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标题: 2016年8月16日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事 [打印本页]
作者: xiaoxiao 时间: 2016-8-16 10:23 PM
标题: 2016年8月16日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
2016年8月16日医药全资讯 每天三分钟，知晓医药事
今天周二，和xiaoxiao一起看看我们今天有哪些值得关注的
【行业信息】
1、【一致性评价】289个待评价品种概览
随着科技的进步和产业的不断发展，我国政府对于仿制药的定义也因客观环境的变化而进行调整。
2002版及2005版《药品注册管理办法》中对于仿制药的规定为：生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。也就是业界所称的“仿标准”，使得市场上出现了为数不少“安全无效”的药品，与原研药和国际水平有较大差距。
2007版《药品注册管理办法》虽然要求仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用，但对于被仿制的对象并未给出明确的规定和要求。
2016年3月，国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，其中明确了对于仿制药的具体要求：具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。该要求也是与2015年国发44号文对于仿制药的规定有了一个良好的衔接和进一步的细化。国家对于仿制药的规定和要求逐步实现了与国际接轨，与FDA对于仿制药定义的已经基本相同。
一致性评价背后成因与原研药相比，仿制药具有投资少、周期短、见效快、价格低的优势，能有效提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康，实现良好的经济效益和社会效益。随着产业的发展，我国已成为了仿制药大国，但远不是仿制药强国，低水平仿制、重复申请现象严重。同时，大量获批上市的仿制药还没进行与原研药的一致性评价，质量差、疗效弱的问题仍有存在。
历史成因
2002年，药品地方标准上升为国家标准后，统一换发成国药准字。这一阶段地标升国标的仿制药品种数量相当庞大，这些药品也成为了一致性评价的主要组成部分。
客观原因：由于早期批准的仿制药医药学研究基础相对薄弱，产业技术能力、生产管理水平认知等不成熟，临床生物等效性研究结果可信度有限，导致部分仿制药质量与被仿制药差距较大。
主观原因：国家对于仿制药的规定和政策导向不清晰，给低质量的仿制药申请和生存提供了较宽松的宏观环境。在这样的背景下，开展仿制药质量一致性评价将有助于提高我国仿制药的质量水平，促进制药行业升级，为整体提升我国医药行业竞争力提供了良好的发展机遇。
一致性评价标准变迁
近几年，国家对一致性评价标准也在逐渐变化，从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。而评价方法也从一开始的强调“体外评价方法”（体外溶出曲线）转变为现在的“体内生物等效试验方法”。由此可见，政府对一致性评价工作要求越来越严格，整体上强调仿制药的本质：即是原研药品的等效替代产品。
对于一致性评价结果，国务院也作了进一步明确：开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。此外，在今年5月，CFDA第106号文明确了应在2018年底前完成一致性评价的289种基本药物。
289只基药首当其冲2016年，CFDA发布的106号文明确了2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。需要评价的289个品种涉及约1.9万个批文，约2000家企业。
