该药物。
于是，在犹豫中，eteplirsen就过了预计的5月26日的审查结果日期，PDUFA（Prescription Drug User Fee Act）日期。
围绕此药所带来的希望和失望让PPMD的主席兼首席执行官 Pat Furlong担忧，她表示，这让DMD圈内人士对FDA审评的一致性以及透明度产生质疑。
虽然新药看似近在手边，但是获得批准的过程却更像一场持久战。
在上周的一次公开会议上，这个非盈利组织的法律和公共政策的高级副总裁Annie Kennedy表示，如果FDA过了PDUFA日期而迟迟不出结果，利益相关方应该要求FDA每月提供审评进度的更新。她表示，缺乏可靠的官方信息会使相关人士感到焦虑。
作为回应, FDA药品审评和研究中心的战略研究项目办公室主任Theresa Mullin暗示说，FDA不能因为个别案例，招致有机构来信提出报告要求，就应该服从。
“没有比不得不提出这个那个报告更占用我们有限的审评资源。”她说。
FDA接连说“不”
此外，FDA还拒绝了两个DMD新药，尽管其中一个已经获得了欧盟医药局(EMA)的批准。
其中一个是BioMarin制药公司的drisapersen。和eteplirsen相似，drisapersen也是一个针对dystrophin第51个外显子设计的外显子跳跃药物. FDA因为该药的毒性，一言不合就拒绝批准其上市。
另一个是PTC Therapeutics公司的新药Ataluren，这是一个终止子跳跃药物，早在2014年，欧盟EMA以提供一种治疗手段为由批准其上市，可是申请递到了FDA这里，因其数据的不足，FDA连审查此药的“面子”都不给，就直接说“不”。
如果上述两种DMD新药都因为数据不够，安全性不能确认，遭到FDA的冷水浇头，那么，最后一个药的命运也并没好到哪去。
Santhera 制药的Idebenone一开始被开发治疗阿尔兹海默等神经系统疾病，但是效果不明显，后来被研究治疗DMD。其加速审批的申请也遭到了FDA的漠视。
在这场患者组织与FDA的纷争中，殊是殊非还难以确定。但不屈服于压力，以科学以依据，以疗效和安全性为标准，FDA的态度不能不让人敬佩。但是，眼巴巴等药的患者的呼声也不容忽视，如果有一种疗法既能提高超过这些疗法的疗效，又具有长期安全性，就会应该满足双方的要求，才能双赢。

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作者: phoenix0328 时间: 2016-8-31 10:59 AM
谢谢分享！

作者: 薛小胖 时间: 2016-9-7 10:56 AM
我大中华啥时候能出现这样有原则有坚持的机构呢。。。。

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