2016年8月8日医药全资讯每天三分钟，知晓医药事 - 药群论坛

2016年1月21日至22日在京召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，总局部署了2016年医疗器械监督管理重点工作，其中提到今年将适时启动医疗器械临床试验数据核查…

2016年2月27日，总局发布了《关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告》（2016年第44号）。宣布此次医疗器械临床试验数据核查中首个因临床试验数据存在真实性问题而不予注册的医疗器械产品，并在通告中详细阐述了该产品临床试验数据存在的5个主要问题。

2016年6月1日，《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年总局令第25号）实施。总局办公厅发布通知要求各级食品药品监督管理部门对辖区内自2016年6月1日起开展的医疗器械临床试验，应严格按照新《规范》的原则及要求适时开展日常监督检查。

2016年6月8日，总局发布了《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（总局通告2016年第98号）。宣布于2016年6月至10月对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目（临床试验数据真实性、合规性）实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。

2016年7月8日，国家食品药品监督管理总局发布了关于《2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目》的通告（2016年第105号）公布了首批抽取的10个注册申请项目。

期间，全国已经有8个省市陆续发布了辖区内医疗器械临床试验真实性核查的通知。小编对其进行了一下汇总（包括真实性核查的启动时间），如下表所示。

（注：山东省在2016年7月26日发布了开展医疗器械临床试验监督抽查的通知）

从检查范围来看，各省市根据辖区内临床试验开展的情况，定义了核查的范围，目前来看的最多的要追查5年之内的临床试验项目。详细信息整理如下：

浙江省将对《规范》实施前5年的临床试验进行真实性核查，要求全省所有医疗器械注册申请人（代理人）和临床试验机构应对2011年6月1日至2016年5月30日期间开展的临床试验项目开展自查。

北京市要求辖区内已进行医疗器械临床试验备案的单位（包括申请人、注册代理人）及已取得医疗器械产品注册证的注册人均须按照医疗器械临床试验等相关要求，开展临床试验数据及备案情况自查，确保临床试验数据真实、可靠，原始数据保存完整。

山东省4月12日发布的通知主要是针对省内第二类医疗器械临床试验真实性的核查。明确将山东省内未审批过的新产品，注册申请人申报的首个注册产品，治疗类仪器设备，体外诊断试剂列入核查范围。

其余省市的检查范围为：本省已进行医疗器械临床试验备案的单位（含注册代理人）且在审的医疗器械注册申请人涉及临床试验的。

从检查日程安排来看，监督抽查将从今年夏天一直延续到冬天...

江苏省>>省局将于2016年9月—12月对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查，重点抽查本省首次审批产品、生产企业首个注册产品、治疗类产品、体外诊断试剂等产品。将抽调江苏省医疗器械生产监督检查员组成检查组，对抽查的临床试验项目进行现场检查。现场检查实施前，省局将另行通知相关的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的省辖市食品药品监管局。

广东省>>将于2016年9月—12月依据《医疗器械临床试验现场检查要点（2016年）》组织开展本省医疗器械临床试验的监督检查，对2016年6月1日前开展临床试验的在审第二类医疗器械注册申请进行抽查并公告抽查名单。我局将在检查前三天以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人。临床试验机构在广东省外的，将书面告之临床试验机构所在地的省级食品药品监督管理局。

浙江省>>将于2016年8-10月组织检查组按照《通告》中的医疗器械临床试验现场检查程序和医疗器械临床试验现场检查要点开展监督抽查。现场检查实施前，将以书面方式通知相应的临床试验机构和注册申请人（代理人）。

上海市>>将于2016年8月组织开展本市医疗器械临床试验核查和监督抽查。配合国家食药监总局专项检查组，按照医疗器械临床试验现场检查程序对在审注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施抽查，包括所有境内第三类及进口医疗器械在中国境内通过临床试验方式获取临床试验数据的注册申请项目。

湖北省>>于2016年7月中旬组织开展医疗器械临床试验监督抽查。

山东省>>将于2016年7月-11月分期分批组成检查组开展现场检查。现场检查实施前，将以书面形式通知相应的临床试验机构、注册申请人以及临床试验机构和注册申请人所在地的市级食品药品监督管理局。