目前，289种待评价药品中，数量上占据最大份额的为全身用抗菌药17%、精神安定药6%、抗酸及溃疡药5%。而289种待评价药品中，批文数量少于10的药品数量为113个，其批文总量占总批文数量的2.6%。同时，批文数大于300的药品数量虽只有有17个，但其批文总量已达8980个，占据总批文数量的46.3%。充分体现了我国仿制药重复建设、重复申请，市场恶性竞争现象比较严重，从而导致部分仿制药质量与原研药品存在较大差距。
剂型分布
基本药物是保障我国基本医疗卫生需求，公众可公平获得的药品，其质量的重要性不言而喻。待评价的289种药品中，以片剂为主的口服固体制剂数量为193种，占据全部带评价药品的66.78%。
当口服固体常释制剂在体内的溶出相对于胃排空时间快或非常快，并且具有很高的溶解度时，药物的吸收速率和吸收程度就不会依赖于药物的溶出时间或在胃肠道的通过时间，其它辅料成分不明显影响活性药物成分的吸收，即为生物等效性豁免。
市场竞争
根据2014年度289种药品销售情况来看，前10位药品中有4种抗微生物药、2种抗高血压药。从产品对应的生产厂家数量来看，抗微生物用药的厂家数量明显较高。
考虑到国办发〔2016〕8号文中“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价”的政策规定，那么，对于生产厂家达到50家以上的产品来说，其一致性评价工作面临的竞争压力都非常大。
通过对各种药品2014年度销售额和生产厂家数量的统计，得到了各品种平均销售额数据。从数据上来看，抗微生物药、抗高血压药、胰岛素及口服降血糖药、抗酸药及抗溃疡病药各2种。
平均销售额居前10的药品对应的生产企业数量多数在10个以内，体现出产品市场集中度整体较高，产品市场整体趋势较好。在这种情况下，企业为了保持其较大的市场份额而积极推进该品种的一致性评价工作,以期快速占据市场空间，为后续产品上量和推广打下坚实的基础。
批文及企业占比
通过对药品批准文号和生产企业数量最多的10种药品数据的统计，发现排在前6位的均为抗微生物用药，其次是2种维生素类药品。这也从侧面反映了我国目前的不合理用药结构问题。
而大量的生产企业在面对一致性评价的时间和经济压力下，其相关投入是否能为企业带来足够的经济回报是摆在相关企业面前的一道难题。
从另外一个维度来看，不少企业自身拥有较多的品种和大量的相关批文，如上海医药、华润双鹤、广州白云山就拥有上百规模的品种数量。在此之前，这一类型的企业通过其“庞大”的产品线可以占据较大的市场空间。然而，在面对一致性评价工作时，其原有的“优势”将转变为沉重的压力和负担。企业不得不面对在2018年的紧迫时间压力下，选择其市场价值更高的品种，以促进企业发展的转型升级。
在289种待评价的药品中，全身用抗菌药数量就占据了17%。在全身用抗菌药口服制剂中，克拉霉素、左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢呋辛酯、阿莫西林克拉维酸钾的占比分别达到了8.0%、7.2%、4.6%、3.9%、3.0%，其中3家企业基本占据了这几种药品的大部分市场份额。3家企业通过一致性评价后，药品集中采购等方面将不再选用未通过一致性评价企业。一致性评价工作将淘汰掉资金、技术和营销实力比较弱的企业，为企业兼并重组提供了一个重要的契机。
【思考】企业何去何从
目前的政策环境对于企业来说，最重要的问题是选择哪些品种展开一致性评价。品种的选择受很多因素的影响：
首先，分析整体市场环境，了解自身品种在其治疗类别中的市场比重，后续市场发展趋势及同品种间厂家竞争程度等情况。
其次，合理评估自身研发实力、产品质量控制及参比制剂获取难易程度，还要看企业管理和工作进度安排及相关的经济成本等因素的考量。
第三，明确国家相关政策规定和要求，做到有的放矢。根据国家研发政策、招标政策、医保政策等，及时调整制定相对应措施，争取一致性评价的主动权。
政府及时跟进
首先，制订参比制剂目录。我国尚未有类似FDA橙皮书的参比制剂目录，考虑到289种待评价药品中部分原研药品已退市或剂型不一致的情况，导致企业找不到或无法确定参比制剂。在规定的时间内，药品生产企业自行开展临床有效性试验将面临更大的压力。
