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标题: 一个试验基地最少录入多少例受试者才能符合统计学要求？ [打印本页]

作者: 左岸右转的丫 时间: 2016-7-14 09:01 AM
标题: 一个试验基地最少录入多少例受试者才能符合统计学要求？
如题，想问一下录入多少例受试者才能符合统计学意义。还是根据疾病本身情况确定各个参数？如果这些参数不好确定的话，大家一般录多少？

作者: zmzzmm 时间: 2016-7-14 09:25 AM
如果方案中没有特别要求，比如要比较各个中心间的差异、或者各中心要单独统计，一般没有硬性规定每个中心的最少病例数

作者: 114410463 时间: 2016-7-14 09:41 AM
我来抛砖引玉啊。
你是指一个临床基地吗？如果是多中心大试验，2002年的药品注册管理办法曾规定一个基地理论上不少于20例。但后续的办法取消了这一条。现在的临床统计指导原则中没有明确规定每个中心的例数，反而说明了如果中心多，每个中心病例少，可以不按中心分层统计。
如果你是指临床试验需要的病例数，这要具体分析，按药品注册管理办法的一般规定，I期20到30例，II期100对以上，III期300例以上。按临床试验预期的结果，可以计算所需病例数的。
另外，如果是罕见病等病例数少的适应症，可以申请临床时申请减少临床试验规模的。

作者: 左岸右转的丫 时间: 2016-7-14 10:10 AM
谢谢楼上的解答。我是针对一个临床试验机构问的。您给了我提示，可以不按中心分层统计。谢谢大家！

作者: gy20111224 时间: 2018-3-4 02:10 PM
非常不错！谢谢分享！祝论坛越办越好

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