对山东省食品药品监管局在审第二类医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验项目实施监督抽查。重点抽查本省以前未审批过的产品、生产企业首个注册产品、治疗类产品、诊断类产品和体外诊断试剂等，抽查重点和比例按照《山东省食品药品监督管理局关于开展第二类医疗器械临床试验真实性核查的通知》有关规定执行。其他产品综合考虑其风险程度、申请量比例、申请人情况、临床试验机构规模和承担项目数量等因素，按照一定比例抽取。

近年来，中印尼经贸合作取得丰硕成果。合作领域不断拓宽，合作层次不断提高。据中国海关统计，2014年双边贸易额635.8亿美元，中国已连续两年成为印尼第一大贸易伙伴。截至2014年底，我对印尼累计直接投资38.4亿美元，印尼已跃升为我在东盟第二大投资目的地国。

作为东盟(ASEAN)主要经济体之一，印尼医药产业潜力较大，是该国经济增长的主要动力之一，2014年经济增长贡献率为5.8%，2015年增至7%，总产值60亿美元。预计2015年全年增长为12%。

近年来，印尼为越来越多的国外投资者所看好，其市场开放性也日益增长。自20世纪60年代印尼放开本国市场以来，外来投资主要集中在基础设施建设和项目研发领域。目前，制造业、原材料、服务业及成品制剂等领域成为新的投资热点领域。

医药产业概况

登录/注册后可看大图

印尼是世界第四人口大国，市场潜力巨大，投资机遇众多，特别是医药行业。据统计，2007年至2013年，印尼医药市场规模增长了85%，2014年增长了7%。随着印尼医药市场规模不断扩大，吸引了更多外来投资。

印尼医药市场1966年对外开放，20世纪80年代放缓有关法规的修订，使当地企业有充足时间去适应调整。目前，该国医药行业法规日趋健全，与全球标准接轨程度高，国内约90%的企业符合新颁行的行业标准。与开放初期外资企业垄断印尼医药市场的情况比，得益于本国经济的发展及科技水平的提高，本土企业已成为印尼医药市场的主要力量。据统计，全国药企约200家，70%为本土企业，其余为Actavis,Bayer、Merck、Pfizer、Sanofi等外企。95%的药品品种数量来自于本土企业，跨国药企仅占5%，75%的制药工业产值来自于本土企业，25%来自于跨国药企。外资企业在印尼医药市场取得了不小成功，但受地理、语言等因素限制，未能占据农村市场的主导位置。此外，本土企业还主导了仿制药和OTC药品市场，OTC则占据了医药市场的40%，而在其他国家这一比例约为10%到15%。相比之下，外资企业主要以研发的新药为主。

印尼也不乏优秀的本土制药企业，以Interbat为例，该企业主打新陈代谢、呼吸道、皮肤、心血管和抗生素类药物，产品贴合市场需求，具有较强的竞争力。

印尼制药商协会（GPFarmasi）是印尼医药行业非常重要的行业组织，是由印尼制药工业界各利益相关方组成的机构，拥有200家会员，分别是制造商、分销商、零售商，也包括跨国药企的分公司,主席是Dr.JohannesSetijono。

2013年，政府在健康保健上仅投入了GDP的3%，而同年的越南在健康保健上的投入达到了6.6%，美国更是达到了17.9%，Jokowidodo总统上台后，把健康保健作为了重要议题，执政伊始就公开指责医保体系的不足并承诺到2019年要将目前双倍的GDP占比投入到健康保健中。新政府十分重视医药产业发展，鼓励外来投资。据统计，与2006年相比，2016年政府对医药保健行业投入增加13.9%。同时，拟推行全民健康保健计划（JaminanKesehatanNasional），进一步提高国民健康保障水平。该计划规定的重点药物(EssentialDrugsList)的92％为仿制药，为本土企业提供了巨大市场，对新药需求相对降低，主打新药品的外企则获利甚微。