其次，扩充临床试验基地资源。考虑到庞大的待评价药品批文数量，本身数量就不多的临床机构资源更加捉襟见肘。在这种情况下，一是允许非GCP认证但具备条件的机构开展BE试验；二是对符合条件的相关国际临床试验进行互认。目前，认可中国台湾地区4家医疗机构承接药物临床试验已是走出非常重要的一步。
第三，产业合理布局、坚持创新驱动。为了促进一致性评价工作，加强制药企业、辅料企业、CRO机构、监管部门间的协作交流，形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。最终达到优化产业结构，提升我国医药产业竞争力的战略目标。
2、首发参比制剂品种市场瞭望：哪些竞争较缓和？
近日，中检院公布了盐酸特拉唑嗪片、奈韦拉平片、头孢呋辛酯片和辛伐他汀片等4个品种的参比制剂信息。上述品种均为国内临床应用较为成熟的品种，据样本医院数据，2015年头孢呋辛用药金额超过5亿元、辛伐他汀用药金额接近1.5亿元、特拉唑嗪用药金额3000余万元，只有抗AIDS药奈韦拉平销售额较小，原因是其市场以免费供应为主。
头孢呋辛酯：国内仿制药份额居首
原研企业：GLAXO WELLCOME UKLIMITED
国内市场：2015用药金额5.3亿元，片剂占19.5%
头孢呋辛由葛兰素公司研制开发，最早于1978年在英国、爱尔兰、德国和意大利等国上市，1988年通过美国FDA审批在美国上市，随后在全球许多国家和地区销售，商品名为“Zinacef”。1992年，礼来的头孢呋辛获准上市，以商品名“Kefurox”在美国销售。头孢呋辛上市以后，由于其确切的疗效和良好的药理性能，在临床上受到青睐，很快成为20世纪90年代最畅销的抗感染药物之一。 国内头孢呋辛的生产最早从粉针剂开始。1994年广州天心制药公司获准生产注射用头孢呋辛钠，商品名为“新福欣”。目前头孢呋辛制剂剂型较多，主要有注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂等。其中，头孢呋辛酯片有两个规格，分别是0.125g、0.25g。经检索CFDA数据库，国内共有13家企业头孢呋辛酯片剂上市。根据首次上市时间，除江苏正大清江制药、吉林道君药业、北京京丰、浙江京新药业、石药集团欧意药业外，其他企业按规定须在2018年底前完成一致性评价。
根据2015年样本医院销售数据，头孢呋辛注射剂销售额为4.2亿元，占80.0%;片剂销售额为1.0亿元，占19.5%;颗粒剂和胶囊剂销售额为231万元，占0.5%。片剂销售额居前三位的企业分别为：苏州中化药品工业有限公司销售额为4129万元，占40.0%;葛兰素史克的产品销售额为2593万元，占25.1%;深圳致君制药的产品销售额为2399万元，占23.2%;其他企业销售额为1199万元，占11.6%。苏州中化药品工业有限公司产品的销售额位居第一，此外深圳致君制药也有不俗的表现。 原研企业：Merck Sharp & DohmeLimited
国内市场：用药金额1.4亿元，片剂占91.0%
辛伐他汀是进入国家基药目录的药物，同属于《国家医保目录》中的甲类药物，得到医生和患者的广泛认可。
该药由默沙东研制开发，1988年首次上市，1991年12月获得美国FDA批准，商品名为Zocor(舒降之)。该产品 2002年为默沙东贡献了56亿美元的销售额。1995年，杭州默沙东公司将辛伐他汀引入中国市场。2005-2015年该药经历了2 个阶段：2005-2009年发展速度较快，2009年销售额超过2亿元;2010-2015年市场有所下降，2015年销售额为1.4亿元。
辛伐他汀制剂产品剂型较多，主要有片剂、胶囊剂、滴丸、咀嚼片、分散片、干混悬剂等，其中，辛伐他汀片有7种规格，分别是5mg、10mg、20mg、30mg、40mg、50mg、80mg。经检索CFDA数据库，国内共有78家片剂企业的辛伐他汀产品在市场上销售，可见降血脂药市场竞争非常激烈。 根据2015年样本医院销售数据，辛伐他汀片剂销售额为1.3亿元，占91.0%;胶囊剂销售额为787万元，占5.5%;丸剂销售额为494万元，占3.5%。片剂销售额前三位企业分别为：默沙东的产品销售额为9469万元，占73.1%;广州南新制药的产品销售额为2845万元，占22.0%;浙江京新药业的产品销售额为225万元，占1.7%;其它企业仅占3.2%。默沙东以绝对性的优势雄踞榜首，而国内企业广州南新制药的表现可圈可点，占据两成以上份额。
原研企业：Aesica QueenboroughLimited
国内市场：用药金额3235万元
特拉唑嗪属于第二代选择性α1-受体拮抗剂，适用于高血压，亦可单独用于治疗良性前列腺增生症。该药由美国雅培公司开发，1987年8月通过美国FDA认证，商品名为“高特灵”。1995年雅培公司特拉唑嗪获批进口我国，已列入《国家基本药物目录》甲类品种。 目前特拉唑嗪的制剂产品剂型有两种，主要有片剂、胶囊剂。其中，特拉唑嗪片有3种规格，分别是1mg、2mg、5mg。经检索CFDA数据库，国内共有22家片剂企业的产品上市。
根据2015年样本医院销售数据，特拉唑嗪片剂销售额为3235万元。片剂销售额居前两位的企业分别是：雅培制药销售额为2647万元，占91.9%;华润赛科药业销售额为256万元，占7.9%;其它企业销售额为288万元，占1.0%。总体而言，国内企业销售不太理想。
奈韦拉平：竞争程度相对缓和
原研企业：BoehringerIngelheim Ellas A.E
国内市场：用药金额4.0万元
奈韦拉平属于非核苷类逆转录酶抑制剂，主要与其它抗逆转录病毒药物合用治疗HIV-1感染。单用此药会很快产生耐药病毒，因此，奈韦拉平应与至少两种以上的其他抗逆转录病毒药物一起使用，在国外已经成为“鸡尾酒疗法”的基础用药。
奈韦拉平由勃林格殷格翰公司开发，商品名为“维乐命”，于1996年12月获美国FDA批准后上市，2007年在全球销售额为3.7亿美元。勃林格殷格翰公司于2004年将本品引入中国，进口剂型有片剂、缓释片和口服混悬液。 经检索CFDA数据库，国内共有10家奈韦拉平片剂企业的产品上市。上海迪赛诺生物的奈韦拉平片为国内首家上市，随后又有昆山龙灯瑞迪制药、浙江华海药业、南京海辰药业等9家企业的产品上市。可见奈韦拉平市场竞争程度相对缓和。
据2015年样本医院销售数据，奈韦拉平片剂销售额仅为4万元。目前国内市场只有两家企业的产品在售，分别是上海迪赛诺生物医药和浙江华海药业股份，销售额不大。
3、105种大医院常用药社区可买到
昨天，北京市卫计委、市发改委等四部门联合发布《北京市分级诊疗制度建设2016-2017年度的重点任务》(以下简称《任务》)，《任务》提出9项具体措施和6个配套文件。其中，今年社区医院将增加105种大医院常用药品;社区医生可对符合条件的四类慢性病患者，开具不超过两个月量的常用药;此外，目前北京正在石景山区试点药品快递配送，将向全市推广。
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105种大医院常用药
针对慢性疾病
为了减少慢性病患者往大医院跑的次数，《任务》提出，今年将105种大医院常用药品下放社区使用。
据北京市卫计委新闻委员、新闻发言人高小俊介绍，这105种大医院常用药品主要针对高血压、糖尿病、冠心病、脑血管病四类慢性疾病，今年年底前将全部下放到各个区的社区卫生服务机构使用，但具体落实期限是明年年底。因此，今年患者可在部分社区卫生服务中心买到，明年年底将可以在全部社区卫生服务中心买到。 长处方药便利
明年全市覆盖
记者了解到，一直以来，患者去社区医院拿药，一般一次只能拿3天或者一个星期的药，而不少慢性病患者最多也只能一次拿一个月的常用药。针对这一情况，《任务》提出，将促进大医院与社区用药衔接，以试点方式，在基本医疗服务的基础上，对高血压、糖尿病、冠心病、脑血管病等四类慢性疾病稳定期治疗的患者，且符合五项条件，社区医生可以按照慢性疾病管理的有关要求，开具最长不超过两个月量的常用药品。长处方药便利今年试点，明年完成全市覆盖。
开具长处方的五项基本条件为：疾病诊断明确(三级医院诊断书);治疗方案确定，长期服用同一类药物;病情稳定，适合在社区诊疗或居家口服药物;已在社区建立了电子健康档案;已签订了家庭医生式服务协议。
医生待遇
社区返聘退休医生
每个工作日不低于200元