近年，印尼经济增长为人瞩目，中产阶级占总人口比例由2003年的38%增至2010年的57%，个人健康也成为新的消费领域。例如，2015年OTC的消费总量由2014年的40%增加到50%。由此，更多的药企开始关注印尼OTC市场。

本土企业占据印尼医药私人市场的70%，并提供95%的药品，其余5%的市场份额由外企占据。然而，外企仍引领印尼医药市场，原因有三：

（一）印尼国内医疗保健市场的快速变化，国内对于糖尿病药物和膳食补充剂的大量需求为外企提供了商机；

（二）外企产品质量一直处于领先地位；

（三）外企研发技术领先，有能力研制新药。

著名的膳食补充剂生产跨国企业DSM驻印尼办公室总经理HaeriRoh-Schmidt指出，医药企业将印尼看作是一个充满潜力的市场，尽管这个国家很复杂，但是不断扩大的市场需求，使很多医药和健康保健企业感到兴奋。”

印尼医药产业当下面临最大的挑战包括：如何从贸易型转向研发型。贸易门槛低，但在全球化的背景下，缺乏核心技术的产业很难达到可持续发展。目前，印尼超过90%的原料药和原材料均靠进口，政府鼓励本土企业转换观念，从生产型向科研型转变。

法律法规

印尼新政府正积极推动健康产业发展，国家药品食品监督局(BPOM)设定两个目标：一是保障印尼人的公共健康，二是不断提高本国药企的国际竞争力。

JokoWidodo总统2014年宣布，健康保健的财政投入至2019年将翻一番，并推行全民健康保健计划（JaminanKesehatanNasional），计划在5年内覆盖全国。

虽然BPOM在推动医药行业规范透明领域取得了一定成绩，但外来企业进入印尼市场程序仍过于繁杂。例如，进入印尼市场的新药和仿制药，注册审批的时长有所区别，具体为（条款规定）：

l例如政府采购、需求量大的仿制药为100个工作日；

l品牌仿制药为150个工作日；

l新药评估和审查耗时最久，为300个工作日。

在上述三类药品中，仿制药所须时间最短，可以看作是最容易进入印尼市场的药品。虽然审批耗时，但也保证了药品质量。随着印尼医药产业的不断发展，行业法规也日益完善，在一定程度上有利于外企进入。

业界评论BPOM的法规监管虽然没有象欧美那样严格，但是其监管体系正在完善并不断加强。业界需要适应市场需求，同时遵守法规，找到最划算的方案，为市场提供质量过关价格可负担的产品。

本国供给情况

医药原料：印尼国内的大部分药企的原材料均依靠进口。TigakaDistrindoPerkasade首席执行官ThomasHarsono指出，“印尼是一个发展中国家，国内有很多问题需要解决，比如基础设施不完善、法律法规落实力度不够以及政府主导的原料药生产的投资周期长，等等。截至目前，我们的研究发现印尼缺乏资金进行原料生产，除非政府给予足够的支持。”另外政府审批过于冗长，原料药批发商的许可证为两年或五年，过期后须重新申请。由于获得批发许可证比较困难，印尼市场上的原料药批发商规模有限，仅有10-15家比较主导的企业。

医疗器械：在印尼市场使用的医疗器械90%依赖进口，即使是非常小型的设备也要进口，这对于医疗器械产业是非常大的挑战，既不健康又不可持续。

药品包装：药品包装方面面临两大障碍：一是基础设施匮乏，生产过程中卫生情况须提升；二是政府一直实行严格的生产标准使很多印尼的药企进入国际市场，但这对于欲进入印尼市场的外企来说是个不小的挑战。

科研仪器和检测设备：随着本土药企在近几年的科研实力不断提升，对用于检测和生产方面的设备需求尤为突出。印尼企业的研发质量和水平正在不断提高，应用了很多新的分析方法例如干细胞技术。RobinaAnugerahAbadi公司帮助印尼企业从欧洲等其他国家进口部分设备，比如英国，瑞士和德国，当然也有美国和中国。”他们希望印尼企业能够承受更多的研发风险，逐渐成长为领跑者而不是跟跑者。