《任务》提出，基层医疗卫生机构可以通过购买服务方式，聘请大医院医生或返聘退休医生到基层医疗机构工作。大医院要将安排医生尤其是内科医生下基层作为一项院内工作来抓，并对下基层的医生给予本院同期同职级医生的同等待遇，政府适当予以补助。对社区返聘的高级职称退休医生的待遇每个工作日不低于200元。 此外，为与基层医务人员工作量明显增加相适应，同时鼓励基层提升服务能力，落实基层首诊要求，体现按劳分配原则，从今年起对基层医疗卫生机构绩效工资总量上浮20%。以工作数量及质量为主要依据，由市级主管部门对区基层医疗卫生工作进行考核并确定考核等次。
《任务》表示，利用信息化手段，充分发挥大医院优势专科的技术优势，提升远程会诊能力，拓展疾病救治的空间，构建北京市分级诊疗会诊平台。
具体来讲就是，实现80%及以上社区卫生服务中心与上级医院开展双向转诊、诊断、检查、指导等远程医疗服务;建立一个多平台的市级临床会诊中心，4个多平台市级医技会诊中心(影像、血液检测、病理诊断、心电诊断)，对各级医疗机构尤其是基层医疗机构提供相关的检查及诊断服务，使患者在最短的时间内得到合理的治疗，减少无序流动。
医保报销
患者社区看病
个人负担明显低于大医院
《任务》介绍，完善医保政策，推进北京市分级诊疗制度建设。在“医药分开”改革中，将对基层卫生机构和大医院实行“差异化”的医事服务费报销政策，提高基层卫生机构医事服务费报销水平，使患者在基层卫生机构的个人负担明显低于大医院，引导患者到基层就医。
进一步扩大医保定点社区卫生机构药品报销范围，保障医联体内不同层级医疗机构用药报销对接。城镇职工参保人员在社区发生的医保基金支付范围内的药品费用，按90%的比例报销。
定点医疗机构根据卫生计生部门关于药品开药量的规定发生的药品费用，符合医保规定的，均可纳入医保报销范围。
解读
105种大医院常用药下放社区能否报销?
今年年内105种大医院常用药品将下放到社区使用，那么这些下放的药品能否报销?
市人保局医疗保险处副处长杨菁介绍，目前北京市大医院可报销的药品有2510种，下放的这105种药品是不是能报销，还要按医保报销目录来执行。“如果这些药在可报销的药品目录中，就可以报销。有一些不是目录里面的，也就不能报销。” 那么如何保障不同层级医疗机构用药报销的对接呢?杨菁表示，目前《任务》下发之后，人保局也在积极做前期准备工作，尤其是一些信息系统的调试工作，包括现在所有的定点医疗机构的调试。将在尽可能短的时间内，加快信息系统调整的步伐，尽量落实、提早来实施现在提出的工作要求。
四类慢病长处方药品名称
高血压
氢氯噻嗪、吲哒帕胺、呋噻米、氨苯蝶啶、螺内酯、美托洛尔、阿替洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔、卡维地洛、卡托普利、依那普利、贝那普利、赖诺普利、雷米普利、福辛普利、培哚普利、咪哒普利、氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、美沙坦、氨氯地平、左旋氨氯地平、非洛地平、尼卡地平、硝苯地平、尼群地平、拉西地平、乐卡地平、维拉帕米、地尔硫卓、多沙唑嗪、哌唑嗪、特拉唑嗪、利血平、可乐定、甲基多巴、复方利血平片、复方利血平氨苯蝶啶片、复方盐酸阿米洛利片、尼群洛尔片、氯沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、培哚普利吲达帕胺、缬沙坦氨氯地平、替米沙坦氢氯噻嗪。
糖尿病
格列本脲、格列吡嗪、格列齐特、格列喹酮、格列美脲、二甲双胍、阿卡波糖、伏格列波糖、瑞格列奈、吡格列酮、短效胰岛素、速效胰岛素类似物、中效胰岛素、预混胰岛素、预混胰岛素类似物。
冠心病
阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、美托洛尔、阿替洛尔、比索洛尔、拉贝洛尔、卡维地洛、地尔硫卓、贝尼地平、尼卡地平、氨氯地平、阿托伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀、非诺贝特、依折麦布、普罗布考、多廿烷醇、曲美他嗪、辅酶Q10、卡托普利、依那普利、贝那普利、赖诺普利、雷米普利、福辛普利、培哚普利、咪哒普利、氯沙坦、缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦、替米沙坦、奥美沙坦、胺碘酮、普罗帕酮、美西律、地高辛、螺内酯、氯沙坦氢氯噻嗪、厄贝沙坦氢氯噻嗪、缬沙坦氢氯噻嗪、培哚普利吲达帕胺、缬沙坦氨氯地平、替米沙坦氢氯噻嗪。
脑血管病
阿司匹林、氯吡格雷、华法林、多塞平、丙戊酸钠、氟哌噻吨美利曲辛、米氮平、舍曲林、帕罗西汀、西酞普兰、多奈哌齐、尼麦角林、石杉碱甲、血塞通胶囊(软胶囊、片、颗粒)、血栓通胶囊、三七通舒胶囊、银杏叶胶囊(片、颗粒、丸)、脑安颗粒(胶囊、片、丸)、脉血康胶囊。
降脂类药物见冠心病长处方药品名称，降糖类药物见糖尿病长处方药品名称，降压类药物见高血压长处方药品名称。 马上就访
老人最愁跑大医院
昨天下午，记者来到东城区东四社区卫生服务中心站。记者在服务站看到，不少老人正在该站点买药。家住东四社区卫生服务中心站不足1000米的曹阿姨介绍，她今年66岁，10年前患上高血压疾病，常年吃药。记者看到她手中拎了一大包药。
曹阿姨说，这次拿了治疗高血压的几种常用药品，医生给开了一个月的量。早在几年前，她去社区买药，很多药买不到，因此不得不往大医院跑。由于腿脚不方便，爬楼特别吃力，经常为买药发愁。去年该站点的药品增多，虽然有的药品还是不能拿到，但基本上能够满足她所需的常用药，因此往大医院跑的次数少了。
此外，她还介绍，在社区医院拿药报销的比例要比大医院高，药价便宜。“社区医院我只需要自费10%，而大医院是15%。”
在该服务站买药的刘阿姨介绍，她今年88岁，一直患有高血压和糖尿病。她来服务站拿的都是治疗这两种疾病的常用药。但是其他几种药还是无法在社区医院拿到。去大医院拿药一直是困扰她的难题。“孩子平时上班也没有时间帮我拿药，我自己去大医院要坐公交车，到了医院还需要排队、挂号。很多时候要等待3个多个小时才能拿到药。”
她告诉记者，自己特别期待社区医院和大医院统一药品目录。这样就不用再往大医院挤。“社区医院人少，快的话五六分钟就可以拿到自己需要的药，这是一件大好事。”
京华时报记者 马金凤
4、2015中日新药对比：借鉴日本经验，画中国药物创新路线图
与欧美相比，日本的药物创新经验或许更适合于我国。笔者比较了2015年中国与日本的新药情况，并研究日本创新药经验，寻找适合中国的新药创制路径。
今年3月CFDA发布的关于《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》等3个技术指导原则的通告，将“在欧盟、美国、日本获准上市并获得参比制剂地位的仿制药”定义为国际公认的同种药物，并将与原研药并列作为国内一致性评价的参比制剂。这是近邻日本首次被放在与欧美药品一个水平线，作为被仿制的范本。
日本：持续高研发投入，带来良好回报
作为传统的制药强国，日本拥有不少有影响力的世界级制药企业。制药经理人每年评出的全球制药企业50强榜单中，日本企业多年来常驻于此，2015年有8家企业入选50强，与2014年齐平，数量占到16%。虽然日本制药的龙头企业武田的排位下降了一位，但从处方药销售和研发投入占比来看，与2014年基本持平，日本企业分别占到50强企业的8.1%和9.9%。从日本企业研发投入占其处方药销售额的比例来看，除安斯泰来占比不足18%，其余6家企业的占比均高于20%，最高是卫材的26.7%。
持续高额的研发投入为日本企业带来了良好的回报，如在国内市场畅销的亮丙瑞林（商品名：抑那通）就是武田的原研产品，目前在80多个国家上市，是前列腺癌治疗的金标准。
日企创新药的获得不仅来自自主研发，并购也是一条经典之路。武田2008年以88亿美元收购拥有重磅抗癌药万珂（硼替佐米）的美国生物技术公司千禧制药堪称经典，作为全球首个以蛋白质酶体为标靶的癌症用药，万珂为武田赚得盆满钵满，2015年其销售额高达1527亿日元。
治疗精神疾病药物Abilify（阿立哌唑）是日本大冢的原研药，它是全球最畅销的精神疾病类药物，其销售峰值在2013年达5757亿日元。
当然还有眼下最热门的PD-1抑制剂OPDIVO，于2014年7月在日本率先获得批准，它是日本小野制药与Medarex公司合作开发的用于黑色素瘤的药物，施贵宝收购Medarex后，OPDIVO由小野和施贵宝共同开发市场。像这样的例子不胜枚举。