分销情况

印尼是世界上最大的群岛国家，拥有17000个岛屿，陆地面积200万，领海超过300万平方公里，人口约2536万，是世界第四人口大国，300多个民族，700多种语言。

印尼特殊的地理国情造就了其复杂的分销渠道。2013年，印尼医药市场的分销链共有2278家医院、17667家药房、8285家药店和众多批发商，加之人口太过分散，成本是分销的最大挑战。MerapiUtamaPharma的总裁AndrewMakmuri指出，：“有时候，船运这些药品的运输成本是药品本身成本的6倍之多。”

印尼药品分销主要由卫生部(MoH)负责监管，外企也允许进行分销，但本土企业仍占据分销市场的主导地位，其中最大的12家分销商占据了65%的市场份额。与大企业的规模效益相比，一些小企业则是以来与地方政府和医院的关系来发展业务。

印尼当地药品生产商在自己进行分销的同时，也与其他分销商合作，因为专业的分销商会提供一些特色的增值服务。例如，一家名为AnugrahArgonMedica(AAM)的分销商，在全国共有44家机构，在原有的传统业务之上，还提供行业信息分析的服务。AAM利用现有的行业资讯和数据，来分析行业行情，预测哪些商品收益更多，在市场开发、供应链解决方案、知识管理等反面处于领先地位。另一家名为AnugerahPharmindoLestari（APL）的分销商，业务涵盖跨国制药企业在印尼市场分销50%以上的份额，则提供政策咨询，帮助跨国企业进入印尼医药市场。另外，针对爪哇岛和苏门答腊岛等人口密度大的地区建立药品集中分销中心，针对巴布亚等人口分散地区，为地方政府提供电子目录系统，避免不顾实际情况的超量或成本效益不合理。当然，人力成本和运输成本的增长使得利润空间被挤压，为药品分销行业带来越来越大的挑战。

随着国家健康保健改革计划（JKN）不断推进，预计到2019年，新增的8000万人口也会享受到卫生保健服务，这对于药企、分销商，特别是创新药品来说，都是巨大机遇。为迎合快速发展的医药行业，分销商须继续开发新业务，提供更多增值服务，才会更具竞争力。

双边医药贸易情况

2015年中国和印尼的医药贸易额为11.68亿美元，其中西药类产品贸易额为7.4亿美元，占到了63%；医疗器械类产品贸易额为2.2亿美元，占到了19%；中药类产品贸易额为2.1亿美元，占到了18%。主要出口的产品为西药原料、植物提取物、医院诊断与治疗产品等。

登录/注册后可看大图

对中国企业进入印尼市场的建议

（一）中国企业进入印尼市场，首先是与投资协调局(InvestmentCoordinatingBoard)沟通；其次是须获得卫生部和印尼BPOM的各种许可证书。此外，须注意外国企业的股权不能超过75%，且须证明其印尼方合作伙伴是合法可靠的。

（二）印尼对糖尿病治疗方面的药品需求较大。NovoNordisk的总裁SandeepSur表示，“印尼在世界糖尿病患者数量上排名第七。”对于糖尿病，印尼市场不仅需要相关药物，也需要关于该病的信息和资料。

（三）印尼对膳食补充剂的需求在不断提升。随着印尼的宏观经济不断发展，人民的生活水平不断提高，越来越多的人开始关注膳食补充剂。

（四）印尼市场发展较好的跨国企业的经验告诉我们，科研技术是外资企业在印尼市场持续发展的奥秘所在。如能将新药引进印尼市场，这对巩固在印尼医药行业的地位具有重要意义。

（五）OTC的需求不断增长。OTC在其他国家医药市场占比一般在10％～15％，在印尼则占到了40%左右。生产商可以直接省去中间分销商环节，获得更多利润。

（六）印尼医疗器械缺口巨大，90%来自进口，甚至一些简单器械也不能生产。中国企业应该看到这个供需缺口，积极进入印尼市场医疗器械领域。

（七）印尼是世界上第四人口大国，市场潜力巨大，要想真正进入印尼市场，除一般贸易外，需要找到当地的合作伙伴，针对某优势领域进行本土化。