不久前《医药经济报》微信推送的“全球在研新药2016全解析”的文章显示，上述日本企业2016年的在研项目数量大多高于去年，凸显对后市的信心。
持续的投入获得了持续的新药上市，从2015年日本获批药物信息来看，全年共有105条审批信息，其中新的批准信息49条，包括新活性成分药物33个，除外企或外企在日本的分公司所有的药物外，日本本土企业占据16个，其中包括为应对其畅销药专利到期后卫材雄心勃勃打造的甲状腺癌药物lenvatinib。卫材的lenvatinib在3月获日本批准，而在1个月前FDA已批准拥有孤儿药及优先审评身份的LENVIMA（lenvatinib）上市。卫材预测lenvatinib的年销售额峰值将达到10亿美元之多，成为公司新的“摇钱树”。
在2015年的审批药物中，我们还可以看到其他重要信息。如在105条信息中，含有24个药物具有孤儿药称号，其中12个为新活性成分药物所有，其他为新组合药物或新适应症等；此外还涉及获得加快审评资格药物4个，获得优先审评资格药物6个。
在众多的审批信息中，除去获批新活性成分外，增加适应症及剂量的信息占据了不少篇幅，其他还有新的药物组合以及新剂型等信息。
治疗类别方面，获批信息最多的是治疗肿瘤类药物，有22项；其次为抗菌药抗病毒类药，其中Ozenoxacin引人关注，它是目前较为流行的一种新型无氟喹诺酮抗菌药，具有广谱抗菌活性。今年5月27日CFDA也批准了浙江医药新昌制药厂的1.1类新药苹果酸奈诺沙星，它同属无氟喹诺酮抗菌药，对多种耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌有效。
中国：出台多项影响深远的政策，缩小差距
在国内，2015年企业共获得342个药物批文，其中制剂批文266个，原料药批文76个。涉及138个品种，包含多种剂型及规格；其中化药93种、中药26种、生物药（包括检测试剂盒）19种。中药获批文最多的品种为乳癖舒片，共计13个，同为临床用于乳腺增生及乳腺炎的品种，13家企业的规格从每片重0.4g至0.52g不等。化药和生物药的品种批文集中度则相对小很多。
2015年获批的原研创新药数量稍显尴尬，唯一值得称道的是在生物药领域。随着Sabine株脊髓灰质炎灭活疫苗、肠道病毒71型灭活疫苗等的获批，标志着国内在此领域达到了国际领先水平。但相对于近邻韩国生物药企业陆续在欧美获得全球畅销药依那西普、类克等生物仿制药批文来看，我们还存在不小差距。而在孤儿药领域，国内企业与日本企业的差距则更大。
在研发投入上，我们与发达经济体的差距也不小，从现有上市公司报表的数据来看，除少数企业的研发销售投入比在两位数以外，绝大多数在个位数徘徊。
2015年是国内启动一致性评价大年，为达到提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药等，国家陆续出台对今后数年影响深远的多项政策。2015年下半年至今，数百家企业的数量众多的药品注册申请的撤回消息，彰显了政策执行的力度。
开弓没有回头箭，攻坚关头勇者胜。国内经过30多年的快速发展，改革已经进入深水区之际，制药行业不能再野蛮生长，劣币驱逐良币现象也应消失，消除恶性竞争、扶持有实力的企业或机构勇于创新是必然选择。
眼下政策已经准备妥当，相关机制和环境也已慢慢成型，作为原研和创新承载主体的企业的理念是否跟上，成为我国从制药大国向制药强国转型的关键，或许也将成为国内企业能否成为全球制药企业50强榜单成员的关键。
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作者: phoenix0328 时间: 2016-8-17 08:30 AM
谢谢分享！
作者: hnyueer 时间: 2016-8-17 09:04 AM
谢谢楼主分享
作者: 龙之吻 时间: 2016-8-17 02:55 PM
非常感谢，辛苦了
作者: 三日一省 时间: 2016-8-18 10:47 AM
谢谢分享！
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